UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
女性高齢者に対して3人で歩くことにポイントを加えることによって身体活動と地域の信頼に与える影響

英語
Effects of social network incentives and financial incentives on physical activity and social capital among elderly women: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「歩く人。」くまもと試験

英語
SNI walking in Kumamoto study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
女性高齢者におけるソーシャルネットワークインセンティブと経済的インセンティブが身体活動とソーシャルキャピタルに与える影響：ランダム化比較試験

英語
Effects of social network incentives and financial incentives on physical activity and social capital among elderly women: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「歩く人。」くまもと試験

英語
SNI walking in Kumamoto study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
対象疾患なし

英語
No diseases

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、ソーシャルネットワークインセンティブと経済的インセンティブを併用することが経済的インセンティブ単独と比べて、介入中および介入後で女性高齢者の身体活動量とソーシャルキャピタルに顕著な変化に導くかどうかを確かめることである。

英語
The main goal of this study was to ascertain whether combining financial incentives with social network incentives could lead to more significant changes in physical activity and social capital among elderly women, compared to financial incentives alone, during and after the intervention.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体活動量

英語
Physical activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ソーシャルキャピタル、年齢、身長、体重、BMI、体脂肪率

英語
Social capital, Age, Body height, Body weight, Body mass index, Percentage of body fat

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経済的インセンティブ群（FI群）は、3か月間の介入を行った。介入前後で、身体活動量とソーシャルキャピタルを評価した。また、身体活動量とソーシャルキャピタルの持続効果に対する各インセンティブの効果は、介入終了6ヶ月後に評価をした。FI群は介入の間、歩数によってひと月当たり500円～700円の範囲で支払いを受けた。

英語
The financial incentive group (FI group) underwent a three-month intervention. Measurements of physical activity and social capital was performed before and after the intervention. Additionally, the effects of incentives on physical activity and social capital maintenance was measured six months post-intervention. FI group received a payment ranging from US$4.40 to US$6.20 per month depending on the number of steps taken during the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ソーシャルネットワークインセンティブ＋経済的インセンティブ群（SNI+FI群）は、3か月間の介入を行った。介入前後で、身体活動量とソーシャルキャピタルを評価した。また、身体活動量とソーシャルキャピタルの持続効果に対する各インセンティブの効果は、介入終了6ヶ月後に評価をした。FI群は介入の間、歩数によってひと月当たり500円～700円の範囲で支払いを受けた。もう一方の群は、この経済的インセンティブに加えてソーシャルネットワークインセンティブを与えた。SNI+FI群はピアプレッシャーの力を利用するために3人で歩く。対象者には、1週間に1回3人で歩くように伝えた。更に、経済的インセンティブは仲間の中で最も多い歩数が反映された。

英語
The social network incentive plus financial incentive group (SNI+FI group) underwent a three-month intervention. Measurements of physical activity and social capital was performed before and after the intervention. Additionally, the effects of incentives on physical activity and social capital maintenance was measured six months post-intervention. In SNI+FI group, we provided a social network incentive in addition to the financial incentive (US$4.40-US$6.20 per month). The SNI+FI group walked in three people to use the power of peer pressure. The participants was informed that they would walk in groups of three people about once a week. Furthermore, their rewards was designed to reflect the largest number of steps taken among buddies.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
65歳以上の女性

英語
Elderly women over 65 years of age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
歩行困難者

英語
Women who have difficulty walking

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
熊本健康・体力づくりセンター

英語
Kumamoto Institute of Total Fitness

所属部署/Division name

日本語
健康科学部

英語
Department of Health Science

郵便番号/Zip code

860-8518

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8番1号

英語
6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-345-8113

Email/Email

ryo513@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
熊本健康・体力づくりセンター

英語
Kumamoto Institute of Total Fitness

部署名/Division name

日本語
健康科学部

英語
Department of Health Science

郵便番号/Zip code

860-8518

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8番1号

英語
6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-345-8113

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo513@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kumamoto Institute of Total Fitness

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
熊本健康・体力づくりセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪産業大学

英語
Osaka sangyo univercity

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
熊本機能病院

英語
Kumamoto Kinoh Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市北区山室6丁目8番1号

英語
6-8-1 Yamamuro, Kita-ku, Kumamoto

電話/Tel

096-345-8111

Email/Email

mcjhealth@juryo.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2017-JINRIN-016

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大阪産業大学

英語
Osaka sangyo univercity

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本健康・体力づくりセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

We presented the results of this study at ACSM. We are submmiting manuscriots to journals.

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

We presented the results of this study at ACSM. We are submmiting manuscriots to journals.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
身体活動量において、両群間で交互作用が認めれた。SNI+FI群は、介入前に比べて介入終了6ヶ月後において身体活動量の有意な増加が認められた。しかしながら、FI群においては、観察期間中に有意な差は認められなかった。ソーシャルキャピタルにおいては、信頼に交互作用の傾向がみられた。SNI+FI群において、介入前と比べて介入後と介入終了６ヶ月後に増加傾向が認められた。

英語
There was a statistically significant interaction between group and time. The SNI+FI group increased significantly between the pre-intervention and the six-month post-intervention periods. However, the FI group showed no statistically significant improvement in physical activity during the observation period. In social capital, trust was close to significance. The SNI+FI group increased close to significantly between the pre-intervention and the three month, and the six-month post-intervention periods.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

09

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者（年齢71.9±5.7歳、BMI22.2±2.8、体脂肪率37.3±4.0%）FI群（年齢70.6±4.9、BMI22.6±2.4、体脂肪率37.5±2.7%）、SNI+FI群（年齢73.5±6.3、BMI21.8±3.2、体脂肪率37.1±5.3%）

英語
All: age average 71.9 (SD 5.7) years, BMI average 22.2 (SD 2.8), percentage of body fat average 37.3 (SD 4.0) %, FI group: age average 70.6 (SD 4.9) years, BMI average 22.6 (SD 2.4), percentage of body fat average 37.5 (SD 2.7)%, SNI+FIgroup: age average 73.5 (SD 6.3) years, BMI average 21.8 (SD 3.2), percentage of body fat average 37.1 (SD5.3)%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究の参加者は、日本の熊本で、いくつかの異なった地域にリーフレットを配布し募集された。2017年8月から9月まで、44名の65歳以上の高齢女性が募集された。研究開始前に、対象者はFI群とSNI+FI群にランダムに分けられた。グループ分けは、参加者に機密にした。介入中、FI群では2名、SNI+FI群では3名がドロップアウトした。最終的に、FI群が21名、SNI+FI群が18名で構成された。

英語
A participants of this study were recruited by handing out leaflets in several different regions in Kumamoto, Japan. Forty-four elderly women over 65 years of age were recruited between August 2017 and September 2017. Before starting the study, the participants were divided randomly into a financial incentive group (FI group) and an FI plus social network incentive group (SNI+FI group). The grouping methods was confidential to the participants. During the intervention, two participants in the FI group and three in the SNI+FI group dropped out. Eventually, the study groups comprised 21 participants in the FI group and 18 participants in the SNI+FI group.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はなかった

英語
There were no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
身体活動量、ソーシャルキャピタル、年齢、身長、体重、BMI、体脂肪率

英語
Physical activity, Social capital, Age, Body height, Body weight, Body mass index, Percentage of body fat.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

22

日

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