UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040156
受付番号 R000043402
科学的試験名 センサー付きアンクルウエイト(Power Walk,以下PWと略記)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究 前向き試験(Phase 1)
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/21
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title センサー付きアンクルウェイトを用いたフレイル予防と行動変容への効果の検証研究 Exploratory study on effect to flail prevention and behaviour change using ankle weight with sensor (power walk)
一般向け試験名略称/Acronym フレイル予防研究 Study on effect to flail prevention
科学的試験名/Scientific Title センサー付きアンクルウエイト(Power Walk,以下PWと略記)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究 前向き試験(Phase 1) Exploratory study on effect to flail prevention and behaviour change using ankle weight with sensor (power walk): A prospective phase 1 study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フレイル予防研究 前向き試験(Phase 1) Study on effect to flail prevention: A prospective phase 1 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者 Healthy elderly
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、AWにセンサーを装着したオリジナル機器であるセンサー付きAW(Power Walkと命名しPWと略記)を用いて、介入期のPWの充電、センサーデータの集積時に簡単な面談を行う群(フィードバック群)と行わない群(非フィードバック群)での非介入期(後観察12週間)の行動変容や高齢者のフレイルや転倒に関する要因について、PW 装着の前後での比較検証を行う。 The purpose of this research is to use a sensor-equipped Ankle-weight(AW) (named as Power Walk and abbreviated as PW), which is an original device with a sensor attached to the AW, to conduct a simple interview when charging the PW during the intervention period and accumulating sensor data. Factors related to behavioral changes in the non-intervention period (post-observation 12 weeks) and frailty and falls of the elderly between the group (feedback group) and the non-feedback group (post-observation group) will be compared before and after PW wearing.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後(第二、第三測定点)、介入後非介入後(第三、第四測定点)での左右開眼片足立ちテストによる持続時間(秒数)。 Duration (seconds) by single-leg standing test with open eyes before and after intervention (second and third measurement points) and after intervention and after non-intervention (third and fourth measurement points).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 アンクルウェイト(AW)にセンサーを装着したオリジナル機器であるセンサー内蔵AW(Power Wolk:PWと命名)を用いて、介入期のPWの充電、センサーデータの集積時に簡単な面談を行う群(フィードバック群) A group (feedback group) that uses a sensor built-in AW (named as Power Wolk: PW), which is an original device that attaches a sensor to the ankle weight (AW), to charge the PW during the intervention period and to have a simple interview when collecting sensor data. )
介入2/Interventions/Control_2 行わない群(非フィードバック群)での非介入期(後観察12週間)の行動変容や高齢者のフレイルや転倒に関する要因について、PW 装着の前後での比較検証を行う。 Non-feedback group (non-feedback group) during the non-intervention period (post-observation 12 weeks), behavioral changes and factors related to flail and falls in the elderly are compared and verified before and after PW wearing.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日本語でコミュニケーション可能で、地域、企業、行政職員、施設入所者等への呼びかけによるボランティアの募集に集まり計画内容を理解し、規定の介入を概ね順守し測定にご協力いただける方。
2)Motor Fitness Scale (MFS、質問紙:資料2)による得点が14点満点の6割以上(男性11点、女性9点を目安:http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page)。
3)問診、影響調査等に的確に回答いただける方。
4)センサー付きアンクルウエイトは自己責任でやや負荷のかかる重さでの選定(片足につき体重の2%を目安:文献5参照)を行い、センサー付きアンクルウエイトを装着(介入期間中の重さの変更可)し、最低週2日以上、1日1回20分以上(慣れるまでは小分けにしても良い)の外出歩行をしていただける方。上限規定は設けないが、自己責任で無理なく装着していただき、定期的(介入期間中約10~14日毎)にデータ集積で各施設に来所、ご自宅での充電をしていただける方。
5)研究期間中、活動量計を就寝時以外、装着いただき、定期的に充電、データ集積(研究期間中の約40~45日毎)に各施設に来ていただける方。
6)アクシデント・インシデントノート/装着外出カレンダー(外出装着の記録)(
以下、ノート/カレンダーと略記)の記載、研究期間前後での栄養調査、終了時のアンケート調査にご協力いただける方。
7)以上を理解され、承諾書にサインされた方。
1) Those who are able to communicate in Japanese, understand the plan for recruiting volunteers through an appeal to the community, companies, administrative staff, and residents of facilities, etc., and are able to generally comply with the prescribed interventions and cooperate in the measurement.
2) Score on the Motor Fitness Scale (MFS, Questionnaire: Document 2) is at least 60% out of 14 (11 points for men and 9 points for women: http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page).
3) Applicants must be able to respond appropriately to questionnaires and impact studies.
4) Ankle weights with sensors should be selected at your own risk at a slightly higher weight (2% of the body weight per foot, see reference 5), and you should be able to wear the ankle weights with sensors (the weight can be changed during the intervention period) and walk outside for at least 20 minutes once a day, at least 2 days a week (you can divide the weight into smaller portions until you get used to it). There is no upper limit, but those who are willing to wear the equipment at their own risk and without strain, and who are willing to come to each facility periodically (approximately every 10-14 days during the intervention period) to collect data and recharge at home.
5) To wear the activity meter during the study period, except at bedtime, and to come to each facility regularly to recharge and collect data (approximately every 40 to 45 days during the study period).
6) Accident/Incident Note/Calendar for wearing out of the office (record of wearing out of the office) (
Those who are willing to fill in the notes/calendars (hereafter abbreviated as notes/calendars), complete nutritional surveys before and after the study period, and complete questionnaires at the end of the study.
7) Those who understand the above and have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 50歳未満の若年者
2) 妊娠の可能性があるもしくは妊娠している方
3) ドーピングなどに用いられる筋肉増強剤、男性ホルモン製剤、副腎皮質ホルモン製剤使用(局所的外用は該当しない)中の方
4) MFSスコアが14点満点の6割未満(男性11点、女性9点を目安として綜合的に判断:http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page)の方
5) ヒアリングにて腰痛・膝関節痛など、関節痛、筋肉痛の有無の聴取により、医師の判断で自発痛、運動痛がある方、骨・筋・関節および心呼吸器系に重篤な疾患のある方
6) MRI希望者は体内金属等、MRI撮像が困難な方(MRI撮像のみの除外)
7) その他、研究責任者が不適切と判断した方
1) Young people under the age of 50
2) If you may be pregnant or are pregnant.
3) People who are using muscle enhancers, male hormones or corticosteroids used for doping (topical topical use is not applicable).
4) If your MFS score is less than 60% out of 14 (Overall judgement is based on 11 points for males and 9 points for females: http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page)
5) Those who have spontaneous pain, exercise pain, or serious diseases of bone, muscle, joint, or cardiorespiratory system, as determined by the doctor based on the presence or absence of joint or muscle pain such as back pain and knee joint pain at the hearing.
6) Those who are unable to take MRI images due to metals in the body, etc. (only MRI images are excluded)
7) Other persons deemed inappropriate by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕康
ミドルネーム
赤津
Hiroyasu
ミドルネーム
Akatsu
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 地域医療教育学 Department of Community-based Medical Education
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
電話/TEL 052-851-5511
Email/Email akatu@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕康
ミドルネーム
赤津
Hiroyasu
ミドルネーム
Akatsu
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 地域医療教育学 Department of Community-based Medical Education
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
電話/TEL 052-851-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akatu@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会 Clinical research management center
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
電話/Tel 052-851-5511
Email/Email ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 74
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 04 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043402
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043402

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。