UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による効果検証試験

英語
Verification of effects of test food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による効果検証試験

英語
Verification of effects of test food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による効果検証試験

英語
Verification of effects of test food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による効果検証試験

英語
Verification of effects of test food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、試験食品の摂取が身体に及ぼす効果を検証することである。

英語
This study aims to examine effects of test food for physical function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動機能、日常活動量、体組成、アンケート評価

英語
Motor function, daily activity, body composition, questionnaire evaluation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸化ストレス指標

英語
Oxidative stress index

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の12週間摂取

英語
Ingestion of test food for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品の12週間摂取

英語
Ingestion of placebo for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加同意文書取得時の年齢が50歳以上80歳未満の男性及び女性
2) 健康な者で現在何らかの重篤な疾患の治療をしていない者
3) 事前に行うADL（日常生活活動テスト）アンケートで13点以上の者
4) 非喫煙者
5) BMIが22.5㎏/㎡以上30.0㎏/㎡未満
6) 来所予定日に指定の施設に来院できる者
7) 本試験の目的・内容について十分に理解したうえで書面により同意した者

英語
1) Japanese individuals aged 50-79 years.
2) Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
3) Individuals whose ADL questionnaire scores is higher than 12.
4) Non-smoker
5) Individuals whose BMI scores is not less than 22.5 kg/m2 and less than 30.0 kg/m2.
6) Individulals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
7) Individuals whose written informed consent has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 握力測定および歩行スピード の結果（両腕測定後の高い方の値）からサルコペニアの基準に該当する者：握力が男性26 kg未満、女性18 kg未満および歩行スピードが0.8m/sec未満の者
2) 3ヶ月以内に膝や腰などの関節痛で通院している者
3) 試験食品に対してアレルギーのある者
4) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
5) 肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病（日本糖尿病学会の定める基準による）、その他疾患により、試験参加が困難な者
6) 重篤な循環器系疾患の既往歴のある者
7) 体力維持、運動機能改善又はダイエットを目的としたアミノ酸やタンパク補強食品又は飲料を常用している者
8) 本試験に影響する可能性のある医薬品や、健康食品・サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品を含む）を常用している者（ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
9) 過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
10) 試験開始前月から試験開始試験開始前までに200mL以上の献血を行った者、又は試験期間中にその予定がある者
11) 他の臨床試験に参加中あるいは試験終了4週間以内の者
12) アルコール多飲者
13) 食生活が極度に不規則な者
14) 深夜及び不規則シフト勤務者
15) 事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
16) その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Those who meet the criteria of sarcopenia from the results of grip strength and gait speed (Male subjects whose grip strength values are less than 26.0kg and gait speed is less than 0.8 m/s. Female subjects whose grip strength values are less than 18.0kg and gait speed is less than 0.8m/s.)
2) Individuals who have been hospitalized with joint pains such as knees and lower back within 3 months
3) Individuals who is allergic to test food
4) Individuals with a large history of surgery on the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection
5) Individuals who have difficulty in participating in the study due to liver disease, kidney disease, heart disease, respiratory disorder, endocrine disorder, metabolic disorder, neurological disorder, consciousness disorder, diabetes, and other diseases
6) Individuals with a history of serious cardiovascular disease
7) Individuals who regularly use amino acid, protein-reinforced foods or beverages for the purpose of maintaining physical fitness, improving motor function or dieting
8) Individuals who regularly use medicines and supplements that may affect this study (However, those who can suspend intake at the time of the test are not applicable)
9) Individuals who have experienced bad mood or poor physical condition due to blood sampling in the past
10) Individuals who donated blood more than 200mL between the month before the start of the test, or who is scheduled to do so during the test period
11) Individuals who participated in other clinical studies in the past 4 weeks.
12) Individuals who drink a lot of alcohol
13) Individuals who have extremely irregular eating habits
14) Irregular shift workers
15) Individuals who do not agree with the purpose of the explanation of this examination
16) Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正德
ミドルネーム
姓	赤沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Akanuma

所属組織/Organization

日本語
赤沼外科医院

英語
Akanuma Surgery Clinic

所属部署/Division name

日本語
診療部

英語
Department

郵便番号/Zip code

005-0842

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山２条６丁目１４番１号

英語
14-1, Isiyama2-jo 6, Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-200-9431

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶理
ミドルネーム
姓	香西

英語

名	Yoshimichi
ミドルネーム
姓	Kozai

組織名/Organization

日本語
協和トライアル株式会社

英語
Kyowa Trial Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trials Division

郵便番号/Zip code

064-0923

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南23条西11丁目1-40

英語
1-40, minami 23-jo nisi 11-tyoume, tyuuou-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

011-200-9431

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.kyowa-t.com/

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akanuma Surgery Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤沼外科医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga & Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
赤沼外科医院倫理審査委員会

英語
Akanuma surgery clinic ethics review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市南区石山2条6丁目14番1号

英語
14-1, Isiyama2-jo 6, Minami-ku Sapporo-shi, Hokkaido

電話/Tel

011-200-9431

Email/Email

y-kohzai@kyowa-t.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043324

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