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UMIN試験ID UMIN000038060
受付番号 R000043385
科学的試験名 日本人多発性硬化症患者における疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2023/11/15 09:30:27

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人多発性硬化症患者における疫学調査


英語
Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人多発性硬化症患者における疫学調査


英語
Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人多発性硬化症患者における疫学調査


英語
Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人多発性硬化症患者における疫学調査


英語
Epidemiological study on Japanese patient with multiple sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Clinically isolated syndrome(CIS)、Radiologically isolated syndrome (RIS)、多発性硬化症(MS)


英語
Clinically isolated syndrome (CIS), Radiologically isolated syndrome (RIS), multiple sclerosis (MS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人MS患者における疾患活動性の特徴を明らかにする。


英語
The primary objective of the study is to characterize disease activity of multiple sclerosis in Japanese patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
人口統計学的特性や疾患活動性、重症度について、日本人MS患者と白人患者とを比較する。


英語
To compare the demographic, disease activity and severity in Japanese MS patients with Caucasian patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年間再発率(ARR)


英語
The annualized relapse rate (ARR) of MS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 再発した患者の割合
2. 再発しIVステロイドの使用が必要となった患者の割合
3. MS重症度尺度 (MSSS) の平均値
4. 年換算総合障害度スケール (EDSS) 進行度
5. EDSSが3.0、4.0、6.0に達するまでの期間
6. SPMSに移行するまでの期間
7. Gd+造影病巣の平均数
8. Gd+造影病巣のある患者の割合
9. 新規もしくは新規に拡大したT2強調病変の平均数
10. IgGオリゴクローナルバンド陽性の患者の割合
11. 抗JCV抗体値による分類(陰性、0.9以下、0.9より高く1.5以下、1.5より高値)
12. MSの疾患活動性や重症度の民族間(日本人と白人)の違いを説明する予後予測モデルの評価
13. サブグループ解析:例:年齢、性別、EDSS、前治療、MSの種類、日本の居住地域


英語
1. Proportion of patients who relapsed
2. Proportion of patients with relapses requiring IV steroid use
3. Mean MS Severity Score (MSSS)
4. Annualized EDSS progression
5. Time to reaching EDSS 3.0, 4.0 and 6.0 from disease onset
6. Time to progress to SPMS
7. Mean number of Gd+ lesions
8. Proportion of patients who had Gd+ lesions
9. Mean number of new and newly enlarged T2 hyperintense lesions
10. Proportion of patients with IgG oligoclonal band positive
11. Categorized anti-JCV antibody index (negative, =<0.9, >0.9 to =<1.5, >1.5)
12. Assessment of prognostic models to address differences regarding ethnicity (Japanese vs. Caucasian) for MS disease activity and severity
13. Subgroup analyses: e.g., age, gender, EDSS, prior treatment, type of MS, region of patient's residence in Japan


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 神経の1箇所以上の部位の炎症性脱髄病変により引き起こされた24時間以上持続する初回の神経症候 (Clinically Isolated Syndrome / CIS)、MSに特徴的なMRI画像を有するが無症状の患者 (Radiologically Isolated Syndrome / RIS) もしくはMS (再発寛解型 MS (Relapsing-Remitting MS / RRMS), 一次性進行型MS (Primary progressive MS / PPMS)、二次性進行型MS (Secondary progressive MS / SPMS)) と診断された全ての患者
2. 同意取得時の年齢制限は設けない
3. 男女の別は問わない
4. 日本人
5. 文書により研究参加に対する同意が得られた方。但し、満18歳以上で、患者本人から文書による同意取得が困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、自筆による同意が得られた方。18歳未満の患者においては、当該研究対象者の代諾者に対して説明の上で、代諾者から文書による同意を取得し、本人が研究を実施することについて自らの意向を示すことができると判断される方には、インフォームド・アセントを実施するように努める


英語
To be eligible to participate in this study, candidates must meet the following eligibility criteria.
1. Patients with the first clinically isolated syndrome (CIS) which is caused by inflammatory demyelinating legion at one or more regions in nerve and which continues for 24 hours or longer, patients with radiologically isolated syndrome (RIS), which is asymptomatic but defined by MRI image specific for MS, patients with relapsing-remitting MS (RRMS), patients with primary progressive MS (PPMS), or patients with secondary progressive MS (SPMS).
2. Patients of all age
3. Both male and female
4. Japanese
5. Patients who have provided written consent to participate in this study. However, for patients aged 18 years or older who have difficulty providing written informed consent by themselves, the legally acceptable representatives must provide consent written by themselves after receiving an explanation. For patients under 18 years old, the legally acceptable representatives of the patients should provide written consent after receiving an explanation. For patients who are judged to be able to express their own will to participate in this study, efforts will be made to obtain informed assent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 担当医師が不適切と判断した者


