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一般向け試験名/Public title

日本語
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験

英語
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験

英語
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験

英語
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケアダインシールドの知覚過敏抑制効果に関する２群間並行ランダム化比較試験

英語
Randomized clinical trial of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
象牙質知覚過敏

英語
Dentin hypersensitivity

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ナノシールと比較することで、ケアダインシールドの象牙質知覚過敏抑制効果の有効性を検討する

英語
The aim of this study is to investigate the effectiveness of CAREDYNE SHIELD for dentin hypersensitivity by comparing with that of Nanoseal

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前および術後4週間経過後のエアーブローした際の痛みの程度の減少量（VRSによるスコア化）

英語
The difference between preoperative and 4-weeks postoperative hypersensitivity score (VRS) to air stimuli

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
取扱説明書に従いケアダインシールドを1度塗布し、4週後の経過観察を行う。

英語
CAREDYNE SHIELD will be applied once according to the manual and 4-weeks follow-up will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
取扱説明書に従いナノシールを1度塗布し、4週後の経過観察を行う。

英語
Nanoseal will be applied once according to the manual and 4-weeks follow-up will be performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①外来患者
②エアー痛のある歯を持つ患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1. outpatients
2. individuals who presented with a hypersensitivity complaint
3. individuals who agreed to attend this study after informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①亜鉛または本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
②患歯にエアー痛以外の疼痛がある患者
③妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
④患歯に齲蝕のある患者
⑤エアー痛のある部位に修復治療されている患者
⑥患歯が矯正治療もしくは歯周外科治療後３か月以内の患者
⑦患歯周囲に重度歯肉炎のある患者
⑧６か月以内に患歯に知覚過敏処置を受けた患者
⑨評価を混乱させるような全身疾患のある患者（例：慢性逆流性食道炎）

英語
1. individuals who have hypersensitivity to Zinc, CAREDYNE SHIELD or Nanoseal
2. individuals who presented with not only hypersentivity complaint but also other type of pain complaint
3. pregnant or lactating women
4. presence of caries at dentin-hypersensitivity teeth
5. presence of restoration at the dentin hypersentivity area
6. periodontal surgery and orthodontic treatment to dentine-hypersensitive teeth within the last 3 months
7. dentin-hypersensitivity teeth with advanced periodontal disease
8. treatment of dentin hypersensitivity within the last 6 months
9. presence of systemic conditions that mislead the results of this study (e.g. gastro-oesophageal reflux disease)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	松裏

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	MATSUURA

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科　歯周歯内治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7683

Email/Email

matsuurat@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴史
ミドルネーム
姓	松裏

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	MATSUURA

組織名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
医歯薬学総合研究科　歯周歯内治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sc

郵便番号/Zip code

852-8588

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsuurat@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課（研究倫理）

英語
General Affairs Division, Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
852-8588, 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32493500/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35843957/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語
2019年11月～2021年4月の間、24名（40歯）が本研究に組み込まれ、20名（33歯）が塗布4週後に評価された。両群ともに有意なエアー痛の減少を認めた。しかし両群間で有意差は認めなかった。

英語
From November 2019 to April 2021, 24 participants with 40 teeth were enrolled in this study and 33 teeth in
20 participants were assessed at 4 weeks after treatment. A significant reduction of pain in response to air stimuli was
observed in both groups; however, no significant difference was observed between the groups.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
象牙質知覚過敏が主訴の患者

英語
participants who presented with a complaint of cervical dentine hypersensitivity

参加者の流れ/Participant flow

日本語
術者が計40歯を封筒法にてランダムに実験群と対照群の2群に1:1で割り付け，実験群ではケアダインシールドを塗布し，対照群ではナノシールを塗布した．術前および塗布4週間後に，評価者が再度患部に対してエアーによる誘発痛, GIおよびPIの評価を行った．

英語
Forty CDH teeth which matched the eligibility criteria were randomly allocated to two groups in a 1:1 ratio: the CAREDYNE Shield group (intervention group) and the Nanoseal group (control group). The pain intensity in response to air stimuli, gingival condition, and oral hygiene status of CDH teeth were assessed before and at 4 weeks after treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認めなかった。

英語
no harm was observed for any participant in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は、ベースラインから術後4週目におけるエアー痛の減少量

英語
The primary outcome was the reduction of pain intensity in response to air stimuli from baseline to 4 weeks after intervention.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

20

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043331

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