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UMIN試験ID UMIN000038221
受付番号 R000043336
科学的試験名 地域在住高齢者における動脈硬化予防および身体機能向上を目的とした太極拳ゆったり体操の長期介入効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/08
最終更新日 2021/06/08 12:38:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者における動脈硬化予防および身体機能向上を目的とした太極拳ゆったり体操の長期介入効果の検証


英語
Verification of long-term intervention effect of Tai Chi Yuttari-exercise for prevention of arteriosclerosis and improvement of physical function in community-dwelling elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住高齢者における動脈硬化予防および身体機能向上を目的とした太極拳ゆったり体操の長期介入効果の検証


英語
Verification of long-term intervention effect of Tai Chi Yuttari-exercise for prevention of arteriosclerosis and improvement of physical function in community-dwelling elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者における動脈硬化予防および身体機能向上を目的とした太極拳ゆったり体操の長期介入効果の検証


英語
Verification of long-term intervention effect of Tai Chi Yuttari-exercise for prevention of arteriosclerosis and improvement of physical function in community-dwelling elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住高齢者における動脈硬化予防および身体機能向上を目的とした太極拳ゆったり体操の長期介入効果の検証


英語
Verification of long-term intervention effect of Tai Chi Yuttari-exercise for prevention of arteriosclerosis and improvement of physical function in community-dwelling elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
廃用症候群


英語
Disuse syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住を対象に,1年間の太極拳ゆったり体操の継続が動脈硬化および身体機能に及ぼす影響を検証する


英語
To investigate the impact of practicing Tai Chi Yuttari-exercise for 1 year on arteriosclerosis status and physical functioning of community-dwelling older people.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時,介入6か月後,介入1年後

評価項目
1.血管機能(CAVI)
2.身体機能(握力,膝伸展筋力,長座体前屈距離,開眼片脚立位時間,ファンクショナルリーチテスト,Timed Up & Go test


英語
Term for evaluation
At baseline, at 6 months, and at 1 year

Evaluation items
1.Vascular function: cardio ankle vascular index (CABI)
2.Physical function: hand grip strength, knee extension force, trunk anteflexion, one-leg balance with open eyes, functional reach test, gait speed(10m), timed up and go test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期
ベースライン時,介入6か月後,介入1年後

評価項目
1.プログラムへの参加状況,自宅での体操実施状況
2.運動習慣
3.腹囲


英語
Term for evaluation
At baseline, at 6 months, and at 1 year

Evaluation items
1.The frequency of participation; practice of the exercise at home
2.Exercise habits
3.Waist circumference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は2つのグループに分け,2012年1月から12月まで,あるいは2012年4月から2013年3月までの1年間にわたり,太極拳ゆったり体操教室に参加した.体操教室は,初めの3か月間は週に1回の頻度で行い,4か月目から12か月目までの9か月間は2週間に1回の頻度で開催した.体操教室は,始めの約10分間を準備運動,次の約20分間を座位バージョン,約10分間の休憩の後,約20分間の立位バージョンを行う計60分を標準とした. また,参加者には太極拳ゆったり体操を撮影したDVDあるいはVHSビデオ,およびパンフレットを配布し,1日1回,自宅でも太極拳ゆったり体操を行うことを指導した.1回の体操実施は30分以上とするよう指導し,座位バージョンあるいは立位バージョンの選択は本人の自由とした.


英語
The intervention group was divided into two sub-groups, that participated in Tai Chi Yuttari-exercise classes for a 1-year period, either from January to December 2012, or from April 2012 to March 2013. The Tai Chi Yuttari-exercise classes were held once weekly for the first 3 months, and twice weekly during the 9-month period from April to December. A standard Tai Chi Yuttari-exercise class lasted for 60 minutes, with the first 10 minutes comprising preparatory exercises; the next 20 minutes were spent practicing the sitting version, followed by a 10-minute resting period. The final 20 minutes were spent practicing the standing version. The participants were also provided videos of the Tai Chi Yuttari-exercises and a pamphlet to take home, and were instructed to practice Tai Chi Yuttari-exercise at home, once a week. They were informed that each Tai Chi Yuttari-exercise practice session should last for at least 30 minutes, and that they were free to select either the sitting or standing version.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は,2014年4月にベースラインの測定を行い,ベースラインから半年後の2014年10月,およびベースラインから1年後の2015年3月に同様の測定を行った.この際,具体的な運動プログラムの指導は行わなかった.


