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一般向け試験名/Public title

日本語
抗精神病薬の減薬・減量ガイドライン策定に向けた症例集積研究

英語
Case-series study for the development of drug/dose-reduction guidelines for antipsychotics

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗精神病薬の減薬・減量ガイドライン策定に向けた症例集積研究

英語
Case-series study for the development of drug/dose-reduction guidelines for antipsychotics

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗精神病薬の減薬・減量ガイドライン策定に向けた症例集積研究

英語
Case-series study for the development of drug/dose-reduction guidelines for antipsychotics

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗精神病薬の減薬・減量ガイドライン策定に向けた症例集積研究

英語
Case-series study for the development of drug/dose-reduction guidelines for antipsychotics

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における統合失調症の薬物療法の重要課題の一つに、国際的にも類をみない抗精神病薬の多剤併用・大量投与が特徴的である。抗精神病薬の投与剤数の国際比較では、米国における抗精神病薬の単剤処方率は約8割であるのに対して、本邦のそれはわずか約3割程度に留まっている。英国国立医療技術評価機構（NICE）ガイドラインにおいても、抗精神病薬の併用投与による症状改善のエビデンスは乏しく、むしろ副作用の発現リスクを上げることが懸念されており、単剤治療が推奨されている。さらに、抗精神病薬の多剤併用投与により、錐体外路症状や自律神経系症状などの多くの副作用が発現するだけでなく、死亡リスクにも影響が及ぶことも問題視されている。抗精神病薬の多剤大量投与の是正には、エビデンスに基づいた減薬・減量ガイドラインが不可欠であり、「抗精神病薬の多剤大量投与の安全で効果的な是正に関する臨床研究」より、SCAP（safety correction of high-dose antipsychotic polypharmacy）法による減量プロトコールが提案されている。しかしながら、SCAP法にそぐわない事例が存在することや個別の抗精神病薬の薬理学的な特徴や薬物動態を考慮した減量方法について検討されていない。そこで、本研究では従来のSCAP法に準じて減量を行った症例を収集し、減量や単剤化に成功した例やSCAP法にそぐわなかった例を集積し、事例集を作成するとともにこれらの事例からより有用性の高い抗精神病薬の薬剤別の減量方法の基礎を構築していくことを目的とする。

英語
One of the important issues concerning medical therapy for schizophrenia that is characteristic of Japan is the use of multiple antipsychotic drugs in large doses. An international comparison of the number of antipsychotic drugs used showed that a single drug is prescribed in about 80% of patients in the United States but in only about 30% in Japan. The NICE guidelines present insufficient evidence of symptomatic improvements by the administration of multiple antipsychotics, express concern over the increased risk of adverse reactions, and recommend single-drug therapy. Moreover, not only the occurrence of many adverse reactions, such as extrapyramidal symptoms and autonomic symptoms, but also the risk of death due to the use of multiple antipsychotic drugs have been raised as problems. For correcting the use of multiple antipsychotic drugs in large doses, evidence-based drug/dose-reducing guidelines are indispensable, and a dose-reduction protocol based on the SCAP (safety correction of high-dose antipsychotic polypharmacy) method has been proposed. However, the presence of cases that do not adhere to the SCAP method and dose-reduction methods in consideration of the pharmacological characteristics or pharmacokinetics of each antipsychotic drug have not been evaluated. In this study, therefore, we aim to collect cases in which a dose reduction was carried out according to the conventional SCAP method, prepare a case series by accumulating cases that succeeded in dose reduction or conversion to a single-drug regimen and those that did not comply with the SCAP method, and lay the foundation for highly useful dose-reduction methods for individual antipsychotics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・抗精神病薬の減薬・減量の成否
成功例：SCAP法に準じて減薬・減量が達成され、症状の悪化が認められない例。なお、症状悪化の程度は減薬又は減量開始前のCGI（Clinical Global Impressions）から減薬又は減量達成1か月後のCGIの変化により判断する。
失敗例：SCAP法に準じて減薬・減量されたが、症状の悪化が認められた例、又は症状悪化のためSCAP法から逸脱してしまった例
中止基準：①研究対象者から同意の撤回があった場合、②研究対象者の疾患の状態や治療経過などから、研究を継続することが好ましくな
いと担当医師が判断した場合、③その他、担当医師が中止すべきと判断した場合を含む）。なお、症状悪化の程度は減薬又は減量開始前のCGIから減薬又は減量達成1か月後のCGIの変化、又は減薬・減量中止時のCGIの変化により判断する。
対象症例の研究終了期間は原則12か月間とし、期間内に単剤化が完了した場合は、単剤化終了4週後に評価を行う。

