UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038029
受付番号	R000043357
科学的試験名	タンザニアにおける高血圧・糖尿病患者管理地域包括ケアによるプログラム導入効果の検証研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/09/18
最終更新日	2024/03/21 10:23:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
タンザニアにおける高血圧・糖尿病患者管理地域包括ケアによるプログラム導入効果の検証研究

英語
Community mHealth Integrated Care (ComHIC) to manage hypertension/diabetes in Tanzania's overburdened health system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Community mHealth Integrated Care (ComHIC) to manage hypertension/diabetes in Tanzania’s overburdened health system

英語
Community mHealth Integrated Care (ComHIC) to manage hypertension/diabetes in Tanzania's overburdened health system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タンザニアにおける高血圧・糖尿病患者管理地域包括ケアによるプログラム導入効果の検証研究

英語
Community mHealth Integrated Care (ComHIC) to manage hypertension/diabetes in Tanzania's overburdened health system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ComHIC implementation science study in Tanzania

英語
ComHIC implementation science study in Tanzania

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧　糖尿病

英語
Hypertension and diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
To apply mHealth in NCD programs using community health promoters. Community health promoters will apply mHealth to support existing local health systems to help control and manage Hypertension (HT) and Diabetes mellitus (DM) patients.

英語
To apply mHealth in NCD programs using community health promoters. Community health promoters will apply mHealth to support existing local health systems to help control and manage Hypertension (HT) and Diabetes mellitus (DM) patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
(1) to assess capacity of local health system for management of HT/DM patients, (2) to elucidate impacts of introduction of mHealth with support of community health promoters for management of HT/DM patients, and (3) to develop strategies to improve management of HT/DM patients.

英語
(1) to assess capacity of local health system for management of HT/DM patients, (2) to elucidate impacts of introduction of mHealth with support of community health promoters for management of HT/DM patients, and (3) to develop strategies to improve management of HT/DM patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c （介入開始から6か月、12か月、24か月）
収縮期血圧、拡張期血圧（介入開始から6か月、12か月、24か月）

英語
HbA1c
systolic and diastolic blood pressure
(6, 12, 24 months from the start of intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療薬へのアドヒアレンス
通院治療へのアドヒアレンス
（介入開始から6か月、12か月、24か月）

英語
adherence to medication
adherence to clinical visits
(6, 12, 24 months from the start of intervention)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Uncontrolled HT (SBP >=140mmHg and DBP >=90mmHg on at least two separate readings) or Type 2 DM (HbA1c >7%). Receiving care from participating health facilities. Owns a mobile phone and have a voluntary family member who also owns a mobile phone.

英語
Uncontrolled HT (SBP >=140mmHg and DBP >=90mmHg on at least two separate readings) or Type 2 DM (HbA1c >7%). Receiving care from participating health facilities. Owns a mobile phone and have a voluntary family member who also owns a mobile phone.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Severely ill patients, any patient with complications related with HT and/or DM, type 1 DM, pregnant women, less than 18 years, and mentally ill patients.

英語
Severely ill patients, any patient with complications related with HT and/or DM, type 1 DM, pregnant women, less than 18 years, and mentally ill patients.

目標参加者数/Target sample size

1600

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名桂子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
Tokyo Medical and Dental University

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
Department of Global Health Entrepreneurship

英語
Department of Global Health Entrepreneurship

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81358034048

Email/Email

nakamura.ith@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名桂子

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Keiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

組織名/Organization

日本語
Tokyo Medical and Dental University

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
Department of Global Health Entrepreneurship

英語
Department of Global Health Entrepreneurship

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81358034048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura.ith@tmd.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
The University of Dodoma, Tanzania

英語
The University of Dodoma, Tanzania

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Tokyo Medical and Dental University

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku

英語
Yushima 1-5-45, Bunkyo-ku

電話/Tel

+81-3-5803-5096

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 09 月 18 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

909

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 18 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 09 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 03 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043357

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043357

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）