UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去

英語
Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去

英語
Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去

英語
Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去

英語
Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病/血液透析患者

英語
chronic kidney disease/dialysis patient

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前希釈オンライン血液透析ろ過（predilution OHDF）は、アルブミンに近い中分子量から高分子量の尿毒症物質を安全かつ効果的に除去できる。しかし、膜へのタンパク質の付着によって引き起こされるファウリング効果により、その除去性能が経時的に低下する懸念がある。近年、間歇補液血液透析濾過(I-HDF)とOHDFを組み合わせたハイブリッドOHDFと呼ばれる自動治療機器が開発された。I-HDFを加えるとファウリングが防止されるため、除去される溶質の量はOHDFと比較して増加する可能性がある。ただし、これは明らかにされていない。この研究では、これを明らかにする為、ハイブリッドOHDFの溶質除去性能と前希釈OHDFの溶質除去性能とを比較した。

英語
Predilution online hemodiafiltration (OHDF) can safely and effectively remove middle- to high-molecular weight uremic substances close to albumin. However, there is a concern that the removal performance of OHDF may deteriorate over time due to the fouling effect caused by the attachment of proteins to the membrane. In recent years, an automated machine called hybrid OHDF which combines intermittent infusion hemodiafiltration (I-HDF) and OHDF has been developed. Since the addition of I-HDF prevents fouling, the amounts of solutes removed may increase compared to OHDF. However, this has not been clarified. In this study, the solute removal performance of hybrid OHDF was compared to that of predilution OHDF.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
この研究には、慢性維持透析療法を受けている10人の患者が登録された。毎週の透析治療の初日に次の4つの血液浄化療法が実行された：ABH-22LA（アルブミン漏出抑制型血液透析フィルター）を使用した前希釈OHDF、ABH-22PA（アルブミン漏出型血液透析フィルター）を使用した前希釈OHDF、ABH-22LAを使用したハイブリッドOHDF、およびABH-22PAを使用したハイブリッドOHDF。 4時間のセッション中に排出された透析およびろ過された液体を収集し、尿素窒素、クレアチニン、無機リン、β2-ミクログロブリン、α1-ミクログロブリン、およびアルブミンの濃度を測定した。これらから、除去された量と各溶質のクリアスペースが計算され、ハイブリッドOHDFと前希釈OHDFで比較された。

英語
Ten patients undergoing chronic maintenance dialysis therapy were included in this study. Four blood purification procedures were performed on the first day of each week's dialysis treatment: predilution OHDF using ABH-22LA (albumin leakage suppression type hemodiafilter), predilution OHDF using ABH-22PA (albumin leakage type hemodiafilter), hybrid OHDF using ABH-22LA, and hybrid OHDF using ABH-22PA. The dialyzed and filtered fluid drained during the 4-h session was collected and the concentrations of urea nitrogen, creatinine, inorganic phosphorus, beta2-microglobulin, alfa 1-microglobulin, and albumin were measured. From these, the removed amount and the clear space of each solute were calculated and were compared in hybrid OHDF and predilution OHDF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前希釈OHDF（ABH-22PA)⇒ウォッシュアウト期間（２回の血液透析）⇒ハイブリッドOHDF（ABH-22PA)⇒ウォッシュアウト期間（２回の血液透析）⇒前希釈OHDF（ABH-22LA)⇒ウォッシュアウト期間（２回の血液透析）⇒ハイブリッドOHDF（ABH-22LA)

英語
Predilution OHDF (ABH-22PA) >> Washout period (2 hemodialysis) >> Hybrid OHDF (ABH-22PA) >> Washout period (2 hemodialysis) >> Predilution OHDF (ABH-22LA) >> Washout Period (2 hemodialysis) >> Hybrid OHDF (ABH-22LA)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
桃仁会病院で2019年3月から2019年4月にかけて慢性維持透析療法を受けている、アルブミン3.5g/dL以上の患者.

英語
The patients with albumin of 3.5 g/dL or more who have been undergoing chronic maintenance dialysis therapy between March 2019 to April 2019 at the Toujinkai Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚紀
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	suzuki

所属組織/Organization

日本語
桃仁会病院

英語
Toujinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

612-8026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan

電話/TEL

075-622-1991

Email/Email

suzuki@tojinkai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚紀
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
桃仁会病院

英語
Toujinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床工学部

英語
Clinical Engineering

郵便番号/Zip code

612-8026

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan

電話/TEL

075-622-1991

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suzuki@tojinkai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Clinical Engineering, Toujinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
桃仁会病院

部署名/Department

日本語
臨床工学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Toujinkai Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
桃仁会病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
桃仁会病院

英語
Toujinkai Hospital

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1

英語
83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan

電話/Tel

075-622-1991

Email/Email

suzuki@tojinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
ABH-22LAを使用した治療では、ハイブリッドOHDFは前希釈OHDFに比較してα1-MGの除去量、クリアスペースが有意に大きかった。 ABH-22PAを使用した治療では、ハイブリッドOHDFは前希釈OHDFに比較してβ2-MG、α1-MG、アルブミンの除去量、クリアスペースが有意に大きかった。

英語
In the treatments that used ABH-22LA, hybrid OHDF removed significantly more and had larger alfa 1-microglobulin clear space than pre-dilution OHDF. In the treatments that used ABH-22PA, hybrid OHDF removed significantly more and had larger beta 2-microglobulin, alfa 1-microglobulin, and albumin clear spaces than predilution OHDF.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

18

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043348

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043348