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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038072
受付番号 R000043331
科学的試験名 ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する2群間並行ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/22
最終更新日 2021/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する2群間並行ランダム化比較試験 Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity
一般向け試験名略称/Acronym ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する2群間並行ランダム化比較試験 Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity
科学的試験名/Scientific Title ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する2群間並行ランダム化比較試験 Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する2群間並行ランダム化比較試験 Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 象牙質知覚過敏 Dentin hypersensitivity
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ナノシールと比較することで、ケアダインシールドの象牙質知覚過敏抑制効果の有効性を検討する The aim of this study is to investigate the effectiveness of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity by comparing with that of Nanoseal
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前および術後4週間経過後のエアーブローした際の痛みの程度の減少量(VRSによるスコア化) The difference between preoperative and 4-weeks postoperative hypersensitivity score (VRS) to air stimuli
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 取扱説明書に従いケアダインシールドを1度塗布し、4週後の経過観察を行う。 CAREDYNE SHIELD will be applied once according to the manual and 4-weeks follow-up will be performed.
介入2/Interventions/Control_2 取扱説明書に従いナノシールを1度塗布し、4週後の経過観察を行う。 Nanoseal will be applied once according to the manual and 4-weeks follow-up will be performed.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①外来患者
②エアー痛のある歯を持つ患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. outpatients
2. individuals who presented with a hypersensitivity complaint
3. individuals who agreed to attend this study after informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①亜鉛または本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
②患歯にエアー痛以外の疼痛がある患者
③妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
④患歯に齲蝕のある患者
⑤エアー痛のある部位に修復治療されている患者
⑥患歯が矯正治療もしくは歯周外科治療後3か月以内の患者
⑦患歯周囲に重度歯肉炎のある患者
⑧6か月以内に患歯に知覚過敏処置を受けた患者
⑨評価を混乱させるような全身疾患のある患者(例:慢性逆流性食道炎)
1. individuals who have hypersensitivity to Zinc, CAREDYNE SHIELD or Nanoseal
2. individuals who presented with not only hypersentivity complaint but also other type of pain complaint
3. pregnant or lactating women
4. presence of caries at dentin-hypersensitivity teeth
5. presence of restoration at the dentin hypersentivity area
6. periodontal surgery and orthodontic treatment to dentine-hypersensitive teeth within the last 3 months
7. dentin-hypersensitivity teeth with advanced periodontal disease
8. treatment of dentin hypersensitivity within the last 6 months
9. presence of systemic conditions that mislead the results of this study (e.g. gastro-oesophageal reflux disease)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴史
ミドルネーム
松裏
Takashi
ミドルネーム
MATSUURA
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 医歯薬学総合研究科 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7683
Email/Email matsuurat@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴史
ミドルネーム
松裏
Takashi
ミドルネーム
MATSUURA
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 医歯薬学総合研究科 歯周歯内治療学分野 Department of Periodontology and Endodontology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sc
郵便番号/Zip code 852-8588
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7683
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuurat@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院総務課(研究倫理) General Affairs Division, Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 21
最終更新日/Last modified on
2021 03 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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