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一般向け試験名/Public title

日本語
ランダム化比較試験による日本での産褥女性における筆記表現法の精神的・身体的健康への効果検証

英語
The effect of expressive writing on psychological and physical health among postpartum women in Japan: a randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ランダム化比較試験による日本での産褥女性における筆記表現法の精神的・身体的健康への効果検証

英語
The effect of expressive writing on psychological and physical health among postpartum women in Japan: a randomised controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ランダム化比較試験による日本での産褥女性における筆記表現法の精神的・身体的健康への効果検証

英語
The effect of expressive writing on psychological and physical health among postpartum women in Japan: a randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランダム化比較試験による日本での産褥女性における筆記表現法の精神的・身体的健康への効果検証

英語
The effect of expressive writing on psychological and physical health among postpartum women in Japan: a randomised controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心的外傷後ストレス障害

英語
Post-traumatic stress disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における筆記表現法の産後の精神的・身体的健康状態への影響を明らかにする

英語
To assess the effectiveness of expressive writing after childbirth on psychological and physical health among postpartum women in Japan

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後1か月でのPTSD症状

英語
Symptoms of birth-related PTSD at 1 month postpartum

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産後3か月でのPTSD症状

産後1か月、産後3か月での産後うつ症状

産後1か月、産後3か月での医療機関受診・相談状況

産後1か月、産後3か月での母乳育児状況

英語
Symptoms of birth-related PTSD at 3 months postpartum

Symptoms of depression at 1 month and 3 months postpartum

The number of contacts with health care professionals at 1 month and 3 months postpartum

Breastfeeding practice at 1 month and 3 months postpartum

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
筆記表現法と通常の産褥ケア

英語
Expressive writing with usual postpartum care

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常の産褥ケア

英語
Usual postpartum care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 産後72時間以内の褥婦

2) 研究の説明の理解や質問紙への回答に必要な日本語能力を有する者

英語
1) Postpartum women within 72 hours after delivery

2) Women who can understand instructions and answer questionnaires in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 精神疾患の診断を受けている者、または治療中の者

2) その他、臨床的判断により研究への参加が困難とされた者

英語
1) Women with a psychiatric diagnosis or receiving treatment for mental disorders

2) Women who are clinically judged inappropriate to participate

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真里枝
ミドルネーム
姓	古田

英語

名	Marie
ミドルネーム
姓	Furuta

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Human Health Science

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3972

Email/Email

furuta.marie.8r@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尋幹
ミドルネーム
姓	松藤

英語

名	Hiromi
ミドルネーム
姓	Matsufuji

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
医学研究院保健学部門

英語
Department of Health Sciences, Faculty of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-6749

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsufuji.hiromi.216@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Ethics Committee, Graduate School and Faculty of Medicine, Kyoto University

住所/Address

日本語
〒606-8501 京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人　金井産婦人科　（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043383

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