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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038085
受付番号 R000043320
科学的試験名 怒りの制御困難を呈する後天性脳損傷患者に対する認知行動療法の効果検討-多施設共同無作為化比較対照研究―
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/24
最終更新日 2021/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 怒りの制御困難を呈する後天性脳損傷患者に対する認知行動療法の効果検討-多施設共同無作為化比較対照研究― An investigation into the efficacy of modulated CBT for patients with acquired brain injury suffering from anger management difficulties. -A multi-center randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 後天性脳損傷患者のためのアンガーマネジメント・プロジェクト An investigation into the efficacy of modulated CBT for patients with acquired brain injury suffering from anger management difficulties. -A multi-center randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 怒りの制御困難を呈する後天性脳損傷患者に対する認知行動療法の効果検討-多施設共同無作為化比較対照研究― An investigation into the efficacy of modulated CBT for patients with acquired brain injury suffering from anger management difficulties. -A multi-center randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CBT-ABI project(RCT)
CBT-ABI project(RCT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天性脳損傷 acquired brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 怒りの制御困難を呈する後天性脳損傷(Acquired brain injury:ABI)患者に対して、高次脳機能障害者の怒り制御困難向けに開発された認知行動療法(Cognitive Behavior Therapy:CBT)プログラムであるCBT-ABI for Angerが、怒り制御の改善を得られるかどうかを明らかにすること。 To assess the clinical effectiveness of CBT on the difficulty of anger control for the patients with acquired brain injury as compared to talking control
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STAXI-2 STAXI-2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 3ヶ月間に8セッションの毎週または隔週の個人認知行動療法(解析対象者は、80%以上の参加者のみ) Weekly or biweekly individual CBT (cognitive behavior therapy) over 3 months (8 sessions; those with the attendance rate of more than 80% of 8 sessions can be included for the analysis)
介入2/Interventions/Control_2 3ヶ月間に8セッションの毎週または隔週の個人対話コントロール(解析対象者は、80%以上の参加者のみ) Weekly or biweekly individual talking control over 3 months (8 sessions; those with the attendance rate of more than 80% of 8 sessions can be included for the analysis)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・怒りの制御困難を呈する者(強い怒りのために臨床的に著しい苦痛または社会的・職業的・他の重要な領域における機能の障害を引き起こしている者)
・頭部損傷後、半年以上経過している者
・20歳以上60歳未満(同意取得時年齢)の者
・同意取得後、指定された期日に必要な検査や治療が実施可能と判断できる者
・本研究参加の趣旨を理解した上で、本人同意が文書で得られる者
-Those with clinically severe distress or functional disorders in terms of social, occupational or other significant aspects due to the difficulty of anger control

-Those with acquired brain injury more than half a year after the damageous event

-Those judged as capable of carrying out the required test or psychological intervention on the designated day after the informed consent

-Those with ability to both understand and agree with informed consent in Japanese
除外基準/Key exclusion criteria ・喫煙以外の物質依存で治療中もしくは治療を要する者
・本研究の遂行に著しくに支障をきたす他の精神・神経疾患の既往を有する者
・重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
・体内金属やタトゥーによりMRI施行が困難な者
・実施期間中に通院精神療法や支持的精神療法を除く、特別な精神療法を他で受ける者
・認知行動療法の実施が研究者により不適切と判断される者
・強い希死念慮を有する者
-Those under any treatment (or therapy is required) for substance-related disorders (except nicotine addiction)

-Those with too severe psychiatric or neurological disorders to attend the research

-Those with severe medical complication such as live dysfunction, renal dysfunction, endocrine disease

-Those ineligible to MRI implementation due to implanted metal in the body, tattoos or other reasons

-Those receiving any specific intensive psychotherapy including CBT elsewhere during the trial

-Those judged as no therapeutic indication of CBT by the researchers

-Strong suicidal ideation
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
未来
ミドルネーム
Mirai
ミドルネーム
So
所属組織/Organization 東京歯科大学 Tokyo Dental College
所属部署/Division name 市川総合病院精神科 Department of Psychiatry, Ichikawa General Hospital
郵便番号/Zip code 272-8513
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano,Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
Email/Email ghh13250@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
未来
ミドルネーム
Mirai
ミドルネーム
So
組織名/Organization 東京歯科大学 Tokyo Dental College
部署名/Division name 市川総合病院精神科 Department of Psychiatry, Ichikawa General Hospital
郵便番号/Zip code 272-8513
住所/Address 千葉県市川市菅野5-11-13 5-11-13, Sugano,Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-322-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email somirai@tdc.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 精神神経科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Society for the Promotion of Science
Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(独)日本学術振興会
文部科学省科学研究費助成
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構放射線医学総合研究所 National Institute of Radiological Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学病院臨床研究推進センター Keio University Hospital Clinical and Translational Research Center
住所/Address 〒160-8582東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email keio@esct.bvits.com keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院、東京歯科大学市川病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 23
最終更新日/Last modified on
2021 01 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043320
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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