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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038028
受付番号 R000043348
科学的試験名 前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/25
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去 Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration
一般向け試験名略称/Acronym 前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去 Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration
科学的試験名/Scientific Title 前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去 Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前希釈オンライン血液透析濾過と比較したハイブリッドオンライン血液透析濾過の溶質除去 Solute removal of hybrid online hemodiafiltration compared to pre-dilution online hemodiafiltration
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病/血液透析患者 chronic kidney disease/dialysis patient
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前希釈オンライン血液透析ろ過(predilution OHDF)は、アルブミンに近い中分子量から高分子量の尿毒症物質を安全かつ効果的に除去できる。しかし、膜へのタンパク質の付着によって引き起こされるファウリング効果により、その除去性能が経時的に低下する懸念がある。近年、間歇補液血液透析濾過(I-HDF)とOHDFを組み合わせたハイブリッドOHDFと呼ばれる自動治療機器が開発された。I-HDFを加えるとファウリングが防止されるため、除去される溶質の量はOHDFと比較して増加する可能性がある。ただし、これは明らかにされていない。この研究では、これを明らかにする為、ハイブリッドOHDFの溶質除去性能と前希釈OHDFの溶質除去性能とを比較した。 Predilution online hemodiafiltration (OHDF) can safely and effectively remove middle- to high-molecular weight uremic substances close to albumin. However, there is a concern that the removal performance of OHDF may deteriorate over time due to the fouling effect caused by the attachment of proteins to the membrane. In recent years, an automated machine called hybrid OHDF which combines intermittent infusion hemodiafiltration (I-HDF) and OHDF has been developed. Since the addition of I-HDF prevents fouling, the amounts of solutes removed may increase compared to OHDF. However, this has not been clarified. In this study, the solute removal performance of hybrid OHDF was compared to that of predilution OHDF.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes この研究には、慢性維持透析療法を受けている10人の患者が登録された。毎週の透析治療の初日に次の4つの血液浄化療法が実行された:ABH-22LA(アルブミン漏出抑制型血液透析フィルター)を使用した前希釈OHDF、ABH-22PA(アルブミン漏出型血液透析フィルター)を使用した前希釈OHDF、ABH-22LAを使用したハイブリッドOHDF、およびABH-22PAを使用したハイブリッドOHDF。 4時間のセッション中に排出された透析およびろ過された液体を収集し、尿素窒素、クレアチニン、無機リン、β2-ミクログロブリン、α1-ミクログロブリン、およびアルブミンの濃度を測定した。これらから、除去された量と各溶質のクリアスペースが計算され、ハイブリッドOHDFと前希釈OHDFで比較された。 Ten patients undergoing chronic maintenance dialysis therapy were included in this study. Four blood purification procedures were performed on the first day of each week's dialysis treatment: predilution OHDF using ABH-22LA (albumin leakage suppression type hemodiafilter), predilution OHDF using ABH-22PA (albumin leakage type hemodiafilter), hybrid OHDF using ABH-22LA, and hybrid OHDF using ABH-22PA. The dialyzed and filtered fluid drained during the 4-h session was collected and the concentrations of urea nitrogen, creatinine, inorganic phosphorus, beta2-microglobulin, alfa 1-microglobulin, and albumin were measured. From these, the removed amount and the clear space of each solute were calculated and were compared in hybrid OHDF and predilution OHDF.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 前希釈OHDF(ABH-22PA)⇒ウォッシュアウト期間(2回の血液透析)⇒ハイブリッドOHDF(ABH-22PA)⇒ウォッシュアウト期間(2回の血液透析)⇒前希釈OHDF(ABH-22LA)⇒ウォッシュアウト期間(2回の血液透析)⇒ハイブリッドOHDF(ABH-22LA) Predilution OHDF (ABH-22PA) >> Washout period (2 hemodialysis) >> Hybrid OHDF (ABH-22PA) >> Washout period (2 hemodialysis) >> Predilution OHDF (ABH-22LA) >> Washout Period (2 hemodialysis) >> Hybrid OHDF (ABH-22LA)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 桃仁会病院で2019年3月から2019年4月にかけて慢性維持透析療法を受けている、アルブミン3.5g/dL以上の患者. The patients with albumin of 3.5 g/dL or more who have been undergoing chronic maintenance dialysis therapy between March 2019 to April 2019 at the Toujinkai Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚紀
ミドルネーム
鈴木
Naoki
ミドルネーム
suzuki
所属組織/Organization 桃仁会病院 Toujinkai Hospital
所属部署/Division name 臨床工学部 Clinical Engineering
郵便番号/Zip code 612-8026
住所/Address 京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1 83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan
電話/TEL 075-622-1991
Email/Email suzuki@tojinkai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚紀
ミドルネーム
鈴木
Naoki
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 桃仁会病院 Toujinkai Hospital
部署名/Division name 臨床工学部 Clinical Engineering
郵便番号/Zip code 612-8026
住所/Address 京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1 83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan
電話/TEL 075-622-1991
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suzuki@tojinkai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Clinical Engineering, Toujinkai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
桃仁会病院
部署名/Department 臨床工学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toujinkai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
桃仁会病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 桃仁会病院 Toujinkai Hospital
住所/Address 京都府京都市伏見区桃山町伊賀83-1 83-1, Iga, Momoyama-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8026, Japan
電話/Tel 075-622-1991
Email/Email suzuki@tojinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results ABH-22LAを使用した治療では、ハイブリッドOHDFは前希釈OHDFに比較してα1-MGの除去量、クリアスペースが有意に大きかった。 ABH-22PAを使用した治療では、ハイブリッドOHDFは前希釈OHDFに比較してβ2-MG、α1-MG、アルブミンの除去量、クリアスペースが有意に大きかった。 In the treatments that used ABH-22LA, hybrid OHDF removed significantly more and had larger alfa 1-microglobulin clear space than pre-dilution OHDF. In the treatments that used ABH-22PA, hybrid OHDF removed significantly more and had larger beta 2-microglobulin, alfa 1-microglobulin, and albumin clear spaces than predilution OHDF.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 17
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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