UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038068
受付番号 R000043390
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/27
最終更新日 2019/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Oxygen Titration Guided by Oxygen Reserve Index in Lung Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
Oxygen Titration Guided by Oxygen Reserve Index in Lung Surgery
科学的試験名/Scientific Title
Oxygen reserve index guided oxygen titration in one lung ventilation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Oxygen reserve index guided oxygen titration in one lung ventilation
試験実施地域/Region
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
Lung surgery
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
We aimed to reveal that we may protect the patient from the harmful effects of hyperoxia guided by ORI monitorization
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
The primary outcome of this study is to determine the presence of hyperoxemia in patients undergoing low-flow anesthesia during OLV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
The secondary outcome is to follow PaO2 trend noninvasively and to detect the hypoxemia before the reflection of SpO2.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
In Group 1 (n = 30), during the OLV period, oxygen titration will be applied according to SpO2 and PaO2 without ORI during normal flow anesthesia with 4 L/min O2 flow
介入2/Interventions/Control_2
In addition to the standard follow-up parameters in Group 2 (n = 30), ORI, SpHb, Peak Variable Index (PVI), Perfusion Index (PI) and SpOc (oxygen contour) will be continuously monitored noninvasively and oxygen will be titrated using ORI and SpOc values during normal flow anesthesia with 4 L/min O2 flow
介入3/Interventions/Control_3
In Group 3 (n = 30), during the OLV period, oxygen titration will be applied according to SpO2 and PaO2 without ORI during lowl flow anesthesia with 1 L/min O2 flow
介入4/Interventions/Control_4
In addition to the standard follow-up parameters in Group 4 (n = 30), ORI, SpHb, Peak Variable Index (PVI), Perfusion Index (PI) and SpOc (oxygen contour) will be continuously monitored noninvasively and oxygen will be titrated using ORI and SpOc values during low flow anesthesia with 1 L/min O2 flow
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Video-asisted Lung Surgery
除外基準/Key exclusion criteria
One-lung ventilation
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Ayten
ミドルネーム
SARACOGLU
所属組織/Organization
MARMARA UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL
所属部署/Division name
Anesthesiology and Reanimation
郵便番号/Zip code 34899
住所/Address
Fevzi Cakmak Mah. Muhsin Yazicioglu Cad. No:10 Pendik / Istanbul / Turkey
電話/TEL +905377810144
Email/Email anesthesiayten@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Esra
ミドルネーム
Yamansavci
組織名/Organization
MARMARA UNIVERSITY MEDICAL SCHOOL
部署名/Division name
THORACIC SURGERY
郵便番号/Zip code 34899
住所/Address
Fevzi Cakmak Mah. Muhsin Yazicioglu Cad. No:10 Ustkaynarca/ Pendik / Istanbul / Turkey
電話/TEL +905058723105
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamansavci@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MARMARA UNIVERSITY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Marmara University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
TURKEY

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
NONE
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
NONE

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
MARMARA UNIVERSITY SCIENTIFIC PROJECT SUPPORT DEPARTMENT
住所/Address
Goztepe Kampusu 34722 / Kadikoy - Istanbul
電話/Tel +90 216 421 22 22
Email/Email marmaraetikkurul@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 09.2018.141
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
09.2018.141
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Fevzi Cakmak Mah. Muhsin Yazicioglu Cad. No:10 Pendik / Istanbul / Turkey

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 12 31
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 20
最終更新日/Last modified on
2019 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043390
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043390

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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