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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038043
受付番号 R000043356
科学的試験名 CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/19
最終更新日 2019/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向き観察研究
A multicenter retrospective study on evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym CRP遺伝子多型による食道がんリンパ節転移リスク診断 Evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in thoracic esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title CRP遺伝子多型と食道がんリンパ節転移に関する多施設共同後ろ向き観察研究 A multicenter retrospective study on evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CRP遺伝子多型による食道がんリンパ節転移リスク診断 Evaluation of the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in thoracic esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition pT1cN0 胸部食道扁平上皮癌 pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 臨床診断(術前画像診断)でリンパ節転移のない(cN0)食道表在癌と診断され、食道切除術を施行された患者を対象として、CRP遺伝子多型と切除標本を用いた病理学的リンパ節転移診断結果の一致率を検討することでCRP遺伝子多型のリンパ節転移リスク診断能を検証する。 To evaluate the diagnostic ability for the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism in patients with pT1cN0 thoracic esophageal squamous cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CRP遺伝子多型によるリンパ節転移リスク診断能の検証 To evaluate the diagnostic ability for the risk of lymph node metastasis using CRP genetic polymorphism
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リンパ節転移診断陰性的中率 Negative predictive value to diagnose lymph node metastasis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 2007年以降に食道切除術を行った患者で、臨床的にリンパ節転移及び遠隔転移のない(cN0M0) 初発食道癌患者のうち、扁平上皮癌で壁深達度がpT1a-MM(脈管浸潤陽性あり)の患者、または、pT1bでSM1, SM2, SM3のいずれかの患者。
(2) 食道癌の手術(縦隔及び腹部の2領域、もしくは、頸部、縦郭、腹部の3領域のリンパ節郭清を伴う食道切除再建術)で得られた病理検体で、病理学的リンパ節転移の診断結果が得られる患者。
(3) 倫理審査委員会にて承認を得た同意説明文書にて、試験の目的等の十分な説明を受け、本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
(4) 試験実施時に採血が可能な患者。

1. pT1a-MM (ly+ and/or v+) or pT1b, cN0M0 primary thoracic squamous cell esophageal carcinoma.
2. Performed esophagectomy with 2 or 3-field lymph node adenectomy after 2007.
3. Examined lymph node metastasis pathologically.
3. Patients obtained informed consents.
4. Patients who can collect blood at the time of study.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 食道切除術実施前に術前治療を実施した患者。
(2) 重複がんがある患者※(手術前3年、手術後2年)。
(3) 食道癌の術後2年以内の患者。
(4) 縦郭に及ぶ手術(初発の食道癌切除術を除く)の既往がある患者。
1. Received neoadjuvant therapy.
2. Had double cancers diagnosed 3 years before or 2 years after esophagectomy.
3. Within 2 years after esophagectomy.
4. Had prior surgery in mediastimun.
目標参加者数/Target sample size 645

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
本山
Satoru
ミドルネーム
Motoyama
所属組織/Organization 秋田大学 Akita University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1丁目1番地1 1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL 018-834-1111
Email/Email motoyama@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
本山 
Satoru
ミドルネーム
Motoyama
組織名/Organization 秋田大学 Akita University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 010-8543
住所/Address 秋田市本道1丁目1番地1 1-1-1 Hondo, Akita
電話/TEL 018-834-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motoyama@doc.med.akita-u.ac

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Akita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Independent Ethics Committee of Tohoku University Hospital
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同後ろ向き観察研究

本研究においては、CRP遺伝子多型を採血により解析する。
A multicenter retrospective study

In this study, we analyze CRP genetic polymorphism using blood sample.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2019 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043356
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043356

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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