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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038016
受付番号 R000043338
科学的試験名 卵巣癌患者の経過観察における新規腫瘍マーカーHE4の有用性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/17
最終更新日 2021/03/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 卵巣癌患者の経過観察における新規腫瘍マーカーHE4の有用性の評価 The role of novel biomarker HE4 in the follow-up of ovarian cancer
一般向け試験名略称/Acronym 卵巣癌患者の経過観察における新規腫瘍マーカーHE4の有用性の評価 The role of novel biomarker HE4 in the follow-up of ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title 卵巣癌患者の経過観察における新規腫瘍マーカーHE4の有用性の評価 The role of novel biomarker HE4 in the follow-up of ovarian cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 卵巣癌患者の経過観察における新規腫瘍マーカーHE4の有用性の評価 The role of novel biomarker HE4 in the follow-up of ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌、卵管癌、原発性腹膜癌 ovarian cancer, follopian tube cancer, primary peritoneal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 卵巣癌、卵管癌・原発性腹膜癌の患者を対象に、経過観察におけるHE4の臨床的有用性を評価することを目的とする。 The purpose of this study is to evaluate the clinical usefulness of HE4 for follow-up in patients with ovarian cancer, fallopian tube cancer, and primary peritoneal cancer.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HE4値上昇による再発検出の至適指標を探索すること。 To search for the optimal index for detection of recurrence by the increasing of HE4 values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. HE4の至適指標における再発検出時期を画像検出による再発診断時期と比較すること。
2. 再発、治療効果、予後に対して影響を及ぼす因子を探索すること。
1. To compare the recurrence detection time in the optimal index of HE4 with the recurrence diagnosis time by image detection.
2. Search for factors that affect recurrence, therapeutic efficacy, and prognosis.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌
2. 臨床進行期IIIまたはIV
3. CA125値 ≧35 U/mL
4. HE4値 ≧70 pmol/L (閉経前)、≧140 pmol/L (閉経後)
5. 未治療
1. ovarian cancer, follopian tube cancer, or primary peritoneal cancer.
2. clinical stage III or IV.
3. CA125 (U/mL): 35 or more.
4. HE4 (pmol/L): 70 or more (premenopause), 140 or more (postmenopause).
5. no therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1. 他臓器悪性腫瘍の合併
2. 担当医師によって不適切と判定された患者
1. other malignancy
2. Patients judged inappropriate by the doctor
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕二
ミドルネーム
竹井
Yuji
ミドルネーム
Takei
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7376
Email/Email ytakei@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕二
ミドルネーム
竹井
Yuji
ミドルネーム
Takei
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7376
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ytakei@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Japan Co.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボットジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 埼玉医科大学国際医療センター婦人科腫瘍科 Department of Gynecologic Oncology, Saitama Medical University International Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学附属病院臨床研究等倫理審査委員会 Institutional review board of Jichi Medical University Hospital
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/Tel 0285-58-7550
Email/Email rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学(栃木県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 45
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ・調査項目:年齢、閉経の有無、乳癌・卵巣癌の家族歴、BRCA1/2変異(該当する場合)、原発巣(卵巣or卵管or腹膜)、進行期、組織型、細胞診(腹水or腹腔洗浄液)、腫瘍径(腫瘍全体の長径)、腹水の有無、術前化学療法(NAC)実施の有無、NACの投与レジメンおよび投与サイクル数(該当する場合)、術後化学療法実施の有無、術後化学療法の投与レジメンおよび投与サイクル数(該当する場合)、手術完遂度、最大残存腫瘍径、残存腫瘍部位、術中腹水量、画像による再発の有無、画像による再発検出日(該当する場合)、再発部位(該当する場合)、死亡の有無、死亡日あるいは最終予後確認日
・検査項目:内診、超音波、採血(血算、腎機能、肝機能、CA125、治療前HE4)、MRI、CT、PET(必要時)、病理組織
1. Survey item: age, menopause, HBOC, primary site, stage, histology, cytology, tumor diameter, ascites, chemotherapy, operation, recurrence, survival
2. Examination item: pelvic examination, ultrasonography, blood sampling, MRI, CT (or PET)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 17
最終更新日/Last modified on
2021 03 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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