英語
The control group underwent baseline measurements in April 2014. Subsequent measurements at 6 months and 1 year follow-up, were performed in October 2014 and in March 2015, respectively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
60歳以上の地域在住高齢者で,本研究への参加に同意したもの.


英語
The community-dwelling elderly aged 60 years and older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.医師から運動を実施することについて,適応外と判断された者
2.独歩が不可能な者
3.日常生活に著しい制限を有する者
4.重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者
5.急性および慢性の運動器疾患を有し加療中の者
6.上・下肢の重篤な運動機能障害を有する者
7.心筋梗塞,脳卒中を最近6ヶ月以内に起こした者
8.重篤な感染症に罹患した者
9.その他,研究者が対象として不適当と判断した者


英語
1.Participants who could not adapt to the exercise
2.Independent walking is impossible
3.Significant limitations in their activities of daily of living
4.Severe heart and/or respiratory disease
5.Participants having acute and/or chronic orthopedic disease, and who were presently receiving medical treatment
6.Participants having a severe motor impairment of the upper/lower-extremities
7.Cerebrovascular or cardiovascular events reported within the past 6 months
8.Patients having severe infectious disease
9.Other conditions that resulted in the participants being considered to be ineligible based on the opinion of the researcher

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
耕平
ミドルネーム


英語
Kohei
ミドルネーム
Mori

所属組織/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

5820026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号


英語
11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, JAPAN

電話/TEL

0729780088

Email/Email

morikouhei1@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
耕平
ミドルネーム


英語
Kohei
ミドルネーム
Mori

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation Sciences, Faculty of Allied Health Sciences

郵便番号/Zip code

5820026

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号


英語
11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, JAPAN

電話/TEL

072-978-0088

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morikouhei1@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西福祉科学大学


英語
Kansai University of Welfare Sciences

住所/Address

日本語
大阪府柏原市旭ヶ丘3丁目11番1号


英語
11-1, Asahigaoka, 3-chome, Kashiwara, Osaka 582-0026, JAPAN

電話/Tel

0729780088

Email/Email

morikouhei1@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西福祉科学大学(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0167494320300042?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0167494320300042?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

89

主な結果/Results

日本語
太極拳ゆったり体操実施群では、CAVIが半年後に8.44から8.20へ有意に改善した。一方、1年後にはCAVIの有意な変化が観察されなかった。ファンクショナルリーチ、歩行スピード、タイムドUp&Goテストは半年後に有意に向上し、1年後も維持された。対照群では何も有意な変化は観察されなかった。

Mori K, Nomura T, Akezaki Y, Yamamoto R, Iwakura H. Arch Gerontol Geriatr. 2020 Mar-Apr;87:104011. doi: 10.1016/j.archger.2020.104011. Epub 2020 Jan 10.


英語
The mean cardio-ankle vascular index improved significantly from 8.44 at baseline to 8.20 after 6 months in the intervention group;
however, no significant difference was observed at 1 year. Conversely, compared with baseline, the functional reach, gait speed, and timed up-and-go test results improved significantly after 6 months in this group; these improvements were maintained after 1 year. No significant changes in arteriosclerosis or physical function were observed in the control group.

主な結果入力日/Results date posted

2021 06 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群、対照群共に関西福祉科学大学付近に居住する60歳以上の高齢者である。


英語
The intervention group comprised older people aged 60 yearsnd older, living near the Kansai University of Welfare Sciences, who had participated in an advanced information session on Tai Chi Yuttari-exercise held in December 2011, and had consented to participate in the study. The control group also comprised people aged 60 years and older living near the Kansai University of Welfare Sciences, who had consented to participate in the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
介入群は45名で、1年間の太極拳ゆったり教室に参加した。対照群は44名で介入群と同様にCAVIや身体機能の測定のみを行った。


英語
The intervention group comprised 45 individuals who participated in exercise classes for 1 year, and underwent measurements of vascular and physical function; the control group comprised 44 individuals who underwent measurements of vascular and physical function at the same time points as the members of the intervention group.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
CAVI、身体機能、家での体操実施状況、リスクイベントの有無


英語
Cardio-ankle vascular index, Physical function, Practice of the exercises at home by members of the intervention group and risk events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 07

最終更新日/Last modified on

2021 06 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名