UMIN試験ID | UMIN000040156 |
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受付番号 | R000043402 |
科学的試験名 | センサー付きアンクルウエイト(Power Walk,以下PWと略記)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究 前向き試験(Phase 1) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/21 |
最終更新日 | 2022/10/17 12:05:50 |
日本語
センサー付きアンクルウェイトを用いたフレイル予防と行動変容への効果の検証研究
英語
Exploratory study on effect to flail prevention and behaviour change using ankle weight with sensor (power walk)
日本語
フレイル予防研究
英語
Study on effect to flail prevention
日本語
センサー付きアンクルウエイト(Power Walk,以下PWと略記)を用いたフレイル予防効果と行動変容への探索的研究 前向き試験(Phase 1)
英語
Exploratory study on effect to flail prevention and behaviour change using ankle weight with sensor (power walk): A prospective phase 1 study
日本語
フレイル予防研究 前向き試験(Phase 1)
英語
Study on effect to flail prevention: A prospective phase 1 study
日本/Japan |
日本語
健常高齢者
英語
Healthy elderly
老年内科学/Geriatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、AWにセンサーを装着したオリジナル機器であるセンサー付きAW(Power Walkと命名しPWと略記)を用いて、介入期のPWの充電、センサーデータの集積時に簡単な面談を行う群(フィードバック群)と行わない群(非フィードバック群)での非介入期(後観察12週間)の行動変容や高齢者のフレイルや転倒に関する要因について、PW 装着の前後での比較検証を行う。
英語
The purpose of this research is to use a sensor-equipped Ankle-weight(AW) (named as Power Walk and abbreviated as PW), which is an original device with a sensor attached to the AW, to conduct a simple interview when charging the PW during the intervention period and accumulating sensor data. Factors related to behavioral changes in the non-intervention period (post-observation 12 weeks) and frailty and falls of the elderly between the group (feedback group) and the non-feedback group (post-observation group) will be compared before and after PW wearing.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
介入前後(第二、第三測定点)、介入後非介入後(第三、第四測定点)での左右開眼片足立ちテストによる持続時間(秒数)。
英語
Duration (seconds) by single-leg standing test with open eyes before and after intervention (second and third measurement points) and after intervention and after non-intervention (third and fourth measurement points).
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
アンクルウェイト(AW)にセンサーを装着したオリジナル機器であるセンサー内蔵AW(Power Wolk:PWと命名)を用いて、介入期のPWの充電、センサーデータの集積時に簡単な面談を行う群(フィードバック群)
英語
A group (feedback group) that uses a sensor built-in AW (named as Power Wolk: PW), which is an original device that attaches a sensor to the ankle weight (AW), to charge the PW during the intervention period and to have a simple interview when collecting sensor data. )
日本語
行わない群(非フィードバック群)での非介入期(後観察12週間)の行動変容や高齢者のフレイルや転倒に関する要因について、PW 装着の前後での比較検証を行う。
英語
Non-feedback group (non-feedback group) during the non-intervention period (post-observation 12 weeks), behavioral changes and factors related to flail and falls in the elderly are compared and verified before and after PW wearing.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)日本語でコミュニケーション可能で、地域、企業、行政職員、施設入所者等への呼びかけによるボランティアの募集に集まり計画内容を理解し、規定の介入を概ね順守し測定にご協力いただける方。
2)Motor Fitness Scale (MFS、質問紙:資料2)による得点が14点満点の6割以上(男性11点、女性9点を目安:http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page)。
3)問診、影響調査等に的確に回答いただける方。
4)センサー付きアンクルウエイトは自己責任でやや負荷のかかる重さでの選定(片足につき体重の2%を目安:文献5参照)を行い、センサー付きアンクルウエイトを装着(介入期間中の重さの変更可)し、最低週2日以上、1日1回20分以上(慣れるまでは小分けにしても良い)の外出歩行をしていただける方。上限規定は設けないが、自己責任で無理なく装着していただき、定期的(介入期間中約10~14日毎)にデータ集積で各施設に来所、ご自宅での充電をしていただける方。
5)研究期間中、活動量計を就寝時以外、装着いただき、定期的に充電、データ集積(研究期間中の約40~45日毎)に各施設に来ていただける方。
6)アクシデント・インシデントノート/装着外出カレンダー(外出装着の記録)(
以下、ノート/カレンダーと略記)の記載、研究期間前後での栄養調査、終了時のアンケート調査にご協力いただける方。
7)以上を理解され、承諾書にサインされた方。
英語
1) Those who are able to communicate in Japanese, understand the plan for recruiting volunteers through an appeal to the community, companies, administrative staff, and residents of facilities, etc., and are able to generally comply with the prescribed interventions and cooperate in the measurement.
