UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038000
受付番号 R000043319
科学的試験名 小児声門上器具i-gel留置における肩枕の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/12
最終更新日 2020/11/04 17:29:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児声門上器具i-gel留置における肩枕の影響


英語
The effects of shoulder roll on leak pressure and fiberoptic laryngeal view trough a supraglottic airway device, i-gel, for children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児声門上器具i-gel留置における肩枕の影響


英語
The effects of shoulder roll on leak pressure and fiberoptic laryngeal view trough a supraglottic airway device, i-gel, for children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児声門上器具i-gel留置における肩枕の影響


英語
The effects of shoulder roll on leak pressure and fiberoptic laryngeal view trough a supraglottic airway device, i-gel, for children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児声門上器具i-gel留置における肩枕の影響


英語
The effects of shoulder roll on leak pressure and fiberoptic laryngeal view trough a supraglottic airway device, i-gel, for children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小児外科、形成外科手術


英語
pediatric surgery, plastic surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肩枕の有無が声門上器具i-gel留置後の喉頭ファイバー所見、リーク圧への影響を検討する。


英語
The aim of the current study is to evaluate which i-gel position is better whether with/without shoulder roll. Accordingly, we investigated the leak pressure, and fiberoptic view of the epiglottis in the two positions when using the i-gel (size #2) in pediatric surgical patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リーク圧


英語
leak pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ファイバー所見


英語
fiberoptic view


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

8 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
10kg-20kgの全身麻酔を受ける患者


英語
The patients(10kg<bodyweight<20kg) were scheduled for elective surgery under general anesthesia without the need for intubation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既に気管挿管されている患児、
②上気道炎の患児
③麻酔管理以外の目的で気管挿管された患児
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
Exclusion criteria included the following: already intubated patient, patients with URI, anticipated airway difficulties, such as congenital malformation syndrome.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
吉野


英語
JUN
ミドルネーム
YOSHINO

所属組織/Organization

日本語
聖マリア病院


英語
St. mary's Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesia

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
久留米市津福本町422


英語
422, Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

Email/Email

joooun@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
芳江
ミドルネーム
内藤


英語
YOSHIE
ミドルネーム
NAITOU

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床教育研究本部


英語
Clinical, Educational and Reserch Devision

郵便番号/Zip code

830-8543

住所/Address

日本語
久留米市津福本町422


英語
422, Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/TEL

0942-35-3322

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

naito-yoshie@st-mary-med.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of anesthesia, St. Mary's Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリア病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of anesthesia, St. Mary's Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリア病院


英語
St. Mary's Hospital

住所/Address

日本語
福岡県久留米市津福本町422 


英語
422, Tsubukuhonmachi, Kurume, Fukuoka

電話/Tel

0942-35-3322

Email/Email

kenkyusyo@st-mary-med.or.jpjoooun@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリア病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
肩枕を入れた状態で、空気、酸素、セボフルランで緩徐導入し、呼気セボフルラン濃度が4.0%以上で、i-gel size2を挿入する。一定の抵抗を感じる位置までi-gelを挿入し、リーク圧を計測、またi-gelに2.8mm気管支ファイバー(オリンパス社)を通し開口部から観察される声門、喉頭蓋の所見を記録する。肩枕を外した状態でで同様に評価した。


英語
The patients received general anesthesia using slow and stepwise inhalation of sevoflurane, from 3% to 8% with 100% oxygen with shoulder roll, followed by intravenous access. Lubricating jelly was used on the back of the i-gel. Size #2 i-gel was inserted when the end-tidal concentration of sevoflurane at 4% was achieved in each patient until some resistance was felt. The number of attempts at successful installation was recorded. The leak pressure, insertion depth defined as the distance between the incisor teeth and the tip of the device, and the fibreoptic glottis view through the proximal end of the device were simultaneously examined. A flexible fiber-optic scope with an outer diameter of 2.8 mm (Olympus Optical Co., Tokyo, Japan) connected to a video system was inserted through the i-gel to evaluate and record the anatomical position of the i-gel without shoulder roll.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 12

最終更新日/Last modified on

2020 11 04



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043319


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043319


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名