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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038092
受付番号 R000043401
科学的試験名 インフルエンザ感染高齢患者におけるウイルス量と咳反射感受性との関係
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2019/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザ高齢患者におけるウイルス量と咳との関係性
Relationship between viral load and cough in elderly patients with influenza.
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザ高齢患者におけるウイルス量と咳との関係性 Relationship between viral load and cough in elderly patients with influenza.
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザ感染高齢患者におけるウイルス量と咳反射感受性との関係 Relationship between viral load and cough reflex sensitivity in elderly patients with influenza infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザ感染高齢患者におけるウイルス量と咳反射感受性との関係 Relationship between viral load and cough reflex sensitivity in elderly patients with influenza infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザ influenza
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフルエンザは、高齢者において重視すべきウイルス感染症である。これが高齢者で特に問題になるのは、二次的に細菌性肺炎を併発して重症化する患者が多いためである。インフルエンザの一般的な臨床像は38~40度の高しかし、インフルエンザ患者における咳症状については、我々が行った健康成人での先行研究はあるものの、高齢者集団における調査は、これまで全く調べられていない。また、咳にともなうインフルエンザウイルスの飛散量を継時的に調査した報告もない。
そこで本研究では、高齢者におけるインフルエンザでの咳によるウイルス飛散量と、咳反射の継時的変化を調べるものである。
Influenza is a viral infection that should be emphasized in the elderly. This is particularly a problem for the elderly because many patients become severe with secondary bacterial pneumonia. The general clinical picture of influenza is as high as 38 to 40 degrees. However, as for cough symptoms in influenza patients, although there are previous studies in healthy adults, we have not conducted any studies in the elderly population so far. Not. Moreover, there is no report which investigated the amount of influenza viruses scattered with cough over time. Therefore, in this study, we investigate the amount of virus scattering due to influenza cough and changes over time in the cough reflex in elderly people.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 継時的変化
感染予防
Change over time
Infection prevention
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咳回数 
Cough frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ウイルス量
咳衝動
Virus count
Cough impulse

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・研究に協力してくれる高齢者施設の住居者
・年齢:65歳以上

Residents of elderly facilities who cooperate with research.
65 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria ・本研究に同意を得られないもの
・認知症など認知機能に問題のあるもの
・人工呼吸器による呼吸管理下にあるもの
・重篤な嚥下障害があるもの
・喘息、咳喘息などの呼吸器疾患を有するもの
・鎮咳剤を服用しているもの
・独力で安定した姿勢が保持できないもの
・インフルエンザの症状が重い等、医師が研究参加困難と判断したもの
Unable to obtain consent for this research.
Problems with cognitive function such as dementia.
Using ventilators.
Severe dysphagia.
Having respiratory diseases such as asthma and cough asthma.
Those taking antitussives.
Unable to maintain a stable posture.
The doctor judged that participation in the research was difficult, such as severe flu symptoms.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
上月
MASAHIRO
ミドルネーム
KOZUKI
所属組織/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name 内部障害学分野 Internal Medicine and Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7353
Email/Email kohzukip@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢治
ミドルネーム
村上
KENJI
ミドルネーム
MURAKAMI
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 内部障害学分野 Internal Medicine and Rehabilitation Science
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_murakami@seiyogakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University School of Medicine.
Internal Medicine and Rehabilitation Science.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院 医学系研究科 内部障害学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sendai Medical Center Virus Research Center.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
仙台医療センター 
組織名/Division ウイルスセンター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 仙台医療センター  ウイルスセンター Sendai Medical Center Virus Research Center.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院 医学系研究科 倫理委員会 Tohoku University School of Medicine Ethics Review Committee
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 1-2 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-717-8007
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 仙台医療センター(宮城県)
 

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
・縦断的観察研究
・本研究はインフルエンザ感染による時間的経過による咳反射、咳衝動、咳中放出ウイルス量の変化を調査するものである。

対象者
・高齢者施設で被験者に適すると判断される高齢者をコホートする。

測定項目
・クエン酸吸入による咳反射
・咳衝動の有無(Borgスケール)
・咳中のウイルス数
・FIM
・握力
Study design.
Longitudinal observational study.
This study investigates changes in cough reflexes,cough impulses,and coughre leased virus levels over time due to inf luenza infection.

Research subjects.
Cohort senior citizens who are deemed suitable for subjects in medical facilities.

Measurement item.
Cough reflex caused by citric acid inhalation.
Presence or absence of cough impulse.
Number of viruses in cough.
Functional Independence Measure.
Grip strength.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 25
最終更新日/Last modified on
2019 09 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043401
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043401

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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