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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038037
受付番号 R000043364
科学的試験名 被験食品(HBF2019-03)の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/21
最終更新日 2020/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被験食品(HBF2019-03)の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level in healthy human subjects -A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study-
一般向け試験名略称/Acronym HBF2019-03の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験 The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level.
科学的試験名/Scientific Title 被験食品(HBF2019-03)の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法- The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level in healthy human subjects -A placebo controlled, randomized, double blind, cross-over study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HBF2019-03の脂質負荷時における血中中性脂肪上昇抑制作用検証試験 The attenuating effect of HBF2019-03 on postprandial serum triglyceride level.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A (healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 HBF2019-03の血中中性脂肪上昇抑制作用に対する有効性を確認する To evaluate the efficacy of HBF2019-03 on the suppression of the elevation of postprandial serum triglyceride.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中中性脂肪値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~6時間後) Time course of serum triglyceride level and AUC (area under the curve) (0-6hrs)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
血中RLP-コレステロール値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC) (摂取前~6時間後)

*安全性
医師による問診/有害事象判定
*Secondary outcomes
Time course of serum RLP-cholesterol level and AUC (area under the curve) (0-6hrs)

*Safety
Doctor's questions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品(単回摂取) -> 休止期間1週間 -> 被験食品:HBF2019-03含有(単回摂取) Placebo food (a single time intake) -> 1-week washout -> Test food, containing HBF2019-03 (a single time intake)
介入2/Interventions/Control_2 被験食品:HBF2019-03含有(単回摂取) -> 休止期間1週間 -> 対照食品(単回摂取) Test food, containing HBF2019-03 (a single time intake) -> 1-week washout -> Placebo food (a single time intake)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
[2]スクリーニング検査時の空腹時血中中性脂肪値が120 mg/dL以上200 mg/dL未満の者
[3]アルコール多量常飲者でない者
[4]試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
[5]試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
[1] Healthy males and females aged 20-64 years old when informed consent.
[2] Fasting serum triglyceride level is between 120 and 200 mg/dL.
[3] Who don't large amount of alcohol habitually.
[4] Who are judged not suffering from a disease by the investigator.
[5] Individuals giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria [1]脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
[2]試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることが出来ない者
[3]スクリーニング検査及び各検査の2日前からの禁酒が不可能な者
[4]試験食品及び高脂肪負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
[5]重篤な腎・肝疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
[6]慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
[7]消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
[8]スクリーニング検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
[9]スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
[10]スクリーニング検査からさかのぼって1週間以内に重篤な下痢を発症した者、普段から下痢を発症しやすい者
[11]各試験日の空腹時血中中性脂肪値が大幅に違う者
[12]スクリーニング検査の高脂肪食負荷後の血中中性脂肪値にほとんど変化がない者、6時間後でも上昇し続けている者、その他試験責任医師が血中中性脂肪値の変化に異常が認められると判断した者
[13]同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
[14]家族性高脂血症と診断されたことがある者
[15]薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
[16]交代勤務者、深夜勤務者
[17]他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
[18]妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
[19]その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
[1] Who use medical products affecting lipid metabolism.
[2] Who can't stop using supplements which affecting lipid metabolism during the study period.
[3] Who can't abstinent from alcohol from two days before each examination.
[4] Who are allergic to placebo food and/or test food and/or the ingredient of high-fat meal.
[5] Who have a history of serious kidney damage, hepatopathy, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, or any other metabolic disease(s) or who is under medical treatment.
[6] Who have chronic disease and is under medication.
[7] Who have digestive organ disease or surgical history affecting digestion and absorption of foods.
[8] Who are judged inappropriate for the study by the investigator in the screening.
[9] Who are diagnosed as severe anemia in screening and not suitable for frequent collection of blood.
[10] Who had an onset diarrhea within a week from the date of screening, and/or who are prone to diarrhea on a daily basis.
[11] Who with significantly different fasting serum triglycerides levels of each test day.
[12] Who have little change in serum triglyceride level after intake high-fat meal, or who continue to rise 6 hours after the meal, or who are judged abnormal changes in serum triglyceride level by the investigator in the screening.
[13] Who donated blood over 200mL in the past a month or over 400mL in the past 3 months from the date of informed consent.
[14] Who are diagnosed as familial hyperlipidemia.
[15] Who are drug addict and/or alcohol addict.
[16] Who with irregular life rhythms such as shift workers or works late at night.
[17] Who are participating in other studies that using food(s), pharmaceutical(s), and cosmetic(s) now, or who have participated or are willing to participate in other studies within a month from the date of informed consent.
[18] Who are or are possibly pregnant, or who are lactating, during the study period.
[19] Who are judged inappropriate for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 医療法人財団健康睡眠会
日本橋循環器科クリニック
Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦一丁目9-7 芝浦おもだかビル7階 Shibaura-omodaka Bldg. 7F, 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hayashibara CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社林原
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック(東京都)
/Nihonbashi Cardiology Clinic(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 90
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2020 03 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043364

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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