英語
Candidates will be excluded from study if any of the following exclusion criteria exist.
1. patients who are unsuitable to participate in this study by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
紀子
ミドルネーム
磯部


英語
Noriko
ミドルネーム
Isobe

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院 神経内科学


英語
Department of Neurology Neurological Institute, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka Pref., 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5340

Email/Email

shinkein@neuro.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
紀子
ミドルネーム
磯部


英語
Noriko
ミドルネーム
Isobe

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院 神経内科学


英語
Department of Neurology Neurological Institute, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, Fukuoka Pref., 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinkein@neuro.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biogen Japan Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学医系地区部局臨床研究倫理審査委員会


英語
Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Research

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 12 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
同意が得られた研究対象者の診療情報を匿名化し、診療情報を後ろ向きに登録する。診療情報には、患者の人口動態、MSの発症やMS治療歴などの疾患背景、MSの再発、EDSS等が含まれる。

①本研究では、研究参加医師がMSBaseレジストリの参加者(MSBaseメンバー)である場合は、診療記録をMSBaseレジストリのデータ入力システム (MDS等)に入力し、その後、匿名化データとしてMSBaseデータベースにアップロードする。MDSとMSBaseレジストリ間の通信は、末端暗号を使用する。
②MSBaseメンバーでない場合は、日本人患者の診療記録を匿名化した上で他のデータ入力システム(iMED等)に入力する。ただし、「MSBaseメンバー」以外のデータはMSBaseレジストリにアップロードされないため、白人との比較には用いられない。日本人患者の解析は①、②で入力されたデータを統合する形で行われる。詳細な方法については、統計解析計画書に記載する。
③MSBaseレジストリデータベースに登録されている各日本人患者の背景情報及び診療記録をもとに、MSBaseレジストリデータベースに既に登録されているコホートから比較解析の対象となる白人患者を選択する傾向スコアマッチング(propensity score matching; PSM)を実施する。
PSMの詳細な方法については、統計解析計画書に記載する。
④本研究において、匿名化される前の患者情報の入手や編集は各研究機関のみにおいて可能である。九州大学大学院医学研究院神経内科学及びメビックス株式会社は、本研究の日本人患者集団のみを対象とした解析を実施する予定である。また、MSBase財団は日本人患者集団とMSBaseレジストリに登録された白人患者集団の比較解析を実施する予定である。
解析は前述の各解析集団を対象とし、評価項目に応じて、負の二項回帰モデル、Cox比例ハザードモデル等により解析を行う。また、MSBase財団においては、日本人患者集団と白人患者集団の比較解析のため、Greedyマッチングアルゴリズムを用いた傾向スコアマッチングを実施する。得られた解析結果は、共同研究施設及びバイオジェン・ジャパン株式会社に共有される。本研究の成果が当院のホームページや論文、学会等により公表される際、研究対象者の情報は匿名化される。


英語
After obtaining written informed consent form from each MS patients, information from medical records is anonymized and entered. The medical records, including patients' demographics, disease background such as onset and treatment history of MS, relapse of MS, EDSS and so on are collected retrospectively.
1. If the investigators are "MSBase member", the participants of MSBase Registry study, the medical records of Japanese patients will be entered in MSBase data-entry system (e.g. MDS) and then uploaded as pseudonymized data to the MSBase database. The communication between MDS and MSBase registry use end-end encryption.
2. If the investigators are "non-MSBase member", the medical records of Japanese patients will be pseudonymized and entered into other data-entry system (e.g. iMED). Since the data of "non-MSBase member" are not uploaded to the MSBase registry, the data are not used for the comparison with Caucasians.
3. Based on the background information and the medical records of each Japanese patient registered in MSBase database, propensity score matching (PSM) will be carried out to select the comparative Caucasian subjects from the cohort that has been already registered in MSBase database. The detail method of PSM will be described in statistical analysis plan (SAP).
4. In this study, the patients' information before pseudonymization can be available and can be edited only by each research institution. The pseudonymized data will be accessible to Kyushu University, MSBase foundation and Biogen. The information of each patient is pseudonymized when the results of this study is made public at a relevant academic society or in a publication.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 19

最終更新日/Last modified on

2023 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名