UMIN試験ID | UMIN000038195 |
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受付番号 | R000043375 |
科学的試験名 | SP1458 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/03 |
最終更新日 | 2019/10/03 17:16:05 |
日本語
咀嚼性食品の継続摂取による口腔環境改善作用に関する試験
英語
Study on Oral Environment Improvement Effect of Continuous Ingestion of Masticable Foods
日本語
咀嚼性食品口腔環境改善作用に関する試験
英語
Study on Masticable Food for Improvement of Oral Environment
日本語
SP1458
英語
SP1458
日本語
SP1458
英語
SP1458
日本/Japan |
日本語
健常成人
英語
Healthy Adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
口腔ケアが不十分な20歳から65歳の男女に関与成分含有食品または関与成分非含有食品のいずれかを無作為に割り付け6週間継続摂取させた時の口腔環境の変化を評価する
英語
To assess changes in the oral environment in men and women aged 20 to 65 years with inadequate oral care who were randomly assigned to receive either ingredient-containing foods or ingredient-free foods for 6 weeks
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
Bleeding on Probing(BOP)
英語
Bleeding on Probing
日本語
PPD
CAL
P1I
GI
英語
PPD
CAL
P1I
GI
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
関与成分含有咀嚼性食品
英語
Masticable foods containing ingredients
日本語
関与成分非含有咀嚼性食品
英語
Masticable foods without ingredients
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験参加に関して文書による同意が得られた者
2)医師による問診において健康状態に問題ないと診断された者
3)同意取得時の年齢が20~65歳の男女
4)1年以上の非喫煙者
5)スクリーニング検査日から遡り6ヶ月以内に歯科治療または歯科医師によるクリーニングを実施していない者
6)他の試験終了から1ヶ月以上経過している者
7)24本以上の歯が残存しているもの
英語
1) Subjects who gave written informed consent to participate in the study.
2) Individuals who are diagnosed as having no health problems based on a physician's interview
3) Men and women aged 20-65 years at the time of informed consent
4) Non-smokers for at least 1 year
5) Persons who have not undergone dental treatment or cleaning by a dentist within 6 months retrospectively from the date of the screening examination.
7) Those who have 24 or more teeth left behind.
日本語
1)妊婦または妊娠の可能性のある女性、及び試験期間中に妊娠を希望する女性
2)授乳中の女性
3)重篤な疾患の既往歴がある者(シェーグレン症候群も含む)
4)ゼラチン及び糖アルコールに対する過敏症の既往がある者
5)試験参加期間中に歯科治療(歯科矯正を含む)が必要となる可能性がある者
6)智歯(親知らず)抜歯、矯正治療での便宜抜歯以外の抜歯処置を受けているもの
7)3ヶ月以内に抗菌薬(抗生剤・抗生物質)を服用した者
8)試験期間中に抗ヒスタミン薬を使用(花粉症やアレルギーなどにより)する可能性のある者(抗ヒスタミン薬と風邪薬の使用を事前アンケートや日誌で調査する)。
9)その他、試験責任医師及び試験責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Pregnant women or women of childbearing potential, and women who wish to become pregnant during the study period
2) Lactating women
3) Persons with a history of serious disease (including Sjoegren's syndrome)
4) Patients with a history of hypersensitivity to gelatin or sugar alcohol
5) Persons who may require dental treatment (including orthodontic treatment) during the study participation period.
6) Extraction of wisdom teeth or treatment of tooth extraction other than tooth extraction for convenience in orthodontic treatment
7) Patients who have taken antibiotics (antibiotics/antibiotics) within 3 months
8) Persons who may use antihistamines (e.g., due to pollinosis or allergy) during the study period (survey the use of antihistamines and cold remedies in advance questionnaires or diaries).
9) Other persons who the investigator or the investigator judges to be inappropriate as subjects of the study
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日本語
名 | 宏 |
ミドルネーム | |
姓 | 斎藤 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.
日本語
大津栄養製品研究所
英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute
520-0002
日本語
滋賀県大津市際川3-31-13
英語
3-31-13, Saikawa, Otsu-shi, Shiga 520-0002, Japan
077-521-8835
Saito.Hiroshi@otsuka.jp
日本語
名 | さとみ |
ミドルネーム | |
姓 | 仲野 |
英語
名 | Satomi |
ミドルネーム | |
姓 | Nakano |
日本語
東京センタークリニック
英語
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
1030028
日本語
東京都中央区八重洲1-1-8
英語
KT Bldg, 2F, 1-1-8 Taesu, Chuo-ku, Tokyo 103-0028, JAPAN
070-3351-3779
nakano_satomi@tc-clinic.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
日本語
医療法人社団 知正会 東京センタークリニック
日本語
臨床研究センター
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Otsuka Pharmaceutical,Co.,Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
東京医科歯科大学
英語
日本語
英語
日本語
特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会倫理審査委員会
英語
Japan Conference of Clinical Research
日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル8F
英語
Ikebukuro YS Bldg. 8F, 1-13-23 Minami-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo 171-0022,Japan
03-6868-7022
nakagawa-kengo@3hcts.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043375
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043375
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |