UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼疾患の病態解明

英語
Investigation of the Etiology of Eye Diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼疾患の解明

英語
Investigation of the Eye Diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑疾患の網膜色素上皮異常の病態解明

英語
Investigation of the Etiology in Retinal Pigment Epithelium of Macular Diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑疾患の解明

英語
Investigation of the Macular Diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
黄斑疾患

英語
Macular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、造影検査、短・長波長の自発蛍光および光干渉断層計を用いてRPEより下の脈絡膜側の異常も含めて、統合的に黄斑疾患におけるRPE障害の程度を明らかにする。

英語
In this study, we clarify that the retinal pigment epithelium disorder of macular area using short- and long-wavelength autofluorescence, and optical coherence tomography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
漿液性網膜剥離の有無・出血の有無・ブルッフ膜の沈着物の有無

英語
Serous retinal detachment, bleeding, Bruch's membrane deposit

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜色素上皮の異常の程度

英語
Degree of abnormality of retinal pigment epithelium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
期間内に本学施設に黄斑疾患の診察のために来院されたすべての患者が本研究の対象とな
る。患者の同意が得られた場合、本研究に登録される。

英語
All patients who visited the university facility for examination for macular disease during the period were eligible for this study.If patient consent is obtained, they will be enrolled in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ヨードアレルギー・フルオレセインアレルギーがある患者。ならびに本研究に対する同意が得
られない患者。

英語
Patients with iodine allergy or fluorescein allergy. Patients who have not obtained consent for this study.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜里
ミドルネーム
姓	篠島

英語

名	Ari
ミドルネーム
姓	Shinojima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

+81-3-5363-3204

Email/Email

ari.shinojima@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜里
ミドルネーム
姓	篠島

英語

名	Ari
ミドルネーム
姓	Shinojima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科学教室

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/TEL

+81-3-5363-3204

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ari.shinojima@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku

電話/Tel

+81-3-5363-3204

Email/Email

ari.shinojima@keio.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

02

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

02

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

02

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

02

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational Study

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043388

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043388