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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038047
受付番号 R000043369
科学的試験名 上眼瞼皮膚弛緩症に対する眉毛下形成術とPinch法における術後上眼瞼の位置変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/19
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上眼瞼皮膚弛緩症に対する眉毛下形成術とPinch法における術後上眼瞼の位置変化に関する検討 Postoperative changes in upper eyelid position after subbrow or pinch blepharoplasty for correction of dermatochalasis
一般向け試験名略称/Acronym 余剰皮膚切除後の上眼瞼位置の変化 Upper eyelid position changes after blepharoplasty
科学的試験名/Scientific Title 上眼瞼皮膚弛緩症に対する眉毛下形成術とPinch法における術後上眼瞼の位置変化に関する検討 Postoperative changes in upper eyelid position after subbrow or pinch blepharoplasty for correction of dermatochalasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上眼瞼形成術後の上眼瞼位置の変化 Upper eyelid position changes after blepharoplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上眼瞼皮膚弛緩症 Dermatochalasis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上眼瞼皮膚弛緩症に対する眉毛下形成術及びPinch法の術後上眼瞼の位置変化を測定し、術式による差を比較すること。 To measure upper eyelid position changes after subbrow or pinch blepharoplasty and to compare the results between the surgical procedures.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 仮説の検証 Hypothesis corroboration
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 上眼瞼皮膚弛緩症に対する眉毛下形成術及びPinch法の術後上眼瞼の位置変化 Upper eyelid position changes after subbrow or pinch blepharoplasty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術式による差 The difference in the results between the surgical procedures.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Pinch法 Pinch blepharoplasty
介入2/Interventions/Control_2 眉毛下形成術 Subbrow blepharoplasty
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上眼瞼形成術を施行した患者のうち、眼瞼手術歴がない患者、その他の眼瞼疾患がない患者、術後3か月経過観察が可能であった患者 Patients who do not have history of eyelid surgery or that of other eyelid diseases, and those who can be follow-up for 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria なし None.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
靖弘
ミドルネーム
高橋
Yasuhiro
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
所属部署/Division name 眼形成・眼窩・涙道外科 Oculoplastic, Orbital & Lacrimal Surgery
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
Email/Email yasuhiro_tak@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
梨華
ミドルネーム
渡辺
Rika
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
部署名/Division name 病院管理課 Hospital Management Section
郵便番号/Zip code 480-1195
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/TEL 0561-62-3311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 愛知医科大学 Aichi Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知医科大学
部署名/Department 眼形成・眼窩・涙道外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛知医科大学病院 Aichi Medical University Hospital
住所/Address 愛知県長久手市岩作雁又1-1 1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan
電話/Tel 0561-62-3311
Email/Email amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043369
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043369

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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