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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038030
受付番号 R000043315
科学的試験名 依存症をもつ当事者が不安なく体験談スピーチを行うための学習会の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/18
最終更新日 2020/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 依存症をもつ当事者が安心・安全に体験談スピーチを行うための学習会の効果検証 Evaluation of the effectiveness of an educational program for people with addiction's safer public speaking
一般向け試験名略称/Acronym 依存症をもつ当事者が安心・安全に体験談スピーチを行うための学習会の効果検証 Evaluation of the effectiveness of an educational program for people with addiction's safer public speaking
科学的試験名/Scientific Title 依存症をもつ当事者が不安なく体験談スピーチを行うための学習会の効果検証 Evaluation of the effectiveness of an intervention for people with addiction to reduce risks in their public speaking
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 依存症をもつ当事者が不安なく体験談スピーチを行うための学習会の効果検証 Evaluation of the effectiveness of an intervention for people with addiction to reduce risks in their public speaking
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 依存症 Addictive disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、社会に向けて依存症の体験談スピーチ行う当事者向けの教育介入が、体験談スピーチに伴う心理的ストレスや依存症再発および社会生活への悪影響のリスクの低減に対して、効果的か検証することである。 The objective of this study is to investigate the effectiveness of an educational program for people with addiction on their public speaking in reducing psychological distress and risks of relapse and unfavourable social consequences.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入1週間後に測定するProfile of Mood States 2nd Edition (POMS2) 尺度のTotal Mood Disturbance (TMD) 得点 The Total Mood Disturbance (TMD) score of the Profile of Mood States 2nd Edition (POMS2) measured a week after the intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下は全て、介入1週間後に測定。
・自己意識・他者意識尺度(4項目)
・リスク認知(2項目)
・心の準備性に関する知識(2項目)
・自己決定(1項目)
・動機の特定(1項目)
・自己効力感(2項目)
・積極性(1項目)
The following measurements will be assessed a week after the intervention.
- Self-consciousness scale (4 items)
- Risk perception (2 items)
- Knowledge on psychological readiness (1 item)
- Self-determination (1 item)
- Motive identification (1 item)
- Self-efficacy (2 items)
- Motivation (1 item)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1日完結型の5時間の教育的プログラム。5人以上30人以下で行う。スピーチによって起こりうるスピーカーへのリスク、その背景、そして対処法に関して、講義とグループディスカッションを通して、学習する機会を設ける。 The intervention is a 5 hour-long educational program, which will be conducted in one day, with at least 5 and up to 30 participants at a time. The program includes lectures and group discussions for participants to learn on the risks related to public speaking, its context, and preventive and coping strategies.
介入2/Interventions/Control_2 介入なし。 No intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自己申告による物質もしくはプロセス依存の経験
2)社会に向けて自身の依存症の経験をスピーチすることに関心がある
3)研究目的と方法に関して十分に理解した上で、自由意思で書面でのインドームドコンセントが得られたもの
1) Self-reported experience of substance or behavioural addiction
2) Interested in public speaking on own experience of addiction
3) Providing written informed consent by free will with sufficient understanding in the study purpose and procedure
除外基準/Key exclusion criteria 1)何らかの健康上の問題によりインフォームドコンセントやアンケートへの回答を得ることが難しい 1) Unable to obtain informed consent and/ or answer the questionnaires due to health conditions
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博哉
ミドルネーム
松尾
Hiroya
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences, Kobe University
所属部署/Division name パブリックヘルス領域 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ward, Kobe city
電話/TEL 078-796-4525
Email/Email matsuoh@tiger.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千佳
ミドルネーム
田中
Chika
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科 Graduate School of Health Sciences, Kobe University
部署名/Division name パブリックヘルス領域 Department of Public Health
郵便番号/Zip code 654-0142
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ward, Kobe city
電話/TEL 08024355033
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chika128@people.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Graduate School of Health Sciences, Kobe University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 保健学研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Uehiro Foundation on Ethics and Education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 上廣倫理財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般社団法人 神戸ダルクヴィレッジ Kobe Drug Addiction Rehabilitation Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学大学院保健学研究科倫理委員会 The Ethical Committee of the Graduate School of Health Sciences, Kobe University
住所/Address 神戸市須磨区友が丘7丁目10番2号 7-10-2, Tomogaoka, Suma-ward, Kobe city
電話/Tel 078-796-4502
Email/Email syomu2@ams.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043315

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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