UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による腸内環境の検証試験

英語
Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による腸内環境の検証試験

英語
Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による腸内環境の検証試験

英語
Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による腸内環境の検証試験

英語
Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳酸菌Pを連続摂取したときの腸内環境について、プラセボ群との比較で有効性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of food containing lactobacillus P compared to placebo in improving human intestinal environment after continuous intake

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内フローラ解析

英語
Intestinal flora analysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便回数
排便日数
睡眠の質に関するアンケート（OS睡眠調査票MA版）

英語
Defecation frequency
Defecation days
Questionnaire on sleeping quality (OSA inventory-MA version)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取（8週間）

英語
Ingestion of test beverage (8 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取（8週間）

英語
Ingestion of control beverage (8 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上65歳未満の男女
2) 普段の排便回数が1週間3～5回の便秘傾向のある者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者

英語
1) Japanese male and female ages 20-65 years old (inclusive)
2) Subjects with tendency for constipation at 3 to 5 times of defecation per week
3) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3) 試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者（虫垂切除は除く）
4) 過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
5) 試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
6) 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
7) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品（便秘薬、整腸薬等）を使用している者
8) 便通に影響を及ぼす可能性のある健康食品（センナ茶、ケフィア等）、特定保健用食品（難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等）を常用している者
9) 酸菌飲料、乳酸菌含有食品（ヨーグルト、キムチ、漬物、なれずし等）、乳酸菌製剤等の乳酸菌を多く含む食品、食物繊維強化食品、オリゴ糖を週3回以上摂取する習慣のある者
10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
11) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
12) その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects with severe hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine and metabolic diseases / disorders
2) Subjects who suffer from diseases/ disorders with continuous medical treatment or with medical history of severe diseases/ disorders needed medical treatment
3) Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects the study and are receiving medical treatment from medical institution or have surgical history of digestive system (except appendectomy)
4) Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects bowel movement such as irritable bowel syndrome or ulcerative colitis etc. or have medical history of above-mentioned diseases/ disorders
5) Subjects with history of sensitivity to the ingredients
6) Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
7) Subjects who take any kind of medicine (laxative, intestinal drug etc.) that possibly affect bowel movement
8) Subjects who take supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) regularly that possibly affect bowel movement
9) Subjects who have a habit of eating lactic fermenting beverage or food or Lactobacillus preparation that contain many lactobacilli, food fortified with dietary fiber and/or oligosaccharide 3 and more times per week
10) Any candidate considered to be unsuitable for enrollment based on his/her answers of lifestyle questionnaire
11) Subjects who had participated in other clinical trials including drug and food within 1 month.
12) Subjects who are judged as inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弓子
ミドルネーム
姓	井出

英語

名	Yumiko
ミドルネーム
姓	Ide

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人社団　知正会　東京センタークリニック

英語
Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル

英語
Yaesu KT Bldg 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3276-6935

Email/Email

imai@levbrain.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	茂
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Shigeru
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン

英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部

英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

153-0053

住所/Address

日本語
東京都目黒区五本木3-13-16

英語
Gohongi 3-13-16 Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imai@levbrain.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社レバレッジブレーン

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyama Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 美山

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23

英語
1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団　知正会　東京センタークリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

18

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

29

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043377

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