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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038633
受付番号 R000043394
科学的試験名 ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2020/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究 An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU
一般向け試験名略称/Acronym ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究 An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU
科学的試験名/Scientific Title ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究 An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICUにおける抗菌薬適正使用支援プログラムの効果についての観察研究 An Observational Study on the Effect of Antimicrobial Stewardship Program in ICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染症 Infectious disease
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ICUにおいて、抗菌薬適正使用支援プログラムの導入前後で抗菌薬使用量、薬剤耐性菌の分離頻度、患者の予後が変化したかを比較する。 We will analyze 1) the use of antimicrobial drugs, 2) the pattern of antimicrobial resistant bacteria and 3) the prognosis of patients who received antimicrobial drugs prior to and after the inception of Antibiotic Stewardship Program.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ICU退室30日後の患者転帰 Patient outcomes 30 days after discharge from ICU
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ICU退室時転帰、抗菌薬使用密度、抗菌薬使用日数、耐性菌発生率、de-escalation率 Patient outcome at the time of discharge from ICU, Antimicrobial Use Density (AUD), Days Of Therapy (DOT), the pattern of antimicrobial resistant bacteria and antimicrobial de-escalation rate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院ICUに入室した患者 Patients admitted to the ICU
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加へ拒否の意向を示した患者 Patients who refuse to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀信
ミドルネーム
重光
Hidenobu
ミドルネーム
Shigemitsu
所属組織/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University, Medical hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-5652
Email/Email hshiccm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
有華
ミドルネーム
三島
Yuka
ミドルネーム
Mishima
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部附属病院 Tokyo Medical and Dental University, Medical hospital
部署名/Division name 集中治療部 Department of Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-5803-5652
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykmishima.icu@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Intensive Care Medicine, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院集中治療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Research Ethics Committee, Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku Tokyo
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 M2019-055
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 Research Ethics Committee, Tokyo Medical and Dental University
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:Before-After Study
対象患者:調査日にICUに入室していたすべての患者。
調査対象期間:
①抗菌薬適正使用支援プログラム開始前:2015年4月から2016年9月
②多職種回診開始後:2016年10月から2018年5月
③"Time out"開始後:2018年6月から2021年3月
Design: Before-After Study.
Participants: All ICU patients on the survey period.
Survey Period:
(1) Before launching Antimicrobial Stewardship Program: from April 2015 to September 2016.
(2) After launching Multidisciplinary Rounds in ICU: from October 2016 to May 2018.
(3) After launching "Time out": from June 2018 to March 2021.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 05 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043394
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043394

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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