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一般向け試験名/Public title

日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究

英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究

英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney graft

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究

英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney graft

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マージナルドナー腎を用いた腎移植における灌流保存の有効性、安全性の研究

英語
The efficacy and safety of machine perfusion preservation for marginal kidney graft

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
End stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
臨床試験の目的は、末期腎不全に対する同種死体腎移植において、移植可能限界にあるドナー腎（以下、マージナル腎）に対する移植前灌流処置が、移植後の機能発現に有効であるか、および同処置の安全性の評価である。

英語
The safety and efficacy of machine perfusion preservation for marginal kidney transplantation grafts

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①主要エンドポイント
2時間保存中の灌流量、灌流圧、温度の安定性

英語
Major endopoints
The stability of flow, perfusion pressure and temparature during perfusion preservation for two hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後必要とした透析回数、透析離脱日
Cr(mg/dl)

英語
Post op. HD days, Frequency of required post op HD
Post op Cr(mg/dl)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドナー病院で提供され摘出された腎臓を日常診療で用いられている臓器保存液にて保存する。摘出手術、搬送は各施設標準手順書に基づいて実施する。レシピエント病院へ到着したのち直ちに中央精工社製腎臓灌流保存装置および泉工医科工業制作の灌流回路に装着し、2時間、灌流圧を欧米の標準である30mmHg程度で低温（４～10度）灌流を行う。灌流時間は2時間程度

英語
Kidney for transplantation procured from marginal donor graft is preserved by machine perfusion system.
Kidney is preserved after procurement by simple storage in donor hospital ,then, transfered and perfused for 2 hours in a hypothermic state under 30mmHg of renal arterial pressure in recipient hosipital
.Perfusion time will be at least 2 hours

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究で使用する腎は、日本臓器移植ネットワークにより選定されたドナーの脳死または心停止後に提供を受けたもののうち、以下の基準に照らして移植限界付近にある（マージナル）腎両側を通常の方法にて摘出、単純冷却保存にて移植施設に移送。移植施設にて、短時間酸素化腎灌流保存を行った後に同じく日本臓器移植ネットワークにより選定されたレシピエントに移植を行う。これらを行う移植施設は同一であるとは限らない。
1)60歳以上のドナー
2)50歳以上のドナーで脳血管障害が死因、高血圧の合併、血清クレアチニン値1.5mg/dL以上のうち2つ以上を伴うドナー
3)心停止ドナー

英語
kidney graft is selected by Japanese Organ Transolant Network
Among kidney graft,
marginal donor graft is used for this study under the criteria of United Nation Organ Sharing in USA
1)Donor age morethan 60Y/O
2)Donor age morethan 50y/o and death b cerebro-cardiavascular disease, hypertension or serum Cr more than 1.5 mg/dl
3) Death after cardiac death donor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
1)以下の疾患を有する場合
i.重度の心疾患，肝疾患
ii.活動性感染症
iii.悪性腫瘍（5 年以内に既往がないこと）
iv.その他、移植に適さないと医師が判断する場合
2)女性参加者の場合：妊娠反応陽性例、現在授乳中、あるいは臨床試験中と臨床試験終了後3ヶ月間に効果的な避妊方法の実施を了承しない。男性の参加者の場合：臨床試験中と臨床試験終了後 3 ヶ月までに挙児希望のある場合、あるいはその期間中に効果的な避妊方法の実施を了承しない。
3)登録時の年齢が15歳未満、移植時の年齢が18歳未満の場合
4)何らかの理由で２腎同時移植が必要な場合

英語
Exclusion criteria
1;Disease
1) Severe heart, liver disease
2) Active infection
3) Malignant disease
4) Others by professional judgement by Medical Dr
2) Female; Pregnant male; having baby until 3 months after transplantation
3) Under 18 Y/oat the time of transplantation
4) Simutaneous pancreas and kidney transplantation

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直徒
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Matsuno

所属組織/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵移植外科分野

英語
Hepato-Biliary- Pancreas surgery & Transplantation

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘ｊ東2条1丁目

英語
Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166-68-2508

Email/Email

mtn@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直徒
ミドルネーム
姓	松野

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Matsuno

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical Unievrsity

部署名/Division name

日本語
肝胆膵移植外科分野

英語
Hepato-Biliary- Pancreas surgery & Transplantation

郵便番号/Zip code

078-8510

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0166(68)2508

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtn@ashiakwa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self fiunding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学八王子医療センター
虎の門病院
東北大学
藤田医科大学
旭川医科大学

