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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038061
受付番号 R000043378
科学的試験名 BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術(RRM)の単施設単群臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/19
最終更新日 2019/09/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術(RRM)の単施設単群臨床試験 Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers
一般向け試験名略称/Acronym BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術(RRM)の単施設単群臨床試験 Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers
科学的試験名/Scientific Title BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術(RRM)の単施設単群臨床試験 Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術(RRM)の単施設単群臨床試験 Feasibility study of risk reducing mastectomy (RRM) for BRCA1/2 mutation carriers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳がん卵巣がん症候群 Hereditary breast and ovarian cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リスク低減乳房切除術の安全性および術後合併症の頻度を調査する To evaluate the safety and the incidence of complications of RRM
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes BRCA1/2遺伝子変異保有者に対するリスク低減乳房切除術(RRM)の安全性
術中・術後合併症の頻度
Safety of RRM for BRCA1/2 mutation carriers
Incidence of complications related to surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RRM摘出組織の潜在性乳癌頻度
RRM術後2年間のRRM側の乳癌発症頻度
Incidence of occult breast cancer for RRM
Incidence of breast cancer during 2 years after RRM

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減乳房切除術 risk reducing mastectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.乳癌既発症者
2.遺伝カウンセリングを受けており、遺伝子診断の結果、BRCA1/2遺伝子変異を有する成人女性
3.Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)が0または1
4.本研究への参加にあたり、代替療法の説明を含む十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。遺伝子検査の結果を元に本人やその家族と十分に話し合い、決定されている
1.Woman with breast cancer in the past
2.BRCA1/2 mutation carriers who received genetic counseling
3.ECOG Performance Status=0, 1
4.Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.通常の術前検査により、手術が不可能と判断される場合
2.妊娠中あるいは妊娠の可能性のある患者
3.研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
1.The case in which doctor does not approve to perform RRM
2.Pregnant woman or woman with a possibility of pregnant
3.Doctor's decision not to be registered to this study
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
朋子
ミドルネーム
小川
Tomoko
ミドルネーム
Ogawa
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
所属部署/Division name 乳腺センター breast center
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 0592321111
Email/Email mokomoko@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真緒
ミドルネーム
木本
Mao
ミドルネーム
Kimoto
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name 乳腺センター breast center
郵便番号/Zip code 5148507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 0592321111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murata-c@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation for research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 倫理委員会 Mie University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/Tel 0592321111
Email/Email ////

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 19
最終更新日/Last modified on
2019 09 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043378
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043378

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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