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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038055
受付番号 R000043376
科学的試験名 成人不眠症の心理・生理学的病態と治療反応性の関連探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/19
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 成人不眠症の病態と治療反応性の関連探索 Exploratory research about associations between pathology and therapeutic response in adult insomnia
一般向け試験名略称/Acronym 不眠病態と治療反応 Pathology and therapeutic responses in insomnia
科学的試験名/Scientific Title 成人不眠症の心理・生理学的病態と治療反応性の関連探索 Exploratory research about associations between psychophysiological pathology and therapeutic response in adult insomnia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 不眠症の心理・生理学的病態と治療反応性 Associations between psychophysiological pathology and therapeutic response in insomnia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠症 Insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 不眠症の心理・生理学的病態が治療反応性の及ぼす影響を探索的に検討する Ton explore the relationship between psychophysiological pathology and therapeutic responses in insomniacs
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断・治療反応予測因子としての有用性 Availability for diagnosis or predictive factor
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRI脳構造画像 MRI measurements in brain structure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 診療録上の臨床情報 clinical information in medical chart

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院睡眠外来に通院又は入院中の患者 Patients in our sleep clinic
除外基準/Key exclusion criteria なし unspecified
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology & Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
Email/Email kenichik@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
栗山
Kenichi
ミドルネーム
Kuriyama
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology & Psychiatry
部署名/Division name 精神保健研究所 睡眠・覚醒障害研究部 Department of Sleep-Wake Disorders, National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code 187-8553
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-346-2071
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenichik@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology & Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 倫理審査委員会 Ethical Review Board of National Center of Neurology & Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診察開始日周辺で撮像したMRI脳構造画像所見と、その他の心理・生理学的臨床所見、治療経過及び治療反応性に関する所見等との関連を網羅的に観察・探索する。 Exhaustively exploring the association between markers in brain structure measured by MRI and psychophysiological findings, treatment processes and responses.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043376
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043376

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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