UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038056
受付番号 R000043351
科学的試験名 タキサン系抗がん剤による末梢神経障害に対する外科グローブによるcompression therapyの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タキサン系抗がん剤による末梢神経障害に対する外科グローブによるcompression therapyの有用性の検討 The effect of compression therapy using surgical gloves on taxane-induced peripheral neuropathy(randomized control trial)
一般向け試験名略称/Acronym compression therapy(taxane) compression therapy(taxane)
科学的試験名/Scientific Title タキサン系抗がん剤による末梢神経障害に対する外科グローブによるcompression therapyの有用性の検討 The effect of compression therapy using surgical gloves on taxane-induced peripheral neuropathy(randomized control trial)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym compression therapy(taxane) compression therapy(taxane)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん、胃癌、食道癌、乳癌、子宮体癌、子宮頸がん、卵巣癌、膵癌 lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, breast cancer, endometrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外科グローブによる圧迫療法のタキサン起因性末梢神経障害予防効果を検討する evaluate the efficacy of compression therapy with Surgical Gloves for prevention of taxane-induced neuropathy
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CTCAE ver5.0におけるgrade2以上のタキサンによる末梢神経障害の出現率 The incidence of taxane-induced peripheral neuropathy grade 2 or higher using the CTCAE version 5.0.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 末梢神経障害質問表におけるgradeB,C,D,Eの出現率
CTCAE ver5.0における爪、皮膚障害のgrade1.2のの出現率、出現までの期間
CTCAE ver5.0におけるgrade1.3.4の末梢神経障害の出現率
CTCAE ver5.0におけるgrade1.2.3.4の末梢神経障害の出現までの期間
Compression therapyの中止率
The incidence of peripheral neuropathy grade B,C,D,E using Patient Neurotoxicity Questionnairethe (PNQ).
The incidence of skin and nail tissue disorders using the CTCAE version 5.0. Time to skin and nail tissue disorders
The incidence of taxane-induced peripheral neuropathy grade 1.3.4 using the CTCAE version 5.0.
Time to peripheral neuropathy
Ratio of cases dropping out

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 2枚の外科手袋によるcompression therapyを行う。compression therapyは治療の度に行い、治療開始30分前から開始し、タキサン終了後30分後まで外科手袋を装着する。 Compression therapy with surgical Gloves all cycle from 30 minutes before administration of taxane therapy to 30 minutes after administration
介入2/Interventions/Control_2 予防なし no preventation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺がん、乳癌、膵癌、子宮頸がん、子宮体癌、卵巣癌、胃癌、食道癌に対してタキサン系抗がん剤を受ける方
Prefomance statusが0-2の方
ラテックスアレルギーがない方
タキサン系抗がん剤の使用歴がない方
文書同意が得られた患者
patients with lung cancer, gastric cancer, esophageal cancer, breast cancer, endometrial cancer, cervical cancer, ovarian cancer, and pancreatic cancer who receive taxane-containing-regimen

porfomance status 0-2
patients who do not have latex allergy
Taxane naive
patients who got written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 手足にCTCAE Grade1以上の末梢神経障害を有する方 patients who have CTCAE more than grade1 neuropathy
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓也
ミドルネーム
周山
Takuya
ミドルネーム
Suyama
所属組織/Organization 日立総合病院 Hitachi general Hospital
所属部署/Division name 血液腫瘍内科 hematology,oncology
郵便番号/Zip code 317-0077
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL 0294231111
Email/Email sutaku2468@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
周山
Takuya
ミドルネーム
Suyama
組織名/Organization 日立総合病院 Hitachi general hospital
部署名/Division name 血液腫瘍内科 hematology,oncology
郵便番号/Zip code 317-077
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL 0294231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sutaku2468@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hitachi general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hitachi General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日立総合病院 Hitachi General Hospital
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/Tel 0294231111
Email/Email sutaku2468@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043351
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043351

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。