UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規高周波手術装置（マキシウム）による大腸ESD後凝固症候群の発症予防の有効性を検証するための前向き観察研究

英語
New electrocoagulation system for preventing post-ESD Coagulation syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規高周波手術装置による大腸ESD後凝固症候群の発症予防試験

英語
NewPEC trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規高周波手術装置（マキシウム）による大腸ESD後凝固症候群の発症予防の有効性を検証するための前向き観察研究

英語
Prospective study to analyze the efficacy of new electrocoagulation system (maXium) for preventing post-ESD Coagulation syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NewPEC試験

英語
NewPEC trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腺腫、早期大腸癌

英語
colorectal adenoma, early colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規高周波手術装置（マキシウム）を使用した大腸ESDの、PECS発症予防における有効性を前向きに検証すること

英語
To analyze the efficacy of colorectal ESD with new electrocoagulation system (maXium) for preventing PECS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PECS発症率

英語
Frequency of PECS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
type別PECS発症率、腫瘍局在別のPECS発症率、遅発性穿孔率、後出血率、ESD後合併症率、ESD手技時間、一括切除率、PECSの病態の解明（腹痛の程度やCT画像、血液検査値との対比）

英語
PECS frequency according to type and tumor location; The rate of delayed perforation, delayed bleeding and other complications;
Treatment time of ESD; En bloc resection rate; Elucidation for clinical features of PECS

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．大腸ESD施行予定の5cm以下の大腸腺腫または早期癌。
２．同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である。
３．試験参加についてご本人より文書による同意が得られている。

英語
1. Colorectal adenoma or eraly colorectal cancer =< 5cm that will be treated with ESD
2. Age from 20 to 85 years old
3. Agreement with signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．大腸腫瘍の腫瘍径が5cmより大きいと診断された者。
２．切除範囲が虫垂開口部・回盲弁・肛門歯状線にかかると予想される者。
３．重度な心・肺・腎機能の低下を認める者。
４．全身状態が不良な者（Performance Status(ECOG) 3または4）。
５．術前に腹痛:VAS＞20mm、または、体温＞37.0℃、または、白血球数＞施設基準上限となっている者。
６．ステロイド、または、解熱鎮痛剤を定期的に内服もしくは点滴投与されている者。
７．抗凝固療法を受けている者。
８．妊婦もしくは妊娠の疑いのある者。
９．その他試験担当医師が不適当と判断した者。

英語
1. Tumor size > 5cm
2. Cutting line will be into appendix, ileo-cecal valve or anus
3. Severe dysfunction of heart, lung and kidney
4. Poor status: Performance Status(ECOG) 3 or 4
5. VAS>20mm, BT>37.0(celsius) or WBC>normal range
6. Administration of steroid or pain killer
7. Administration of anti-cogulant drugs
8. Pregnancy
9. Inappropriateness with physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	志村

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Shimura

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科　消化器・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科　消化器・代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PECSの定義:下記の1-3のいずれかを満たしたもの。
1. ESD治療部位の限局的な腹痛：
VAS 30mm以上または術前の値より20mm以上の上昇
2. 体温37.5度以上
3. 白血球数：10,000/μL以上

・狭義のPECS(type I)：上記1－3のいずれかの基準を満たし、腸管外気腫像をみとめないもの。
・広義のPECS(type II)：上記1－3のいずれかの基準を満たし、腸管周囲気腫像をみとめるもの。


全例ESD後CT撮影。

英語
PECS was defined as either of the following findings after ESD:
1. VAS >= 30 mm or a raise of VAS >= 20 mm from baseline VAS
2. BT >= 37.5 celsius
3. WBC >= 10,000/ul

type I PECS: PECS without extra-luminal air
type II PECS: PECS with peri-luminal air

CT scan for all enrolled cases after ESD

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

21

日

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