英語
Success or failure of drug/dose reduction of antipsychotic medication
Cases of success: Drug/dose reduction has been accomplished by the SCAP method, and no exacerbation of symptoms has been observed. The degree of symptomatic exacerbation is judged according to the change in Clinical Global Impression (CGI) 1 month after the accomplishment of drug reduction or dose reduction compared with CGI before the beginning of drug reduction or dose reduction.
Cases of failure: Exacerbation of symptoms has been observed despite drug/dose reduction conducted by the SCAP method, or the patient has dropped out of the SCAP method due to exacerbation of symptoms.
Criteria for discontinuation: (1) Retraction of consent by the study participant, (2) Judgment by the physician in charge that continuation of the study is undesirable based on the disease condition or the course of treatment of the study participant. (3) Other situations in which the physician in charge has judged that the study should be discontinued are included. The degree of exacerbation of symptoms is evaluated according to the change in CGI 1 month after the accomplishment of drug reduction or dose reduction or at the time of discontinuation of drug/dose reduction compared with CGI before the beginning of drug/dose reduction.
The study is ended 12 months after participation of the patient, in principle, and, if drug reduction to single-drug therapy is accomplished during this period, evaluation is made 4 weeks after conversion to single-drug therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗精神病薬の減薬・減量に失敗した場合の理由、抗精神病薬の減量に関わる用量の推移、DIEPSS（Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale）の評価スコア（9項目の評価を行う）。

英語
Reasons for the failure in drug/dose reduction of antipsychotic medication, changes in the dose associated with dose reduction of antipsychotic medication, and DIEPSS (Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale) score (assessment of 9 items).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗精神病薬の2剤以上を4週間以上継続して服用しており、精神症状が安定している16歳以上の入院又は外来通院の統合失調症患者

英語
Inpatients or outpatients with schizophrenia who have taken 2 or more antipsychotic drugs continuously for at least 4 weeks and have shown stabilized psychiatric symptoms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師の判断により不適と判断された患者

英語
Patients judged by a physician to be inappropriate as a participant

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩行
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kamei

所属組織/Organization

日本語
名城大学

英語
Meijo University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

468-8503

住所/Address

日本語
名古屋市天白区八事山150

英語
150 Yagotoyama, Tempaku-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-839-2643

Email/Email

hkamei@meijo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩行
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kamei

組織名/Organization

日本語
名城大学

英語
Meijo University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharmacy

郵便番号/Zip code

468-8503

住所/Address

日本語
名古屋市天白区八事山150

英語
150 Yagotoyama, Tempaku-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

+81-52-839-2643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkamei@meijo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Psychiatric Pharmacy

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本精神薬学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japanese Society of Psychiatric Pharmacy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本精神薬学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本精神薬学会

英語
The Japanese Society of Psychiatric Pharmacy

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂9-6-41　乃木坂ビル3階

英語
Nogisaka Building 3rd floor, 9-6-41 Akasaka, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5832-6126

Email/Email

contact@js-pp.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
抗精神病薬の減薬・減量計画シートを、日本精神薬学会のホームページからダウンロードし、抗精神病薬の減薬・減量を試みた症例に関する診療情報について記載し、日本精神薬学会のホームページ内にアップする。集積した症例について減薬の対象となった薬剤ごとに事例集を作成する。なお、日本精神薬学会会員がホームページ内に症例データをアップする場合は会員番号にてアクセスできるようにし、アップされたデータファイルは、ホームページ管理者が暗号化し、ホームページ管理者以外がアクセスできないように情報の機密性・完全性・可用性を確保する。

英語
The antipsychotic drug/dose-reduction planning sheet is downloaded from the website of the Japanese Society of Psychiatric Pharmacy, clinical information concerning the patients in whom drug/dose-reduction has been attempted is input, and the sheet is uploaded to the same website. A case series is established for each drug intended to be reduced in the accumulated patients. For uploading the patient data to the website of the Japanese Society of Psychiatric Pharmacy, the website is made accessible with the membership number, the uploaded data files are coded by the website manager, and the confidentiality, integrity, and availability of the information are ensured by preventing access by persons other than the manager.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

28

日

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日本語
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