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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038214
受付番号 R000043328
科学的試験名 痛覚神経刺激に対する脳波の反応への麻酔薬の影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/20
最終更新日 2019/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 痛覚神経刺激に対する脳波の反応への麻酔薬の影響 Effect of anesthetic agents on nociceptive evoked potentials
一般向け試験名略称/Acronym 痛覚神経刺激に対する脳波の反応への麻酔薬の影響 Effect of anesthetic agents on nociceptive evoked potentials
科学的試験名/Scientific Title 痛覚神経刺激に対する脳波の反応への麻酔薬の影響 Effect of anesthetic agents on nociceptive evoked potentials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 痛覚神経刺激に対する脳波の反応への麻酔薬の影響 Effect of anesthetic agents on nociceptive evoked potentials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔を受ける患者 patients who get general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 表皮内刺激電極を用いた侵害刺激誘発電位を測定し、麻酔薬・鎮痛薬使用の前後で振幅を比較することで薬剤が誘発電位に与える影響を検討する To reveal the effect of anesthetic agents on nociceptive evoked potentials using intra-epidermal stimulation
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 誘発電位振幅 Amplitude of nociceptive evoked potentials
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 潜時
疼痛スケール(NRS)
BISインデックス
Latency of nociceptive evoked potentials
Numerical Rating Scale of pain
Bispectral Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミフェンタニルの持続静注
効果部位濃度1.0-3.0 ng/ml,5分間
intravenous administration of remifentanil
effect-site concentration: 1.0-3.0 nanogram/ml, 5 minutes
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォールの持続静注
効果部位濃度0.5-1.0 μg/ml,5分間
intravenous administration of propofol
effect-site concentration: 0.5-1.0 microgram/ml, 5 minutes
介入3/Interventions/Control_3 セボフルランの吸入
0.2-0.5 年齢調整最小肺胞濃度,5分間
inhalation of sevoflurane
0.2-0.5 age-related minimum alveolar concentration, 5 minutes
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で全身麻酔による手術を受ける20歳以上の患者 patients over 20 years old who get surgery under general anesthesia in our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 1)ASA-PSが3以上の患者
2)悪性腫瘍手術、電極貼付部位が手術部位である患者
3)糖尿病、認知症、てんかんと診断されている患者
4)ペースメーカー、植込み型除細動器、脳深部刺激装置を留置されている患者
5)電極貼付部位に皮膚障害・しびれのある患者
6)同意の得られない患者
1) ASA-PS over 3
2) surgery for malignancy or electrode site
3) diabetes mellitus, dementia or epilepsy
4) inpanted pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator or deep brain stimulator
5) skin disorder or paresthesia on electrode site
6) patients without consent
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高志
ミドルネーム
石田
Takashi
ミドルネーム
Ishida
所属組織/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔蘇生学講座 The Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
Email/Email tisd@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高志
ミドルネーム
石田
Takashi
ミドルネーム
Ishida
組織名/Organization 信州大学医学部 Shinshu University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔蘇生学講座 The Department of Anesthesiology and Resuscitology
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-2670
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tisd@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu University School of Medicine Research Ethics Committee
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 06
最終更新日/Last modified on
2019 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043328
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043328

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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