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一般向け試験名/Public title

日本語
体幹部定位放射線療法後の潜在的Abscopal 効果による肝細胞癌再発抑制：探索的観察研究

英語
Potential abscopal effect of stereotactic body radiotherapy on the recurrence of hepatocellular carcinoma: An exploratory observation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体幹部定位放射線療法後の肝細胞癌再発抑制：探索的観察研究

英語
Effect of stereotactic body radiotherapy on the recurrence
of hepatocellular carcinoma: An exploratory observation study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
体幹部定位放射線療法とラジオ波焼灼療法の、肝細胞癌再発に関する探索的前向き比較観察研究

英語
Stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for early hepatocellular carcinoma-A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体幹部定位放射線療法とラジオ波焼灼療法の、肝細胞癌再発に関する探索的前向き比較観察研究

英語
Stereotactic body radiotherapy and radiofrequency ablation for early hepatocellular carcinoma-A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期肝細胞癌(HCC)に対する体幹部定位放射線療法 (Stereotactic body radiotherapy: SBRT)、およびラジオ波焼灼療法(Radiofrequency abration: RFA) の、a)局所腫瘍制御能ならびに非局所再発率を比較し、b)さらに治療後の血中腫瘍免疫賦活液性因子変動と a)の関連を解析することで、SBRT後の潜在的abscopal 効果によるHCC再発抑制効果を、探索的に検証するものである。

英語
By comparing the local and nonlocal recurrence rate after stereotactic body radiotherapy (SBRT) and radiofrequency abration to early hepatocellular carcionoma (HCC), and by analyzing the association between the post-treatment changes in immunostimulatory serum factors and HCC recurrence, the inhibitory effect of SBRT on HCC recurrence through potential abscopal effect is exploratory evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
早期肝細胞癌治療後の、局所および非局所再発

英語
Local and nonlocal Recurrence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SBRTおよびRFA後の、免疫関連血中バイオマーカーの変動

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)治癒治療を目的としたSBRTおよびRFA の適応となる、門脈腫瘍栓および肝外転移巣がない、長径30mm以内の単発HCC
(2) Dynamic CT/ もしくは MRI で以下の所見を認めるHCC: a) Dynamic CTで早期造影効果と後期 wash out を呈する、b) Dynamic EOB-MRIで早期造影効果と後期wash out、もしくは肝細胞相の低信号化を呈する。　
(3) 初発、もしくは前回HCC治療より0.5年以上経過しての再発HCC

英語
(1) Solitary hepatocellular carcinoma (HCC) no larger than 30 mm in diameter without portal invasion or extrahepatic metastasis
(2)HCC diagnosed with early enhancement and late washout by contrast-enhanced computed tomography or by EOB-magnetic resonance imaging
(3) Primary, or recurred HCC being detected after longer than 6 months from initial treatament

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) Child-Pugh Score C
(2) Performance Status 3-4
(3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性

英語
(1) Child-Pugh Score C
(2) Performance Status 3-4
(3) Pregnant or potentially pregnant female

目標参加者数/Target sample size

280

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	敦正
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Atsumasa
ミドルネーム
姓	Komori

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
大村市久原2-1001-1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura city, Japan

電話/TEL

0957-52-3121

Email/Email

komori.atsumasa.qr@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敦正
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Atsumasa
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

856-8562

住所/Address

日本語
大村市久原2-1001-1

英語
Kubara 2-1001-1, Omura city, Japan

電話/TEL

0957-52-3121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

komori.atsumasa.qr@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nagasaki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

部署名/Department

日本語
臨床研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization funding for operating expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会

英語
National Hospital Organization central institutional review board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２１

英語
Higashigaoka-2-5-21, Meguro ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター(長崎県)　
独立行政法人国立病院機構仙台医療センター(宮城県)　
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター(神奈川県)
独立行政法人国立病院機構まつもと医療センター(長野県)　
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター(大阪府)　
独立行政法人国立病院機構呉医療センター(広島県)　
独立行政法人国立病院機構岡山医療センター(岡山県)　
独立行政法人国立病院機構小倉医療センター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター(愛知県)
独立行政法人国立病院機構京都医療センター(京都府)　
独立行政法人国立病院機構大阪南医療センター(大阪府)　
独立行政法人国立病院機構嬉野医療センター(佐賀県)　
独立行政法人国立病院機構東京医療センター(東京県)　
独立行政法人国立病院機構熊本医療センター(熊本県)　
独立行政法人国立病院機構別府医療センター(大分県)
独立行政法人国立病院機構渋川医療センター(群馬県)　
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター(北海道)　
独立行政法人国立病院機構高崎総合医療センター(群馬県)　
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター(福岡県)
独立行政法人国立病院機構愛媛医療センター(愛媛県)
独立行政法人国立病院機構福山医療センター(広島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き比較観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043355

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