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一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証～呼吸ケアプログラムの作成と試み～

英語
An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証～呼吸ケアプログラムの作成と試み～

英語
An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証～呼吸ケアプログラムの作成と試み～

英語
An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器感染症と診断された小児挿管患者に対する腹臥位とRTX(クリアランスモード)併用による効果と患者の安全性の検証～呼吸ケアプログラムの作成と試み～

英語
An effect by abdominal position and the RTX(Clearance mode) combination for the infant intubated patients who had a diagnosis of a respiratory infectious disease and safe inspection of the patient ~Making and trial of the breathing care program~

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症肺炎・RSウイルス感染症・ヒトメタウイルス感染症　等

英語
Severe pneumonia, respiratory syncytial virus infectious disease, human meta virus infectious diseases

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	小児科学/Pediatrics
集中治療医学/Intensive care medicine	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹臥位とRTX（クリアランスモード）併用による効果の評価と患者の安全性の検証を目的とした。そして得られた結果を元に呼吸ケアプログラムを作成することで看護ケアの統一に繋げることができると考えた。

英語
It was aimed for abdominal position and the evaluation of the effect by the RTX(Clearance mode) combination and the safe inspection of the patient. And I thought that I could connect a provided result with the unification of the nursing care by making a breathing care program for the cause.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【腹臥位とRTX（クリアランスモード）の効果を評価する項目】
挿管期間中のデータ：レントゲンの変化、血液検査データ、呼吸器条件の指示変更、挿管期間
分析にはWilcoxon の符号付順位検定を用いて実施前後のデータの差を比較する　
【安全性を評価する項目】
実践に伴う皮膚の発赤、顔面の浮腫、低血圧、頻脈、誤嚥等の症状及び、事故抜管、気管挿管チューブの屈曲や分泌物貯留による気管挿管チューブ閉塞、末梢動静脈ルート、各種ドレーンの事故抜去や屈曲閉塞などの有害事象の有無

英語
[item evaluating abdominal position and an effect of RTX (clearance mode)]
Data during an intubation period: I change the change of X-rays, blood test data, the instructions of the respiratory condition of it and compare the difference of data before and after the enforcement using mark order official approval of Wilcoxon belonging to in analysis during an intubation period

[item evaluating safety]
Presence of harm phenomena such as a flare of the skin with the practice, edema of the face, low blood pressure, tachycardia, the symptoms such as aspirations and accident extubation, tracheal intubation tube confinement by flexure and the secretion retention of the tracheal intubation tube, a tip status pulse route, an accident withdrawal or the flexure confinement of various drains

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【腹臥位とRTX（クリアランスモード）の効果を評価する項目】
ⅰ）挿管日と導入した日から実践した日数を調査する
ⅱ）基本データ：患者の年齢、疾患名、基礎疾患の有無、体重
ⅲ）患者の実施前後のデータ：バイタルサイン、鎮静深度（SBS）、換気量の変化、SpO2・EtCO2の変化　血液ガスデータの変化、
ⅳ）挿管期間中のデータ：レントゲンの変化、血液検査データ、呼吸器条件の指示変更、挿管期間
ⅲ）分析にはWilcoxon の符号付順位検定を用いて実施前後のデータの差を比較する　

【安全性を評価する項目】
ⅰ）実践に伴う皮膚の発赤、顔面の浮腫、低血圧、頻脈、誤嚥等の症状及び、事故抜管、気管挿管チューブの屈曲や分泌物貯留による気管挿管チューブ閉塞、末梢動静脈ルート、各種ドレーンの事故抜去や屈曲閉塞などの有害事象の有無

英語
[item evaluating abdominal position and an effect of RTX (clearance mode)]
1)I investigate the days that I practiced from intubation day and the day when I introduced it
2)Basic data: Age of the patient, disease name, having underlying disease or not, the weight
3)Data before and after the enforcement of the patient: Vital signs, sedation depth (SBS), change of the amount of ventilation, change of change blood gas data of SpO2, EtCO2,
4)Data during an intubation period: I change the change of X-rays, blood test data, the instructions of the respiratory condition of it and compare the difference of data before and after the enforcement using mark order official approval of Wilcoxon belonging to in 3)analysis during an intubation period

[item evaluating safety]
1)Presence of harm phenomena such as a flare of the skin with the practice, edema of the face, low blood pressure, tachycardia, the symptoms such as aspirations and accident extubation, tracheal intubation tube confinement by flexure and the secretion retention of the tracheal intubation tube, a tip status pulse route, an accident withdrawal or the flexure confinement of various drains

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
9:00～16:00の間で１クールRTX（クリアランスモード）を実施する。
実施中のみ腹臥位にする。
ⅰ）体位変換は2名以上の医療スタッフ（医師・看護　　師・理学療法士）で行う
ⅱ）RTX（クリアランスモード）5カウントを1クールと　する（約10分）設定：バイブレーション600回/min（2分間）INS　PRESSURE（振動吸気圧）－10　
ⅲ）食事直後（注入直後）は腹圧がかかり嘔吐する可能性があるため避ける

英語
I carry out1cool RTX(clearance mode)between from 9:00 to 16:00.
While I carry it out,I make abdominal position.
1)I perform the physique conversion in medical staff(doctor,nurse,physical ther apist)more than two
2)I do 5 RTX (clearance mode) counts 1 if cool (approximately ten minutes)
Setting: 600 times of vibration /min (two minutes)
INS PRESSURE (vibration intake pressure) -10
3)I avoid (just after infusion) just after a meal to take abdominal pressure, and to have possibilities to vomit

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器感染症（重症肺炎・RSウイルス感染症・ヒトメタウイルス感染症　等）で入院し、医師が腹臥位とRTX（クリアランスモード）併用の必要があると判断した気管挿管患者

英語
The tracheal intubation patient who judged that I was hospitalized with a respiratory infectious disease (severe pneumonia, respiratory syncytial virus infectious disease, human meta virus infectious diseases), and a doctor needed abdominal position and the RTX (clearance mode) combination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を拒否された患者

英語
The patient that an agreement was refused

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一平
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Ippei
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター3階PICU

英語
PICU

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地　

英語
Saitama, Kawagoe-shi,Kamoda, 1981,

電話/TEL

049-228-3864

Email/Email

smcpicu@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一平
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Ippei
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター3階PICU

英語
PICU

郵便番号/Zip code

350-8550

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
Saitama, Kawagoe-shi,Kamoda, 1981,

電話/TEL

049-228-3864

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

smcpicu@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Saitama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鴨田1981番地

英語
Saitama, Kawagoe-shi,Kamoda, 1981,

電話/Tel

049-228-3864

Email/Email

smcpicu@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

18

日

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日本語
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