UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品（HBF2019-03）の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験　-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level in healthy human subjects -A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBF2019-03の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験

英語
The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品（HBF2019-03）の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験　-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level in healthy human subjects -A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBF2019-03の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験

英語
The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HBF2019-03の血中中性脂肪上昇抑制作用に対する有効性を確認する

英語
To evaluate the efficacy of HBF2019-03 on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC）（摂取前～6時間後）

英語
Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve) (0-6hrs)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＊副次評価項目
血中RLP-コレステロール値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積（AUC） （摂取前～6時間後）

＊安全性
医師による問診/有害事象判定

英語
*Secondary outcomes
Time course of serum RLP-cholesterol level and AUC (area under the curve) (0-6hrs)

*Safety
Doctor's questions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品（単回摂取） -> 休止期間1週間 -> 被験食品：HBF2019-03含有（単回摂取）

英語
Placebo food (a single time intake) -> 1-week washout -> Test food, containing HBF2019-03 (a single time intake)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品：HBF2019-03含有（単回摂取） -> 休止期間1週間 -> 対照食品（単回摂取）

英語
Test food, containing HBF2019-03 (a single time intake) -> 1-week washout -> Placebo food (a single time intake)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
[2]スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
[3]アルコール多量常飲者でない者
[4]試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
[5]試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
[1] Healthy males and females aged 20-64 years old when informed consent.
[2] Fasting serum triglyceride level is between 120 and 200 mg/dL.
[3] Who don't large amount of alcohol habitually.
[4] Who are judged not suffering from a disease by the investigator.
[5] Individuals giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
[2]試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取をやめることが出来ない者
[3]スクリーニング検査及び各検査の2日前からの禁酒が不可能な者
[4]試験食品及び高脂肪負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
[5]重篤な腎・肝疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
[6]慢性疾患を有し､医薬品を常用している者
[7]消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
[8]スクリーニング検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
[9]スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
[10]スクリーニング検査からさかのぼって1週間以内に重篤な下痢を発症した者、普段から下痢を発症しやすい者
[11]各試験日の空腹時血中中性脂肪値が大幅に違う者
[12]スクリーニング検査の高脂肪食負荷後の血中中性脂肪値にほとんど変化がない者、6時間後でも上昇し続けている者、その他試験責任医師が血中中性脂肪値の変化に異常が認められると判断した者
[13]同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
[14]家族性高脂血症と診断されたことがある者
[15]薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
[16]交代勤務者、深夜勤務者
[17]他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
[18]妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
[19]その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
[1] Who use medical products affecting lipid metabolism.
[2] Who can't stop using supplements which affecting lipid metabolism during the study period.
[3] Who can't abstinent from alcohol from two days before each examination.
[4] Who are allergic to placebo food and/or test food and/or the ingredient of high-fat meal.
[5] Who have a history of serious kidney damage, hepatopathy, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or any other metabolic disease(s) or who is under medical treatment.
[6] Who have chronic disease and is under medication.
[7] Who have digestive organ disease or surgical history affecting digestion and absorption of foods.
[8] Who are judged inappropriate for the study by the investigator in the screening.
[9] Who are diagnosed as severe anemia in screening and not suitable for frequent collection of blood.
[10] Who had an onset diarrhea within a week from the date of screening, and/or who are prone to diarrhea on a daily basis.
[11] Who with significantly different fasting serum triglycerides levels of each test day.
[12] Who have little change in serum triglyceride level after intake high-fat meal, or who continue to rise 6 hours after the meal, or who are judged abnormal changes in serum triglyceride level by the investigator in the screening.
[13] Who donated blood over 200mL in the past a month or over 400mL in the past 3 months from the date of informed consent.
[14] Who are diagnosed as familial hyperlipidemia.
[15] Who are drug addict and/or alcohol addict.
[16] Who with irregular life rhythms such as shift workers or works late at night.
[17] Who are participating in other studies that using food(s), pharmaceutical(s), and cosmetic(s) now, or who have participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent.
[18] Who are or are possibly pregnant, or who are lactating, during the study period.
[19] Who are judged inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団健康睡眠会
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9-7　芝浦おもだかビル7階

英語
Shibaura-omodaka Bldg. 7F, 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hayashibara CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社林原

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人財団健康睡眠会　日本橋循環器科クリニック（東京都）
/Nihonbashi Cardiology Clinic（Tokyo）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

90

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

19

日

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