英語
Tokyo medical university hachioji medical center
Toranomon hospital
Tohoku university
Fujita health university
Asahikawa medical university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
旭川医科大学

英語
Asahikawa Medical University

住所/Address

日本語
旭川市緑が丘東2条1丁目

英語
Midorigaoka Higashi 2-1, Asahikawa , HOkkaido,

電話/Tel

0166-68-2508

Email/Email

mtn@asahikawa-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学八王子医療センター(東京都)、虎の門病院(東京都)、東北大学病院(宮城県)、藤田医科大学病院(愛知県)、旭川医科大学病院(北海道)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
結果
全例移植手術実施、無機能なし、immediate function　６例、 10例で銃後透析必要（最長18日）なるも全例透析離脱し退院。急性拒絶反応発生1例　1年以内の透析再導入、死亡例も無し。寒流保存に直結する有害事象はない
1年生着率１００％、術後透析症例１０例、術後必要とした透析期間3,4±4,9日、クレチニン　mg/dl、１か月　1,9±0.7。３か月 1,3±0.3、６か月 1.4±0.5。１年 1.6±.1.2

英語
16 cases of diseased kidney transplantation were peformed after machine perfusion preservation.

Donor age;21~65y/o. Recopient age: 37~66y/o. Donor Cr before procurement: 0.47~4.1mg/dl Machine eprfusion time: 85~250min.
All kidney was perfused without any troubles, and not required post.op HD until discharge.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

03

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

03

月

18

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
レシピエント背景
レシピエント年齢（45歳から66歳）54.5±8.8歳　膵臓腎臓同時移植５例 平均透析期間15±9.8年、ミスマッチAB 1.8±0.8 DR 0.6±0.5 糖尿病歴５例、総阻血時間780.0±24.8　（0年から26年）　糖尿病歴　4例 　平均HLAミスマッチ2.5

英語
Donor age54~65 y/o
Recipient age; 47~66 y/o
Years of pre.op HD: 13~24
DCD
(Donation after cardiac death); 4 cases

参加者の流れ/Participant flow

日本語
。

英語
Warm isdhemic time :0~18 min.
total ischemic time 7:10~15;27

有害事象/Adverse events

日本語
腹水1例
灌流保存技術に直結する有害事象はなく、全例安全に移植手術可能であった。

英語
ascites 1 case.
No trouble related with machine perfusion preservation

評価項目/Outcome measures

日本語
術後の移植腎機能の発現
術後透析を必要とした日数；0日５例8日、18日
全例透析離脱し退院。
術書籍
灌流保存学―一つでも多くの命をつなぐために　松野直徒監修　　春書房　2023年4月発刊
後ベストCr(mg/dl)1,71,1,60,1,19,1,10,1,81(mg/dl)

英語
Renal function after transplantation
Days required HD; 0 day om 3cases, 8 days in 1 case, 18 days in 1 case
All cases was no HD at the time of
discharge.
Best Cr after transplantation were 1,71,1,60,1,19,1,10,1,81(mg/dl) in each case.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
あり

英語
Yes

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
論文化（症例報告）；
Yuki　Nakmura et al; Transplantatio Proc.
宮城重人ほか　移植2021
S Miyagi et al Transpl Proc 2021

学会発表
臨床腎移植学会2021
日本移植学会2021；Machine perfusion 委員会報告(2021.9)
日本臓器保存生物医学会；委員会シンポジウム
基調講演(2021,11)
日本移植学会スプリングセミナー(2022.3)

岩本ほか；日本移植学会総会2022

書籍
灌流保存学―一つでも多くの命をつなぐために　松野直徒監修　　春書房　2023年4月発刊

英語
Original article
Y Nakamura et al Transplantation proc.2021
S Miyagi et al : Ishoku (in Japanes) 20211

Japan Society for clinical renal tarsnplantation Sep/2021
Japanese society for Organ Transplantation, Machine perfusion meeting ( Sep/2021)
Japanese Society for Organ preservation and Biology2021 Key Note (Nov.2021)
Spring Seminar , Japanese Society for organ transplantation (March/2022
H.Iwamoto et al;Japanese scoety ofr organ transplantation 2022

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
機械灌流保存されなかった対側腎臓の移植情報を入手した

英語
Th clinical data of contralateral kidneys which were preserved with static cold storage, not preserved with machine perfusion were driven by Japan Organ Transplantation Net Work.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043379

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