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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038049
受付番号 R000043371
科学的試験名 新規高周波手術装置(マキシウム)による大腸ESD後凝固症候群の発症予防の有効性を検証するための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/18
最終更新日 2019/11/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規高周波手術装置(マキシウム)による大腸ESD後凝固症候群の発症予防の有効性を検証するための前向き観察研究 New electrocoagulation system for preventing post-ESD Coagulation syndrome
一般向け試験名略称/Acronym 新規高周波手術装置による大腸ESD後凝固症候群の発症予防試験 NewPEC trial
科学的試験名/Scientific Title 新規高周波手術装置(マキシウム)による大腸ESD後凝固症候群の発症予防の有効性を検証するための前向き観察研究 Prospective study to analyze the efficacy of new electrocoagulation system (maXium) for preventing post-ESD Coagulation syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym NewPEC試験 NewPEC trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腺腫、早期大腸癌 colorectal adenoma, early colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規高周波手術装置(マキシウム)を使用した大腸ESDの、PECS発症予防における有効性を前向きに検証すること To analyze the efficacy of colorectal ESD with new electrocoagulation system (maXium) for preventing PECS
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PECS発症率 Frequency of PECS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes type別PECS発症率、腫瘍局在別のPECS発症率、遅発性穿孔率、後出血率、ESD後合併症率、ESD手技時間、一括切除率、PECSの病態の解明(腹痛の程度やCT画像、血液検査値との対比) PECS frequency according to type and tumor location; The rate of delayed perforation, delayed bleeding and other complications;
Treatment time of ESD; En bloc resection rate; Elucidation for clinical features of PECS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.大腸ESD施行予定の5cm以下の大腸腺腫または早期癌。
2.同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である。
3.試験参加についてご本人より文書による同意が得られている。
1. Colorectal adenoma or eraly colorectal cancer =< 5cm that will be treated with ESD
2. Age from 20 to 85 years old
3. Agreement with signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.大腸腫瘍の腫瘍径が5cmより大きいと診断された者。
2.切除範囲が虫垂開口部・回盲弁・肛門歯状線にかかると予想される者。
3.重度な心・肺・腎機能の低下を認める者。
4.全身状態が不良な者(Performance Status(ECOG) 3または4)。
5.術前に腹痛:VAS>20mm、または、体温>37.0℃、または、白血球数>施設基準上限となっている者。
6.ステロイド、または、解熱鎮痛剤を定期的に内服もしくは点滴投与されている者。
7.抗凝固療法を受けている者。
8.妊婦もしくは妊娠の疑いのある者。
9.その他試験担当医師が不適当と判断した者。
1. Tumor size > 5cm
2. Cutting line will be into appendix, ileo-cecal valve or anus
3. Severe dysfunction of heart, lung and kidney
4. Poor status: Performance Status(ECOG) 3 or 4
5. VAS>20mm, BT>37.0(celsius) or WBC>normal range
6. Administration of steroid or pain killer
7. Administration of anti-cogulant drugs
8. Pregnancy
9. Inappropriateness with physician's judgement
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴也
ミドルネーム
志村
Takaya
ミドルネーム
Shimura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴也
ミドルネーム
志村
Takaya
ミドルネーム
Shimura
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
部署名/Department 大学院医学研究科 消化器・代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
組織名/Division 大学院医学研究科 消化器・代謝内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information PECSの定義:下記の1-3のいずれかを満たしたもの。
1. ESD治療部位の限局的な腹痛:
VAS 30mm以上または術前の値より20mm以上の上昇
2. 体温37.5度以上
3. 白血球数:10,000/μL以上

・狭義のPECS(type I):上記1-3のいずれかの基準を満たし、腸管外気腫像をみとめないもの。
・広義のPECS(type II):上記1-3のいずれかの基準を満たし、腸管周囲気腫像をみとめるもの。


全例ESD後CT撮影。
PECS was defined as either of the following findings after ESD:
1. VAS >= 30 mm or a raise of VAS >= 20 mm from baseline VAS
2. BT >= 37.5 celsius
3. WBC >= 10,000/ul

type I PECS: PECS without extra-luminal air
type II PECS: PECS with peri-luminal air

CT scan for all enrolled cases after ESD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 18
最終更新日/Last modified on
2019 11 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043371
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043371

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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