UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038043
受付番号 R000043356
科学的試験名 CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/19
最終更新日 2022/03/21 12:23:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
A multicenter retrospective study on evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CRP遺伝子多型による食道がんリンパ節転移リスク診断


英語
Evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in thoracic esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向き観察研究


英語
A multicenter retrospective study on evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CRP遺伝子多型による食道がんリンパ節転移リスク診断


英語
Evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in thoracic esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
pT1cN0 胸部食道扁平上皮癌


英語
pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床診断(術前画像診断)でリンパ節転移のない(cN0)食道表在癌と診断され、食道切除術を施行された患者を対象として、CRP遺伝子多型と切除標本を用いた病理学的リンパ節転移診断結果の一致率を検討することでCRP遺伝子多型のリンパ節転移リスク診断能を検証する。


英語
To evaluate the diagnostic ability for the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in patients with pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CRP遺伝子多型によるリンパ節転移リスク診断能の検証


英語
To evaluate the diagnostic ability for the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リンパ節転移診断陰性的中率


英語
Negative predictive value to diagnose lymph node metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2007年以降に食道切除術を行った患者で、臨床的にリンパ節転移及び遠隔転移のない(cN0M0) 初発食道癌患者のうち、扁平上皮癌で壁深達度がpT1a-MM(脈管浸潤陽性あり)の患者、または、pT1bでSM1, SM2, SM3のいずれかの患者。
(2) 食道癌の手術(縦隔及び腹部の2領域、もしくは、頸部、縦郭、腹部の3領域のリンパ節郭清を伴う食道切除再建術)で得られた病理検体で、病理学的リンパ節転移の診断結果が得られる患者。
(3) 倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、試験の目的等の十分な説明を受け、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
(4) 試験実施時に採血が可能な患者。


英語
1. pT1a-MM (ly+ and/or v+) or pT1b, cN0M0 primary thoracic squamous cell esophageal carcinoma.
2. Performed esophagectomy with 2 or 3-field lymph node adenectomy after 2007.
3. Examined lymph node metastasis pathologically.
3. Patients obtained informed consents.
4. Patients who can collect blood at the time of study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 食道切除術実施前に術前治療を実施した患者。
(2) 重複がんがある患者※(手術前3年、手術後2年)。
(3) 食道癌の術後2年以内の患者。
(4) 縦郭に及ぶ手術(初発の食道癌切除術を除く)の既往がある患者。


英語
1. Received neoadjuvant therapy.
2. Had double cancers diagnosed 3 years before or 2 years after esophagectomy.
3. Within 2 years after esophagectomy.
4. Had prior surgery in mediastimun.

目標参加者数/Target sample size

645


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
本山


英語
Satoru
ミドルネーム
Motoyama

所属組織/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1丁目1番地1


英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-834-1111

Email/Email

motoyama@doc.med.akita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
本山 


英語
Satoru
ミドルネーム
Motoyama

組織名/Organization

日本語
秋田大学


英語
Akita University

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

010-8543

住所/Address

日本語
秋田市本道1丁目1番地1


英語
1-1-1 Hondo, Akita

電話/TEL

018-834-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

motoyama@doc.med.akita-u.ac


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
秋田大学


英語
Akita University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Independent Ethics Committee of Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 02 25

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 03 02

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 05 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同後ろ向き観察研究

本研究においては、CRP遺伝子多型を採血により解析する。


英語
A multicenter retrospective study

In this study, we analyze CRP genetic polymorphism using blood sample.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 18

最終更新日/Last modified on

2022 03 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043356


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043356


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名