UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038094
受付番号 R000043412
科学的試験名 高齢者の咀嚼能力と身体機能ならびに介護予防プログラムの効果との関係に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/25
最終更新日 2024/01/20 11:26:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の咀嚼能力と身体機能ならびに介護予防プログラムの効果との関係に関する研究


英語
Effect of masticatory ability on physical function and outcome of the long-term care prevention program in elderly people

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の咀嚼能力と身体機能ならびに介護予防プログラムの効果との関係に関する研究


英語
Effect of masticatory ability on physical function and outcome of the long-term care prevention program in elderly people

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の咀嚼能力と身体機能ならびに介護予防プログラムの効果との関係に関する研究


英語
Effect of masticatory ability on physical function and outcome of the long-term care prevention program in elderly people

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の咀嚼能力と身体機能ならびに介護予防プログラムの効果との関係に関する研究


英語
Effect of masticatory ability on physical function and outcome of the long-term care prevention program in elderly people

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者


英語
healthy elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼能力と運動機能や転倒リスクとの関連について、高齢者を対象に調査し、運動器機能向上プログラムの効果との関連や、咀嚼能力への改善が身体機能の変化へ及ぼす影響について検証する。また、咀嚼能力を指標とした転倒リスク評価方法を検証する。


英語
The purpose of the study is to investigate the correlation between masticatory ability and physical function or fall risks in healthy elderly people. The effect of masticatory ability on the outcome of the long-term care prevention program will be also examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者の咀嚼能力と転倒イベントならびに運動機能との関連について調べ、転倒予測アルゴリズムを構築し、予測精度を検証する。次に、運動器機能向上プログラムの効果予測における咀嚼能力評価の応用可能性や、咀嚼能力の改善が転倒リスク低減に寄与しうるかどうかについて検証する。


英語
We will try to develope a system for evaluating fall risks among elderly people based on the masticatory ability. The utility of the system in estimating the effect of the long-term care prevention program on the physical function will be also examined.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
転倒イベントの頻度


英語
frequency of falling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪市在住の男女


英語
Living in Osaka City

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自力歩行不可のもの(歩行補助具の使用は可)
口腔内に異常のあるもの(補綴歯の有無は問わない)


英語
People who are difficult to walk by themselves (regardless of the use of walk aid)/Oral disorder (regardless of the use of prosthetic tooth)

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
久代
ミドルネーム
横山


英語
Hisayo
ミドルネーム
Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
運動環境生理学


英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138


英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka City

電話/TEL

0666052947

Email/Email

yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
久代
ミドルネーム
横山


英語
Hisayo
ミドルネーム
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
運動環境生理学


英語
Environmental Physiology for Exercise

郵便番号/Zip code

558-8585

住所/Address

日本語
大阪市住吉区杉本3-3-138


英語
3-3-138, Sugimoto, Sumiyoshi-ku, Osaka City

電話/TEL

0666052947

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoyama@sports.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪市立大学


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学系研究等倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Osaka City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7-601


英語
1-2-7-601, Asahi-Machi, Abeno-ku, Osaka City

電話/Tel

0666453456

Email/Email

ethics@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.osakagas.co.jp/company/efforts/fukushi/jyosei/kenkyu_kako21.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

136

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
測定項目
1.咀嚼能力測定用グミゼリーの所定回数咀嚼後の粉砕度を評価する。
2.その他の口腔機能:オーラルディアドコキネシス、残歯数を評価する。
3.運動機能:握力、膝伸展筋力、開眼片脚立位時間、ファンクショナルリーチ、タイムドアップアンドゴーを測定する。
4.体組成:身長・体重測定、Body mass index(BMI)、体脂肪量、除脂肪体重の測定を行う。
5.転倒既往・日常生活動作(ADL):質問紙を用いて、転倒既往、自覚的転倒危険因子、日常生活動作(ADL)について調べる。
6.食物摂取頻度調査:Food Frequency Questionnaireを用い、各栄養素の摂取量を推定する。


英語
Measurements
1. masutocatory ability: how fine the gummi candy was crashed after 30 chewings
2. other oral functions: oral diadochokinesis, number of the existing tooth
3. physical functions: grip power, quadriceps muscle strength, one-leg standing time, functional reach, Timed Up and Go
4. anthropometry: body height, body weight, body mass index, body fat mass, lean body mass
5. events of falling, objective risk factor for falling, activity of daily life using a questionnaire
6. Food Frequency Questionnaire


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 25

最終更新日/Last modified on

2024 01 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043412


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043412


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名