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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000038001
受付番号 R000043321
科学的試験名 ウェアラブルNIRSを用いた脳活動の馴化と自発的回復に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウェアラブルNIRSを用いた脳活動の馴化と自発的回復に関する研究 Study on habituation and spontaneous recovery of the cerebral activity by using wearable NIRS
一般向け試験名略称/Acronym ウェアラブルNIRSを用いた脳活動の馴化と自発的回復に関する研究 Study on habituation and spontaneous recovery of the cerebral activity by using wearable NIRS
科学的試験名/Scientific Title ウェアラブルNIRSを用いた脳活動の馴化と自発的回復に関する研究 Study on habituation and spontaneous recovery of the cerebral activity by using wearable NIRS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェアラブルNIRSを用いた脳活動の馴化と自発的回復に関する研究 Study on habituation and spontaneous recovery of the cerebral activity by using wearable NIRS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神疾患を持つ方で精神科リハビリテーションを行う方 Person who has psychiatric problems and undergoes psychiatric rehabilitation
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳機能検査の反復に伴う脳活動の馴化の影響を最小化するために、馴化後に自発的回復が見られやすい課題を探求する。 To find the neurocognitive task which has strong spontaneous recovery after habituation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査開始直後、1週後、5週後の酸素化ヘモグロビン濃度変化 The change of the oxyhemoglobin in the week 0, week 1, and week 5
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 3回にわたり3つの認知刺激課題を施行し、課題遂行中の脳活動を測定する。 The participants undergo three neurocognitive tasks for three times over six weeks, in which the cerebral activity is examined.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な志願学生 Healthy student volunteers
除外基準/Key exclusion criteria 既に当施設で過去に行われたNIRS研究に参加したもの Person who has experienced the previous NIRS study in this facilitation
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
千一郎
ミドルネーム
菊地
Senichiro
ミドルネーム
Kikuchi
所属組織/Organization 群馬大学大学院保健学研究科 Gunma University, Faculty of Medicine School of Health Sciences
所属部署/Division name リハビリテーション学講座 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 371-8514
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-machi, Maebashi city, Gunma-pref.
電話/TEL 027-220-8939
Email/Email senichiro@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
千一郎
ミドルネーム
菊地
Senichiro
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 群馬大学大学院保健学研究科 Gunma University, Faculty of Medicine School of Health Sciences
部署名/Division name リハビリテーション学講座 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 371-8514
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22, Showa-machi, Maebashi city, Gunma-pref.
電話/TEL 027-220-8939
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email senichiro@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 群馬大学 Gunma University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 群馬大学 Gunma University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 群馬大学人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 Gunma University Ethical Review Board for Medical Research Involving Human Subjects
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-22, Showa-machi, Maebashi city, Gunma-pref.
電話/Tel 027-220-8740
Email/Email hitotaisho-ciru@ml.gunma-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新型コロナウィルスの影響により参加者募集を中断。 Suspended due to the spread of COVID-19

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 12
最終更新日/Last modified on
2020 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043321
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043321

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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