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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038019
受付番号 R000043343
科学的試験名 全般不安症患者を対象とした個人認知行動療法のランダム化比較試験の通常治療群の効果研究(付随研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/17
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全般不安症患者に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」のランダム化比較試験の通常治療群のレスキュー試験の効果研究(付随研究) Accompaniment study:Effect study of the treatment as usual group of the randomized controlled trial of the cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder patients
一般向け試験名略称/Acronym 全般不安症患者を対象とした個人認知行動療法のRCTにおけるTAU群の効果研究 Effect study of the TAU group in RCT of the cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder patients
科学的試験名/Scientific Title 全般不安症患者を対象とした個人認知行動療法のランダム化比較試験の通常治療群の効果研究(付随研究) Accompaniment study:Effect study of the treatment as usual group of the randomized controlled trial of the cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全般不安症患者を対象とした個人認知行動療法のRCTにおけるTAU群の効果研究 Effect study of the TAU group in RCT of the cognitive-behavioral therapy for generalized anxiety disorder patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全般不安症 Generalized Anxiety Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 jRCTs031190044の研究におけるTAU群(通常治療継続群)としての評価終了後にCOMB群(通常治療継続+認知行動療法群)と同様の認知行動療法を施した場合の効果を検証すること Measurement of effects when applying cognitive behavioral therapy to TAU group
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
1週(介入前)、5週(介入後)、9週(介入4週間後)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 個人認知行動療法(5回)+通常治療 Cognitive behavioral therapy (5sessions)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)精神疾患構造化面接法 The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M, I, N, I,) を用いて全般性不安障害の診断基準(DSM)に該当している。
2)同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の
自由意思による文書同意(18歳以上20歳未満の場合は、本人に加えて、代諾者の文書同意)が得られている。
4)Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) の合計得点が45点以上の者。
5)通常治療(定期的な医師との面接が必須で、エントリー時点での薬物療法の有無は問わない)が行われ、試験期間中に薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。
6)認知行動療法を理解可能であり、少なくとも1年間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。
7)全般不安症が主診断であれば、社交不安症、うつ病、広場恐怖症、パニック症を合併する場合でも除外しない。
(1) Primary diagnosis of Generalized Anxiety Disorder using the Mini- International Neuropsychiatric Interview, DSM-5.
(2) The age between 18 to 65.
(3) Patients with full consent of participation in the study.
(4) Patients' PSWQ score is above 45.
(5) No change of medical drugs during the study.
(6) Possible to understand cognitive behavioral therapy, and has mental and physical condition that can be participate the session for at least one year.
(7) If Generalized Anxiety Disorder is primary diagnosed, patients with Social Anxiety Disorder, Major Depressive Disorder, Agoraphobia will not be excluded from the study.
除外基準/Key exclusion criteria 精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患 psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
穂菜美
ミドルネーム
荒井
Honami
ミドルネーム
Arai
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 2608670
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aypa1127@chiba-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital Clinical Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Clinical Research Center
電話/Tel 043-226-2027
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043343
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043343

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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