UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038068
受付番号 R000043390
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/27
最終更新日 2019/09/27 15:09:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Oxygen Titration Guided by Oxygen Reserve Index in Lung Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Oxygen Titration Guided by Oxygen Reserve Index in Lung Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Oxygen reserve index guided oxygen titration in one lung ventilation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語
Oxygen reserve index guided oxygen titration in one lung ventilation

試験実施地域/Region

欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
Lung surgery

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
We aimed to reveal that we may protect the patient from the harmful effects of hyperoxia guided by ORI monitorization

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
The primary outcome of this study is to determine the presence of hyperoxemia in patients undergoing low-flow anesthesia during OLV

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
The secondary outcome is to follow PaO2 trend noninvasively and to detect the hypoxemia before the reflection of SpO2.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
In Group 1 (n = 30), during the OLV period, oxygen titration will be applied according to SpO2 and PaO2 without ORI during normal flow anesthesia with 4 L/min O2 flow

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
In addition to the standard follow-up parameters in Group 2 (n = 30), ORI, SpHb, Peak Variable Index (PVI), Perfusion Index (PI) and SpOc (oxygen contour) will be continuously monitored noninvasively and oxygen will be titrated using ORI and SpOc values during normal flow anesthesia with 4 L/min O2 flow

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語
In Group 3 (n = 30), during the OLV period, oxygen titration will be applied according to SpO2 and PaO2 without ORI during lowl flow anesthesia with 1 L/min O2 flow

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語
In addition to the standard follow-up parameters in Group 4 (n = 30), ORI, SpHb, Peak Variable Index (PVI), Perfusion Index (PI) and SpOc (oxygen contour) will be continuously monitored noninvasively and oxygen will be titrated using ORI and SpOc values during low flow anesthesia with 1 L/min O2 flow

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
Video-asisted Lung Surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
One-lung ventilation

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Ayten
ミドルネーム
SARACOGLU

所属組織/Organization

日本語


英語
MARMARA UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL

所属部署/Division name

日本語


英語
Anesthesiology and Reanimation

郵便番号/Zip code

34899

住所/Address

日本語


英語
Fevzi Cakmak Mah. Muhsin Yazicioglu Cad. No:10 Pendik / Istanbul / Turkey

電話/TEL

+905377810144

Email/Email

anesthesiayten@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Esra
ミドルネーム
Yamansavci

組織名/Organization

日本語


英語
MARMARA UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL

部署名/Division name

日本語


英語
THORACIC SURGERY

郵便番号/Zip code

34899

住所/Address

日本語


英語
Fevzi Cakmak Mah. Muhsin Yazicioglu Cad. No:10 Ustkaynarca/ Pendik / Istanbul / Turkey

電話/TEL

+905058723105

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamansavci@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
MARMARA UNIVERSITY

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Marmara University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
TURKEY


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
NONE

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語
NONE


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
MARMARA UNIVERSITY SCIENTIFIC PROJECT SUPPORT DEPARTMENT

住所/Address

日本語


英語
Goztepe Kampusu 34722 / Kadikoy - Istanbul

電話/Tel

+90 216 421 22 22

Email/Email

marmaraetikkurul@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

09.2018.141

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語
09.2018.141

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Fevzi Cakmak Mah. Muhsin Yazicioglu Cad. No:10 Pendik / Istanbul / Turkey


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 12 31

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 20

最終更新日/Last modified on

2019 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043390


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043390


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名