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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038057
受付番号 R000043377
科学的試験名 試験食品の摂取による腸内環境の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/20
最終更新日 2020/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の摂取による腸内環境の検証試験 Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の摂取による腸内環境の検証試験 Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の摂取による腸内環境の検証試験 Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の摂取による腸内環境の検証試験 Confirmatory study to evaluate the efficacy of food on human intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌Pを連続摂取したときの腸内環境について、プラセボ群との比較で有効性を評価する。 To evaluate the efficacy of food containing lactobacillus P compared to placebo in improving human intestinal environment after continuous intake
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内フローラ解析 Intestinal flora analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便回数
排便日数
睡眠の質に関するアンケート(OS睡眠調査票MA版)
Defecation frequency
Defecation days
Questionnaire on sleeping quality (OSA inventory-MA version)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を経口摂取(8週間) Ingestion of test beverage (8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を経口摂取(8週間) Ingestion of control beverage (8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上65歳未満の男女
2) 普段の排便回数が1週間3~5回の便秘傾向のある者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
1) Japanese male and female ages 20-65 years old (inclusive)
2) Subjects with tendency for constipation at 3 to 5 times of defecation per week
3) Subjects who competent to consent and give voluntary consent in writing with full understanding after receiving explanation of this study aim and contents
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系および代謝系等に重篤な疾患を有する者
2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
3) 試験に影響のある消化器系の疾病で現在、医療機関で治療を受けている者または消化器系の手術歴のある者(虫垂切除は除く)
4) 過敏性腸炎、潰瘍性大腸炎など、便通に大きく影響を与えると考えられる疾病を罹患している者または既往症がある者
5) 試験食品成分に対して過敏症の既往歴のある者
6) 妊娠中、授乳中、試験期間中に妊娠の意思がある者
7) 便通に影響を及ぼす可能性のある医薬品(便秘薬、整腸薬等)を使用している者
8) 便通に影響を及ぼす可能性のある健康食品(センナ茶、ケフィア等)、特定保健用食品(難消化性デキストリン、キトサン、オリゴ糖等)を常用している者
9) 酸菌飲料、乳酸菌含有食品(ヨーグルト、キムチ、漬物、なれずし等)、乳酸菌製剤等の乳酸菌を多く含む食品、食物繊維強化食品、オリゴ糖を週3回以上摂取する習慣のある者
10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
11) 同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験およびモニター試験に参加した者
12) その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects with severe hepatic, renal, cardiac, pulmonary, gastrointestinal, hematologic, endocrine and metabolic diseases / disorders
2) Subjects who suffer from diseases/ disorders with continuous medical treatment or with medical history of severe diseases/ disorders needed medical treatment
3) Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects the study and are receiving medical treatment from medical institution or have surgical history of digestive system (except appendectomy)
4) Subjects who suffer from diseases/ disorders that affects bowel movement such as irritable bowel syndrome or ulcerative colitis etc. or have medical history of above-mentioned diseases/ disorders
5) Subjects with history of sensitivity to the ingredients
6) Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
7) Subjects who take any kind of medicine (laxative, intestinal drug etc.) that possibly affect bowel movement
8) Subjects who take supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses [FOSHU]) regularly that possibly affect bowel movement
9) Subjects who have a habit of eating lactic fermenting beverage or food or Lactobacillus preparation that contain many lactobacilli, food fortified with dietary fiber and/or oligosaccharide 3 and more times per week
10) Any candidate considered to be unsuitable for enrollment based on his/her answers of lifestyle questionnaire
11) Subjects who had participated in other clinical trials including drug and food within 1 month.
12) Subjects who are judged as inappropriate by investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弓子
ミドルネーム
井出
Yumiko
ミドルネーム
Ide
所属組織/Organization 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic
所属部署/Division name 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック Medical Corporation Chisei-kai Tokyo Center Clinic
郵便番号/Zip code 105-0004
住所/Address 東京都中央区八重洲1丁目1-8 八重洲KTビル Yaesu KT Bldg 1-1-8 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3276-6935
Email/Email imai@levbrain.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
今井
Shigeru
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 株式会社レバレッジブレーン Leverage Brain Inc.
部署名/Division name クリニカルトライアル部 Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 153-0053
住所/Address 東京都目黒区五本木3-13-16 Gohongi 3-13-16 Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-7290-0404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@levbrain.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Leverage Brain Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社レバレッジブレーン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Miyama Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 美山
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会(JCCR) Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minamiikebukuro Toshima-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@cts-smo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 知正会 東京センタークリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 04 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 06 29

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2020 07 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043377

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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