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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038020
受付番号 R000043324
科学的試験名 試験食品摂取による効果検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2020/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による効果検証試験 Verification of effects of test food intake
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による効果検証試験 Verification of effects of test food intake
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による効果検証試験 Verification of effects of test food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による効果検証試験 Verification of effects of test food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、試験食品の摂取が身体に及ぼす効果を検証することである。 This study aims to examine effects of test food for physical function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動機能、日常活動量、体組成、アンケート評価 Motor function, daily activity, body composition, questionnaire evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸化ストレス指標 Oxidative stress index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の12週間摂取 Ingestion of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の12週間摂取 Ingestion of placebo for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加同意文書取得時の年齢が50歳以上80歳未満の男性及び女性
2) 健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
3) 事前に行うADL(日常生活活動テスト)アンケートで13点以上の者
4) 非喫煙者
5) BMIが22.5㎏/㎡以上30.0㎏/㎡未満
6) 来所予定日に指定の施設に来院できる者
7) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者
1) Japanese individuals aged 50-79 years.
2) Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
3) Individuals whose ADL questionnaire scores is higher than 12.
4) Non-smoker
5) Individuals whose BMI scores is not less than 22.5 kg/m2 and less than 30.0 kg/m2.
6) Individulals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
7) Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 握力測定および歩行スピード の結果(両腕測定後の高い方の値)からサルコペニアの基準に該当する者:握力が男性26 kg未満、女性18 kg未満および歩行スピードが0.8m/sec未満の者
2) 3ヶ月以内に膝や腰などの関節痛で通院している者
3) 試験食品に対してアレルギーのある者
4) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
5) 肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病(日本糖尿病学会の定める基準による)、その他疾患により、試験参加が困難な者
6) 重篤な循環器系疾患の既往歴のある者
7) 体力維持、運動機能改善又はダイエットを目的としたアミノ酸やタンパク補強食品又は飲料を常用している者
8) 本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む)を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
9) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10) 試験開始前月から試験開始試験開始前までに200mL以上の献血を行った者、又は試験期間中にその予定がある者
11) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
12) アルコール多飲者
13) 食生活が極度に不規則な者
14) 深夜及び不規則シフト勤務者
15) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
16) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1) Those who meet the criteria of sarcopenia from the results of grip strength and gait speed (Male subjects whose grip strength values are less than 26.0kg and gait speed is less than 0.8 m/s. Female subjects whose grip strength values are less than 18.0kg and gait speed is less than 0.8m/s.)
2) Individuals who have been hospitalized with joint pains such as knees and lower back within 3 months
3) Individuals who is allergic to test food
4) Individuals with a large history of surgery on the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection
5) Individuals who have difficulty in participating in the study due to liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, and other diseases
6) Individuals with a history of serious cardiovascular disease
7) Individuals who regularly use amino acid, protein-reinforced foods or beverages for the purpose of maintaining physical fitness, improving motor function or dieting
8) Individuals who regularly use medicines and supplements that may affect this study (However, those who can suspend intake at the time of the test are not applicable)
9) Individuals who have experienced bad mood or poor physical condition due to blood sampling in the past
10) Individuals who donated blood more than 200mL between the month before the start of the test, or who is scheduled to do so during the test period
11) Individuals who participated in other clinical studies in the past 4 weeks.
12) Individuals who drink a lot of alcohol
13) Individuals who have extremely irregular eating habits
14) Irregular shift workers
15) Individuals who do not agree with the purpose of the explanation of this examination
16) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正德
ミドルネーム
赤沼
Masanori
ミドルネーム
Akanuma
所属組織/Organization 赤沼外科医院 Akanuma Surgery Clinic
所属部署/Division name 診療部 Department
郵便番号/Zip code 005-0842
住所/Address 北海道札幌市南区石山2条6丁目14番1号 14-1, Isiyama2-jo 6, Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido
電話/TEL 011-200-9431
Email/Email y-kohzai@kyowa-t.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶理
ミドルネーム
香西
Yoshimichi
ミドルネーム
Kozai
組織名/Organization 協和トライアル株式会社 Kyowa Trial Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical Trials Division
郵便番号/Zip code 064-0923
住所/Address 北海道札幌市中央区南23条西11丁目1-40 1-40, minami 23-jo nisi 11-tyoume, tyuuou-ku Sapporo-shi, Hokkaido
電話/TEL 011-200-9431
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.kyowa-t.com/
Email/Email y-kohzai@kyowa-t.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Akanuma Surgery Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
赤沼外科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga & Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永製菓株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 赤沼外科医院倫理審査委員会 Akanuma surgery clinic ethics review board
住所/Address 北海道札幌市南区石山2条6丁目14番1号 14-1, Isiyama2-jo 6, Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido
電話/Tel 011-200-9431
Email/Email y-kohzai@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 17
最終更新日/Last modified on
2020 12 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043324

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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