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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038023
受付番号 R000043342
科学的試験名 頭蓋内巨大脳動脈瘤形成に関わる因子の解明
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭蓋内巨大脳動脈瘤形成に関わる因子の解明
Elucidation of factors involved in formation of intracranial giant cerebral aneurysm
一般向け試験名略称/Acronym 頭蓋内巨大脳動脈瘤形成に関わる因子の解明
Elucidation of factors involved in formation of intracranial giant cerebral aneurysm
科学的試験名/Scientific Title 頭蓋内巨大脳動脈瘤形成に関わる因子の解明
Elucidation of factors involved in formation of intracranial giant cerebral aneurysm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭蓋内巨大脳動脈瘤形成に関わる因子の解明
Elucidation of factors involved in formation of intracranial giant cerebral aneurysm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳動脈瘤 cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭蓋内巨大動脈瘤形成に関わる因子の解明 Elucidation of factors involved in intracranial giant aneurysm formation
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 頭蓋内巨大動脈瘤形成に関わる因子の解明 Elucidation of factors involved in intracranial giant aneurysm formation
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭蓋内動脈瘤患者血液のプロテオミクス、ホルモン、遺伝子解析 Proteomics, hormones, and genetic analysis of blood from patients with intracranial aneurysms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳画像検査において頭蓋内動脈瘤と診断され、脳血管内治療を行う患者 Patients who have been diagnosed with intracranial aneurysms in brain imaging and undergoing endovascular treatment
除外基準/Key exclusion criteria ・研究への参加を希望されなかった患者
・遺伝子検査を希望されなかった患者
・そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者
Patients who did not wish to participate in the study.
Patients who did not wish to undergo genetic testing.
Other patients who are judged to be ineligible by the research doctor.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
孝嗣
ミドルネーム
Takashi
ミドルネーム
Izumi
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi
電話/TEL +81-52-744-2353
Email/Email my-yuzu@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
孝嗣
ミドルネーム
Takashi
ミドルネーム
Izumi
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 4668550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi
電話/TEL +81-52-744-2353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email my-yuzu@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋大学 Nagoya University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大学院医学系研究科
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学大学院医学系研究科 生命倫理審査委員会 Nagoya University Graduate School of Medicine
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, Aichi
電話/Tel +81-52-741-2111
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 頭蓋内脳動脈瘤と診断されている患者で、研究に同意を頂いた方を対象として血液サンプルからプロテオミクス解析、下垂体・性ホルモン濃度及びその代謝成分の濃度、遺伝子多型などについて解析・検討を加える。
血管内治療術中の血液サンプルの採取、外来患者からの血液サンプルの採取、術前もしくは術後の外来受診の際に、研究に同意いただいた患者に生活習慣などについてのアンケートを渡し、記載して情報を収集する。
For patients who have been diagnosed with intracranial cerebral aneurysms, proteomics analysis from blood samples, analysis of pituitary / sex hormone concentrations and concentrations of their metabolites, genetic polymorphism, etc. Blood samples are collected from the endovascular treatment, and outpatients.
A questionnaire about lifestyle habits is given to, patients who have agreed to the study Collect information.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043342
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043342

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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