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一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症児の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of children with Autism Spectrum Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of children with Autism Spectrum Disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症児の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of children with Autism Spectrum Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児の睡眠障害に対する受動的音楽療法の効果について

英語
The effectiveness of passive music therapy for sleep disorder of children with Autism Spectrum Disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症児の睡眠障害およびそれに伴う問題行動に対する音楽聴取の効果を明らかにすること

英語
To clarify the effects of music listening on sleep disorders and associated problem behavior in children with Autism Spectrum Disorder.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子どもの睡眠習慣質問票日本語版

英語
the Japanese version of Children's Sleep Habit Questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
異常行動チェックリスト日本語版
睡眠計スリープスキャン（（株）タニタ）

英語
Aberrant Behavior Checklist-Community
sleep scan SL-503(TANITA Co., Ltd., Tokyo, Japan)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者の睡眠障害のスクリーニングとして、養育者にCSHQ-Jを施行する。CSHQ-J得点がカットオフ値である42点以上の被験者を介入研究の対象とする。介入研究の対象となった被験者の行動の評価として、養育者にABC-Jを施行する。介入研究の対象となった被験者は、自宅において4週間毎日就寝時に40分間音楽を聴取する。4週間後、再度養育者にCSHQ-J、ABC-Jを施行し、介入前後の睡眠の質を比較する。さらに、全被験者は4週間毎日睡眠計スリープスキャンを用いて睡眠の質を客観的に測定する。

英語
As a screening for a subject's sleep disorder, CSHQ-J was administered to his or her caregiver. Subjects with a CSHQ-J score of the cut-off value 42 or more were included in the intervention study. As an assessment of the subjects' behavior, ABC-J was administered to their caregivers. They listened to music at home for 40 minutes at bedtime every day for 4 weeks. After 4 weeks, CSHQ-J and ABC-J were administered to their caregivers again to compare the qualities of sleep before and after the intervention. In addition, their sleep qualities were objectively measured using a sleep meter every day for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢3歳以上15歳以下の者
②東海大学医学部付属病院精神科外来にASDの診断で通院している者
③自宅で生活している者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受け、保護者と本人の自由意思により文書による同意を得られた者

英語
(1)Those who are 3 to 15 years old
(2)Those who have been admitted to the psychiatric outpatient department of Tokai University School of Medicine with a diagnosis of ASD
(3)Those who live at home
(4)Those who have received sufficient explanation for participation in this study and who have obtained written consent from their parents and their will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①施設等で生活している者
②就寝時にスピーカーを用いて音楽を聴取できる環境がない者
③その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者

英語
(1)Persons living in facilities
(2)Those who do not have an environment where they can listen to music using a speaker at bedtime
(3)Other persons who are deemed inappropriate by the supervisor or the research supervisor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢司
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部専門診療学系精神科学

英語
Department of Psychiatry Tokai University School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121(2261)

Email/Email

key@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜未
ミドルネーム
姓	山里

英語

名	Ami
ミドルネーム
姓	Yamasato

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究科先端医科学専攻

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, JAPAN

電話/TEL

0463-93-1121(2268)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ami.yamasato@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokai University School of Medicine Grant
Kawai foundation for sound technology & music

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部助成金
一般財団法人　カワイサウンド技術・音楽振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, JAPAN

電話/Tel

0463-93-1121(3446)

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

53

主な結果/Results

日本語
41名が解析に含まれた。統計解析の結果、睡眠に関しては子どもの睡眠習慣質問票日本語版(CSHQ-J)総得点と就寝時の自立性、入眠の遅れ、睡眠時間、パラソムニア、睡眠呼吸障害に有意な改善が認められた。問題行動に関しては、異常行動チェックリスト日本語版 (ABC-J)総得点と興奮性、無気力、多動、不適切な言語に有意な改善が認められた。睡眠と問題行動との相関は、パラソムニアと不適切な言語、パラソムニアとABC-J総得点で弱い～中程度の正の相関が認められた。

英語
Forty-one patients were included in this analysis. Statistical analysis revealed significant improvements in CSHQ-J total score and in the following subscales: Bedtime Resistance, Sleep Onset Delay, Sleep Duration, Parasomnia, and Sleep-disordered Breathing. Regarding problem behaviors, significant improvements were found in the ABC-J total score and the Irritability, Lethargy, Hyperactivity, and Inappropriate Speech subscales.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

29

日

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