UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動症例に対するコンタクトフォース使用下におけるドラッギングテクニックとポイントバイポイントテクニックの焼灼時間に及ぼす影響および安全性の比較

英語
Comparison of the impact on ablation time and safety of drugging and point-by-point techniques using contact force in patients with atrial fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺静脈隔離焼灼方法比較試験

英語
POPCORN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動症例に対するコンタクトフォース使用下におけるドラッギングテクニックとポイントバイポイントテクニックの焼灼時間に及ぼす影響および安全性の比較

英語
Comparison of the impact on ablation time and safety of drugging and point-by-point techniques using contact force in patients with atrial fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺静脈隔離焼灼方法比較試験

英語
POPCORN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動症例に対するコンタクトフォース使用かにおけるドラッギングテクニックとポイントバイポイントテクニックの焼灼に及ぼす影響と安全性を比較検討すること

英語
To compare the impact on ablation time and safety between drugging and point-by-point techniques using contact force in patients with atrial fibrillation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肺静脈隔離に要する時間

英語
pulmonary vein isolation time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドラッギングテクニック

英語
Dragging technique

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポイントバイポイントテクニック

英語
Point-by-point technique

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心房細動に対する初回カテーテルアブレーション症例

英語
Patients with atrial fibrillation undergoing initial catheter ablation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満
アブレーション治療が禁忌
抗凝固療法が禁忌
妊娠
同意が得られなかった症例
その他主治医が不適当と考える症例
その他の臨床試験に参加している症例

英語
Less than 20 years old
Contraindication of catheter ablation
Contraindication of anticoagulant
Pregnancy
Without informed consent
Considered to be inappropriate by attending physician
Participating in other clinical trial

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰史
ミドルネーム
姓	坂田

英語

名	Yasushi
ミドルネーム
姓	Sakata

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793298

Email/Email

yasushisk@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃弘
ミドルネーム
姓	須永

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Sunaga

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘２－２

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/TEL

0668793298

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunaga@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大阪大学大学院医学系研究科循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　介入研究・観察研究倫理審査委員会

英語
Osaka University Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2－2

英語
Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka

電話/Tel

0662108289

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublish

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublish

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
症例登録がすすまずに研究中止

英語
The study was discontinued.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

24

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
心房細動患者

英語
Patients with atrial fibrillation

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意取得した患者に対し、ポイントバイポイントとドラッギングを行い、1年間観察する。

英語
Point-by-point and dragging will be performed on patients for whom consent has been obtained, and they will be observed for one year.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
肺静脈隔離時間

英語
Pulmonary vein isolation time

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043363

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