2) Score on the Motor Fitness Scale (MFS, Questionnaire: Document 2) is at least 60% out of 14 (11 points for men and 9 points for women: http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page).
3) Applicants must be able to respond appropriately to questionnaires and impact studies.
4) Ankle weights with sensors should be selected at your own risk at a slightly higher weight (2% of the body weight per foot, see reference 5), and you should be able to wear the ankle weights with sensors (the weight can be changed during the intervention period) and walk outside for at least 20 minutes once a day, at least 2 days a week (you can divide the weight into smaller portions until you get used to it). There is no upper limit, but those who are willing to wear the equipment at their own risk and without strain, and who are willing to come to each facility periodically (approximately every 10-14 days during the intervention period) to collect data and recharge at home.
5) To wear the activity meter during the study period, except at bedtime, and to come to each facility regularly to recharge and collect data (approximately every 40 to 45 days during the study period).
6) Accident/Incident Note/Calendar for wearing out of the office (record of wearing out of the office) (
Those who are willing to fill in the notes/calendars (hereafter abbreviated as notes/calendars), complete nutritional surveys before and after the study period, and complete questionnaires at the end of the study.
7) Those who understand the above and have signed the consent form.
日本語
1) 50歳未満の若年者
2) 妊娠の可能性があるもしくは妊娠している方
3) ドーピングなどに用いられる筋肉増強剤、男性ホルモン製剤、副腎皮質ホルモン製剤使用(局所的外用は該当しない)中の方
4) MFSスコアが14点満点の6割未満(男性11点、女性9点を目安として綜合的に判断:http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page)の方
5) ヒアリングにて腰痛・膝関節痛など、関節痛、筋肉痛の有無の聴取により、医師の判断で自発痛、運動痛がある方、骨・筋・関節および心呼吸器系に重篤な疾患のある方
6) MRI希望者は体内金属等、MRI撮像が困難な方(MRI撮像のみの除外)
7) その他、研究責任者が不適切と判断した方
英語
1) Young people under the age of 50
2) If you may be pregnant or are pregnant.
3) People who are using muscle enhancers, male hormones or corticosteroids used for doping (topical topical use is not applicable).
4) If your MFS score is less than 60% out of 14 (Overall judgement is based on 11 points for males and 9 points for females: http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page)
5) Those who have spontaneous pain, exercise pain, or serious diseases of bone, muscle, joint, or cardiorespiratory system, as determined by the doctor based on the presence or absence of joint or muscle pain such as back pain and knee joint pain at the hearing.
6) Those who are unable to take MRI images due to metals in the body, etc. (only MRI images are excluded)
7) Other persons deemed inappropriate by the principal investigator.
80
日本語
名 | 裕康 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤津 |
英語
名 | Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Akatsu |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medicine
日本語
地域医療教育学
英語
Department of Community-based Medical Education
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
052-851-5511
akatu@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 裕康 |
ミドルネーム | |
姓 | 赤津 |
英語
名 | Hiroyasu |
ミドルネーム | |
姓 | Akatsu |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medicine
日本語
地域医療教育学
英語
Department of Community-based Medical Education
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
052-851-5511
akatu@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya City University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AMED
日本語
国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会
英語
Clinical research management center
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city
052-851-5511
ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
74
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2019 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043402
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043402
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2021/10/14 | 20210816承認_計画書ver8.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |