UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究

英語
An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染症

英語
Infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICUにおいて、抗菌薬適正使用支援プログラムの導入前後で抗菌薬使用量、薬剤耐性菌の分離頻度、患者の予後が変化したかを比較する。

英語
We will analyze 1) the use of antimicrobial drugs, 2) the pattern of antimicrobial resistant bacteria and 3) the prognosis of patients who received antimicrobial drugs prior to and after the inception of Antibiotic Stewardship Program.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室30日後の患者転帰

英語
Patient outcomes 30 days after discharge from ICU

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU退室時転帰、抗菌薬使用密度、抗菌薬使用日数、耐性菌発生率、de-escalation率

英語
Patient outcome at the time of discharge from ICU, Antimicrobial Use Density (AUD), Days Of Therapy (DOT), the pattern of antimicrobial resistant bacteria and antimicrobial de-escalation rate.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院ICUに入室した患者

英語
Patients admitted to the ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加へ拒否の意向を示した患者

英語
Patients who refuse to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀信
ミドルネーム
姓	重光

英語

名	Hidenobu
ミドルネーム
姓	Shigemitsu

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University, Medical hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5652

Email/Email

hshiccm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有華
ミドルネーム
姓	三島

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Mishima

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院

英語
Tokyo Medical and Dental University, Medical hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5803-5652

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ykmishima.icu@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Department of Intensive Care Medicine, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院集中治療部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

M2019-055

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokyo Medical and Dental University

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/ccejournal/Fulltext/2023/01000/Impact_of_Antibiotic_Time_Outs_in.9.aspx

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1573

主な結果/Results

日本語
ICUでの多職種回診時に抗菌薬のタイムアウトを導入すると、生存退院のsubdistribution hazard ratioは1.13 [95%信頼区間 (CI): 1.02, 1.25]と改善し、生存退院患者の在院日数短縮が示唆された。ICUにおける全静注抗菌薬の抗菌薬使用日数（DOT）は、タイムアウト導入後に有意に低下した（分割時系列解析：切片 -178.26 [95% CI: -317.74, -38.78]、傾き-7.00 [95% CI: -15.77, 1.78]）。

英語
Implementation of antimicrobial time-outs (ATO) during the multidisciplinary rounds in the ICU improved the subdistribution hazard ratio for survival discharge as 1.13 [95% confidence interval: 1.02, 1.25], suggesting a reduction in length of hospital stay among patients.
The day of therapy (DOT) for IV antibiotics in the ICU decreased significantly after the implementation of ATO (interrupted time-series analysis: intercept -178.26 [95% CI: -317.74, -38.78], slope -7.00 [95% CI: -15.77, 1.78]).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

30

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ATO導入前（Phase 1）は777名、ATO導入後（Phase 2）は796名であった。予定入室がPhase 1 vs Phase 2: 68.1 vs 70.6, 手術患者は75.8% vs 80.0%であった。感染症がICUの主理由である患者は9.7% vs 8.9%であった。

英語
The number of patients before ATO implementation (Phase 1) was 777 and after ATO implementation (Phase 2) was 796. Patients of scheduled ICU admissions were Phase 1 vs. Phase 2: 68.1% vs. 70.6%. Operation patients were 75.8% vs. 80.0%. Patients with infection as primary reason for ICU admission were 9.7% vs. 8.9%.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年10月から2020年3月を対象期間とした。2016年10月から2018年5月をタイムアウト導入前（pre-ATO period）、2018年6月から2020年3月をタイムアウト導入後（ATO period）とした。pre-ATO periodの最後1年間（2017年6月から2018年5月）をPhase 1、ATO periodの最後1年間（2019年4月から2020年3月）をPhase 2とした。16歳以上の全患者を組み入れた。期間をまたいで入室した患者、繰り返し入室した患者の2回目以降の入室、入院期間が2年以上となった患者は除外した。

英語
This study was conducted between October 2016 and March 2020.Pre-ATO period was October2016 to May 2018, and ATO period was June 2018 to March 2020. The last one year of pre-ATO period (June 2017 to May 2018) was Phase 1, and the last one year of ATO period (April 2019 to March 2020) was Phase 2. All patients aged 16 years and older were included. We excluded patients who had been hospitalized for greater than 2 years, whose hospitalization overlapped these two phases, and those who were readmitted to the ICU after their initial ICU admission.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
Phase 1とPhase 2の生存退院、ICU生存退室をFine-Grayモデルを用いて比較し、subdistribution hazard ratio (SHR）を算出した。全静注抗菌薬、抗緑膿菌薬、抗MRSA薬、カルバペネムの月別抗菌薬使用日数（DOT）について、pre-ATO periodとATO periodの変化を分割時系列解析を用いて解析した。

主要評価項目：生存退院のSHR：1.13 [95% CI: 1.02, 1.25] (p = 0.02)
副次評価項目：ICU生存退室のSHR：0.94 [95% CI: 0.87, 1.02] (p = 0.11)
全静注抗菌薬のDOT：pre-ATO periodの傾き -7.45 [95% CI: 15.95, 1.04] (p = 0.09), 切片 -178.26 [95% CI: -317.74, -38.78] (p = 0.02), 傾きの変化 -7.00 [95% CI: -15.77, 1.78] (p = 0.13)
抗緑膿菌薬のDOT: pre-ATO periodの傾き 0.43 [95% CI: -2.84, 3.71] (p = 0.80), 切片 -65.06 [95% CI: -118.31, -11.82] (p = 0.02), 傾きの変化 -4.51 [95% CI: -7.64, -1.39] (p < 0.01)
カルバペネムのDOT: pre-ATO periodの傾き -3.89 [95% CI: -6.36, -1.43] (p < 0.01), 切片 9.29 [95% CI: -31.18, 49.76] (p = 0.66), 傾きの変化 -2.98 [95% CI: -5.38, -0.58] (p = 0.02)
抗MRSA薬のDOT: pre-ATO periodの傾き -0.25 [95% CI: -2.75, 2.26] (p = 0.85), 切片 -88.86 [95% CI: -129.34, -48.39] (p < 0.01), 傾きの変化 -3.28 [95% CI: -5.90, -0.66] (p = 0.02)

英語
Survival to hospital discharge and ICU discharge were compared between Phase 1 and Phase 2 with the Fine-Gray model, and the subdistribution hazard ratios (SHRs) was calculated. The changes in DOT were evaluated using an interrupted time-series analysis with linear regression analysis. We examined the changes in DOT immediately after ATO was introduced (determined by changes in the intercept), and the consistency of the change over the period of the intervention (determined by the slope following the ATO introduction).

Primary outcome: SHR for survival to hospital discharge 1.13 [95% CI: 1.02, 1.25] (p = 0.02)
Secondary outcome: SHR for survivla to ICU discharge 0.94 [95%CI: 0.87, 1.02] (p = 0.11)
DOT of total IV antiviotics: slope in the pre-ATO period -7.45 [95% CI: 15.95, 1.04] (p = 0.09), change in intercept -178.26 [95% CI: -317.74, -38.78] (p = 0.02), change in slope -7.00 [95% CI: -15.77, 1.78] (p = 0.13)
DOT of antipseudomonal antibiotics: slope in the pre-ATO period 0.43 [95% CI: -2.84, 3.71] (p = 0.80), change in intercept -65.06 [95% CI: -118.31, -11.82] (p = 0.02), change in slope -4.51 [95% CI: -7.64, -1.39] (p < 0.01)
DOT of carbapenem: slope in the pre-ATO period -3.89 [95% CI: -6.36, -1.43] (p < 0.01), change in intercept 9.29 [95% CI: -31.18, 49.76] (p = 0.66), change in slope -2.98 [95% CI: -5.38, -0.58] (p = 0.02)
DOT of anti-MRSA antibiotics: slope in the pre-ATO period -0.25 [95% CI: -2.75, 2.26] (p = 0.85), change in intercept -88.86 [95% CI: -129.34, -48.39] (p < 0.01), cange in slope -3.28 [95% CI: -5.90, -0.66] (p = 0.02)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

01

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：Before-After Study
対象患者：調査日にICUに入室していたすべての患者。
調査対象期間：
①抗菌薬適正使用支援プログラム開始前：2015年4月から2016年9月
②多職種回診開始後：2016年10月から2018年5月
③"Time out"開始後：2018年6月から2021年3月

英語
Design: Before-After Study.
Participants: All ICU patients on the survey period.
Survey Period:
(1) Before launching Antimicrobial Stewardship Program: from April 2015 to September 2016.
(2) After launching Multidisciplinary Rounds in ICU: from October 2016 to May 2018.
(3) After launching "Time out": from June 2018 to March 2021.

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043394

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