UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042290
受付番号 R000043374
科学的試験名 Postoperative quality of recovery score :the QoR15 日本語版の妥当性・信頼性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/10/30
最終更新日 2020/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本語版のQOR15の実現可能性、妥当性、信頼性の検討 Validation, Feasibility and Reliability of postoperative quality of recovery score Japanese version:the QoR15J
一般向け試験名略称/Acronym PQRS15 PQRS15
科学的試験名/Scientific Title Postoperative quality of recovery score :the QoR15 日本語版の妥当性・信頼性の検討 Validation, Feasibility and Reliability of postoperative quality of recovery score Japanese version:the QoR15J
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PQRS15 PQRS15
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下で手術を受ける患者 Patients undergoing surgery with general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本語版QOR15の実現可能性、妥当性、信頼性を検討すること To assess fesiablity, validity and reliability of J-QOR15
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし None
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後24時間後のQOR15値 The score of QOR15 24h later after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後25、48時間後のQOR15値 The score of QOR15 25 and 48 later after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の予定手術患者
日本語を母国語とする患者
術後抜管が予定されている患者
patients >- 20-year-old
Paritens who can understand Japanese
Patients without intubation after surgery
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能低下がある患者(診療録のより抽出する)
筆記困難な患者(運動麻痺など)
 精神科通院中の患者

 以下の患者は術後に対象から除外する
 術後挿管された状態または気管切開され手術室を退室した患者
 術後の意識変容で質問票に回答できない患者
 術後評価時に鎮静剤が投与されている患者
 
以下の患者は術後に対象から除外する
 データに不備がある患者
Patients with cognitive dysfunction
Patients who cannnot write by themselves
Psychiatric patients

目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
位田
ミドルネーム
みつる
ida
ミドルネーム
Mitsuru
所属組織/Organization Nara Medical University Nara Medical University
所属部署/Division name Anesthesiology Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 橿原市四条町840 奈良医大 麻酔科 Nara Kashihara Shijo-cho840
電話/TEL 09079627114
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
mitu
ミドルネーム
みつる
Mitsuru
ミドルネーム
Ida
組織名/Organization Nara Medical University Nara Medical University
部署名/Division name Anesthesiology Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 橿原市四条町840 奈良医大 麻酔科 Nara Kashihara Shijo-cho840
電話/TEL 09079627114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical Unicersity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Nara Medical University Nara Medical University
住所/Address 橿原市四条町840 奈良医大 麻酔科 Nara Kashihara Shijo-cho840
電話/Tel 09079627114
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 nnn
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 mmm mmm
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information None None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 10 30
最終更新日/Last modified on
2020 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043374
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043374

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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