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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038025
受付番号 R000043352
科学的試験名 試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/08
最終更新日 2019/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~ Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~ Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~ Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の軽度運動負荷時の脂肪代謝への影響 ~用量設定試験~ Effects of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism: A dose-finding study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳以上39歳以下の健常男性を対象に、試験食品を単回で摂取した際の軽度運動負荷時の脂肪代謝に与える影響を用量依存的に検討することを目的とする。 We tested healthy males (aged 20-39) who performed mild exercise after consumption of a single dose of test beverage. The goal of this study is to dose-dependently examine the effect of mild exercise after consumption of test beverage on lipid metabolism.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸商、脂質酸化量 Respiratory quotient and lipid oxidation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エネルギー消費量、炭水化物酸化量 Energy consumption and carbohydrate oxidation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プラセボ飲料200mLを単回摂取する。 Take a single dose of 200mL of placebo beverage.
介入2/Interventions/Control_2 関与原料低用量含有飲料200mLを単回摂取する。 Take a single low dose of 200mL of test beverage.
介入3/Interventions/Control_3 関与原料高用量含有飲料200mLを単回摂取する。 Take a single high dose of 200mL of test beverage.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.年齢:20歳以上39歳以下(同意取得時)
2.健常者(責任医師が健常者と判断したものとする)
3.性別:男性
4.BMIが18.5以上25未満の方
5.来院前日に宿泊ができる方
6.スマートフォンを使用している方(電子日誌の入力が可能な方)
7.日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方
8.文書による同意が得られる方
1. 20 to 39 years old (at the time of submission of an informed consent document).
2. Healthy individuals (those who were judged to be healthy by the principal investigator).
3. Males.
4. BMI 18.5 to 24.9 kg/m2
5. Those who can stay overnight the day before coming to the hospital.
6. Smartphone users (who can input their own data into the electronic diary).
7. Those who do not intend to change or do not change everyday lifestyle habits during the study period.
8. Those who can provide a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.現在、何らかの疾患で継続的に薬剤にて治療を行っている方(頓用は可とする)
2.現在、通院中の方
3.高度の貧血症状を有する方
4.糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
5.薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
6.現在、ならびに過去3ヶ月以内において、医薬品、医薬部外品、保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のあるもの、また試験期間中に摂取予定のあるもの
7.アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している方
8.喫煙習慣のある方
9.薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
10.現在、他の臨床試験に参加している方
11.試験への同意取得後に除外基準項目に該当した方
12.試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方
1. Those who are currently receiving drug treatments for some kind of illness (except for the drugs that are taken as needed).
2. Those who have seen a doctor regularly.
3. Those who have severe symptoms of anemia.
4. Those who have a current or a past medical history of the following severe diseases: diabetes, circulatory disease, hepatic disease, renal disease, and cardiac disease.
5. Those who have a current or a past medical history of drug and food allergies.
6. Those who regularly have a habit of taking the following products: pharmaceutical products, quasi-pharmaceutical products, health-promoting foods (Food for Specified Health Use), health foods, and supplements, or those who have a plan to take products listed above during the study period.
7. Those who consume 60 or more grams of alcohol per day.
8. Those who have a smoking habit.
9. Those who are currently receiving treatment for drug abuse and addiction or those who have a past medical history of drug abuse and addiction.
10. Those who are currently participating in another clinical trial.
11. Those who met the key exclusion criteria after the informed consent form was submitted.
12. Those who were determined by the principal investigator or a sub-investigator to be unsuitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩司
ミドルネーム
大木
Koji
ミドルネーム
Oki
所属組織/Organization アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社 Asahi Quality and Innovations, Ltd.
所属部署/Division name -
郵便番号/Zip code 302-0106
住所/Address 茨城県守谷市緑1-1-21 1-21, Midori 1-chome, Moriya-shi, Ibaraki
電話/TEL 0297-46-1111
Email/Email koji.oki@asahi-qi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直美
ミドルネーム
湯澤
Naomi
ミドルネーム
Yuzawa
組織名/Organization 株式会社アイメックRD imeQ RD inc.
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 169-0051
住所/Address 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo
電話/TEL 03-6225-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yuzawa@imeqrd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 imeQ RD inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahi Quality and Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14  2-8-14, Takadanobaba, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 17
最終更新日/Last modified on
2019 11 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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