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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038038
受付番号 R000043340
科学的試験名 呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証~呼吸ケアプログラムの作成と試み~
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証~呼吸ケアプログラムの作成と試み~ An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証~呼吸ケアプログラムの作成と試み~ An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証~呼吸ケアプログラムの作成と試み~ An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証~呼吸ケアプログラムの作成と試み~ An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症肺炎・RSウイルス感染症・ヒトメタウイルス感染症 等 Severe pneumonia, respiratory syncytial virus infectious disease, human meta virus infectious diseases
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 小児科学/Pediatrics
集中治療医学/Intensive care medicine 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果の評価と患者の安全性の検証を目的とした。そして得られた結果を元に呼吸ケアプログラムを作成することで看護ケアの統一に繋げることができると考えた。 It was aimed for abdominal position and the evaluation of the effect by the RTX(Clearance mode) combination and the safe inspection of the patient. And I thought that I could connect a provided result with the unification of the nursing care by making a breathing care program for the cause.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【腹臥位とRTX(クリアランスモード)の効果を評価する項目】
挿管期間中のデータ:レントゲンの変化、血液検査データ、呼吸器条件の指示変更、挿管期間
分析にはWilcoxon の符号付順位検定を用いて実施前後のデータの差を比較する 
【安全性を評価する項目】
実践に伴う皮膚の発赤、顔面の浮腫、低血圧、頻脈、誤嚥等の症状及び、事故抜管、気管挿管チューブの屈曲や分泌物貯留による気管挿管チューブ閉塞、末梢動静脈ルート、各種ドレーンの事故抜去や屈曲閉塞などの有害事象の有無
[item evaluating abdominal position and an effect of RTX (clearance mode)]
Data during an intubation period: I change the change of X-rays, blood test data, the instructions of the respiratory condition of it and compare the difference of data before and after the enforcement using mark order official approval of Wilcoxon belonging to in analysis during an intubation period

[item evaluating safety]
Presence of harm phenomena such as a flare of the skin with the practice, edema of the face, low blood pressure, tachycardia, the symptoms such as aspirations and accident extubation, tracheal intubation tube confinement by flexure and the secretion retention of the tracheal intubation tube, a tip status pulse route, an accident withdrawal or the flexure confinement of various drains
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【腹臥位とRTX(クリアランスモード)の効果を評価する項目】
ⅰ)挿管日と導入した日から実践した日数を調査する
ⅱ)基本データ:患者の年齢、疾患名、基礎疾患の有無、体重
ⅲ)患者の実施前後のデータ:バイタルサイン、鎮静深度(SBS)、換気量の変化、SpO2・EtCO2の変化 血液ガスデータの変化、
ⅳ)挿管期間中のデータ:レントゲンの変化、血液検査データ、呼吸器条件の指示変更、挿管期間
ⅲ)分析にはWilcoxon の符号付順位検定を用いて実施前後のデータの差を比較する 

【安全性を評価する項目】
ⅰ)実践に伴う皮膚の発赤、顔面の浮腫、低血圧、頻脈、誤嚥等の症状及び、事故抜管、気管挿管チューブの屈曲や分泌物貯留による気管挿管チューブ閉塞、末梢動静脈ルート、各種ドレーンの事故抜去や屈曲閉塞などの有害事象の有無

[item evaluating abdominal position and an effect of RTX (clearance mode)]
1)I investigate the days that I practiced from intubation day and the day when I introduced it
2)Basic data: Age of the patient, disease name, having underlying disease or not, the weight
3)Data before and after the enforcement of the patient: Vital signs, sedation depth (SBS), change of the amount of ventilation, change of change blood gas data of SpO2, EtCO2,
4)Data during an intubation period: I change the change of X-rays, blood test data, the instructions of the respiratory condition of it and compare the difference of data before and after the enforcement using mark order official approval of Wilcoxon belonging to in 3)analysis during an intubation period

[item evaluating safety]
1)Presence of harm phenomena such as a flare of the skin with the practice, edema of the face, low blood pressure, tachycardia, the symptoms such as aspirations and accident extubation, tracheal intubation tube confinement by flexure and the secretion retention of the tracheal intubation tube, a tip status pulse route, an accident withdrawal or the flexure confinement of various drains

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 9:00~16:00の間で1クールRTX(クリアランスモード)を実施する。
実施中のみ腹臥位にする。
ⅰ)体位変換は2名以上の医療スタッフ(医師・看護  師・理学療法士)で行う
ⅱ)RTX(クリアランスモード)5カウントを1クールと する(約10分)設定:バイブレーション600回/min(2分間)INS PRESSURE(振動吸気圧)-10 
ⅲ)食事直後(注入直後)は腹圧がかかり嘔吐する可能性があるため避ける
I carry out1cool RTX(clearance mode)between from 9:00 to 16:00.
While I carry it out,I make abdominal position.
1)I perform the physique conversion in medical staff(doctor,nurse,physical ther apist)more than two
2)I do 5 RTX (clearance mode) counts 1 if cool (approximately ten minutes)
Setting: 600 times of vibration /min (two minutes)
INS PRESSURE (vibration intake pressure) -10
3)I avoid (just after infusion) just after a meal to take abdominal pressure, and to have possibilities to vomit


介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸器感染症(重症肺炎・RSウイルス感染症・ヒトメタウイルス感染症 等)で入院し、医師が腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用の必要があると判断した気管挿管患者 The tracheal intubation patient who judged that I was hospitalized with a respiratory infectious disease (severe pneumonia, respiratory syncytial virus infectious disease, human meta virus infectious diseases), and a doctor needed abdominal position and the RTX (clearance mode) combination
除外基準/Key exclusion criteria 同意を拒否された患者 The patient that an agreement was refused
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一平
ミドルネーム
渡辺
Ippei
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
所属部署/Division name 高度救命救急センター3階PICU PICU
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地  Saitama, Kawagoe-shi,Kamoda, 1981,
電話/TEL 049-228-3864
Email/Email smcpicu@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一平
ミドルネーム
渡辺
Ippei
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
部署名/Division name 高度救命救急センター3階PICU PICU
郵便番号/Zip code 350-8550
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 Saitama, Kawagoe-shi,Kamoda, 1981,
電話/TEL 049-228-3864
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smcpicu@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Saitama Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981番地 Saitama, Kawagoe-shi,Kamoda, 1981,
電話/Tel 049-228-3864
Email/Email smcpicu@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 03 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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