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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038045
受付番号 R000043367
科学的試験名 更年期周辺期の女性を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーに及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2020/12/19
最終更新日 2019/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 更年期周辺期の女性を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーに及ぼす影響 Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers
一般向け試験名略称/Acronym 更年期周辺期の女性を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーに及ぼす影響 Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers
科学的試験名/Scientific Title 更年期周辺期の女性を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーに及ぼす影響 Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 更年期周辺期の女性を対象とした乳酸菌摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーに及ぼす影響 Effects of lactic acid bacteria intake on perimenopausal women on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌の8週間連続摂取による更年期様症状、睡眠及び生体マーカーへの影響を検討する。 To investigate the effects of lactic acid bacteria on menopause-like symptoms, sleep and biomarkers after 8 weeks of ingestion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes クッパーマン更年期指数(KKSI)(摂取8週目) Kupperman Kohnenki Shogai Index (KKSI) at 8 weeks ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. むくみ
2. 血流
3. 肩こりVAS
4. QOL調査(SF-36)
5. ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI-j)
6. OSA睡眠調査票MA版
7. 心拍・活動量調査
1. Swelling
2. Blood flow
3. Stiff shoulder VAS
4. QOL questionnaire (SF-36)
5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-j)
6. OSA sleep inventory MA version
7. Heart rate / activity survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 就寝前以外のタイミングで摂取させる。もしくは、就寝前に摂取させる。 Ingestion of test food anytime except before going to bed. Or ingestion of test food before going to bed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢45歳以上55歳未満の女性
(2) 加齢に伴う月経不順や不定愁訴および睡眠不良を自覚している者
(3) 心拍・活動量調査を適切に実施できる者
(4) 医師により、健常であると判断された者
(1) Female older than 45 years and younger than 55 years
(2) Subjects who are aware of aging irregular menstruation, indefinite complaints and poor sleep
(3) Subjects who can appropriately conduct heart rate and activity surveys
(4) Subjects judged to be healthy by a doctor
除外基準/Key exclusion criteria (1) 毛髪、唾液の採取および血流検査が適切に実施できない者
(2) 更年期症状の評価に影響する既往症、治療歴、服薬、健康食品の摂取がある者
(3) 睡眠の評価に影響する既往症、治療歴、服薬、健康食品の摂取がある者
(4) 閉経後、1年以上経過した者
(5) 納豆、大豆飲料などの大豆製品を過度に摂取している者
(6) 乳酸菌を豊富に含む食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料など)を週3回以上摂取している者
(7) 卵巣摘出手術または子宮摘出手術を受けた者
(8) 過度の喫煙者およびアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
(9) 事前検査時のピッツバーグ睡眠時質問票の総合得点が3点未満、あるいは10点以上の者、もしくは回答から不眠障害等の睡眠障害があると推定される者
(10) BMIが30.0 kg/m^2以上の者
(11) 週2回以上、子供の夜泣き等の外的要因で中途覚醒する者
(12) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日(休日)が不定期の者および本研究期間中に夜勤を行う者
(13) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(14) 生活習慣アンケートや各種アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(15) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と考えられる者
(16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・研究に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験・研究に参加予定の者
(17) 妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who can not properly collect hair, saliva and blood flow test
(2) Subjects with history, treatment history, medication, or health food intake affecting the assessment of climacteric symptoms
(3) Subjects with history, treatment history, medication, or health food consumption that affect sleep assessment
(4) Subjects who have passed more than one year after menopause
(5) Subjects who take excessive amounts of soybean products such as natto and soy beverages
(6) Subjects who take foods rich in lactic acid bacteria (yogurt, lactic acid bacteria beverages, etc.) at least three times a week
(7) Subjects who have undergone oophorectomy or hysterectomy
(8) Excessive smokers, alcohol addicts, and subjects with extremely irregular diets
(9) Subjects whose overall score of the Pittsburgh Sleep Questionnaire at the pre-examination is less than 3, or more than 10, or who are estimated to have sleep disorders such as insomnia from the answers
(10) Subjects whose BMI are 30.0 kg/m^2 or more
(11) Subjects who are awakened midway through external factors such as child crying at least twice a week
(12) Night and day shift worker or manual laborer
(13) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
(14) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection
(16) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(17) Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
(18) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
創一
ミドルネーム
田辺
Soichi
ミドルネーム
Tanabe
所属組織/Organization 日清食品ホールディングス株式会社グローバルイノベーション研究センター NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
R&D Platform NISSIN Global Innovation Center
所属部署/Division name 健康科学研究部 Health Science Research Office
郵便番号/Zip code 192-0001
住所/Address 東京都八王子市戸吹町2100番 2100, Tobukimachi, Hachioji, Tokyo
電話/TEL 042-696-7685
Email/Email soichi.tanabe@nissin.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紳介
ミドルネーム
Shinsuke
ミドルネーム
Tsuji
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code 150-0021
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NISSIN FOODS HOLDINGS CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上野クリニック倫理審査委員会 Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都台東区東上野2-18-6 2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6455-0880
Email/Email t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2019 12 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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