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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038091
受付番号 R000043416
科学的試験名 健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1(2)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/24
最終更新日 2020/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1(2) Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1(2)
一般向け試験名略称/Acronym 健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1(2) Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1(2)
科学的試験名/Scientific Title 健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1(2) Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1(2)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常高齢者の会話支援による認知機能訓練に関する研究-1(2) Cognitive training via conversation support to healthy older adults-1(2)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常高齢者 Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、健常高齢者の認知機能保持、向上に対し、会話支援プログラムの中期的な効果を明らかにすることを目的とする。健常高齢者の会話支援による研究-1(UUMIN試験ID:MIN000036667)の被験者を対象に、介入終了後1年おきに3年間、フォローアップ調査を行う。 This study`s purpose is to gather evidence on the mid-term effect of a group conversation intervention on cognition in healthy older adults through followup study for subjects of the UMIN trial ID MIN000036667 once a year after intervention for three years.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 【認知機能検査】
・Montreal Cognitive Assessment(MoCA)
・Mini Mental State Examination(MMSE)
・WMS-Rウエクスラー記憶検査, 論理的記憶Ⅰ,Ⅱ
・Advanced Trail Making Test(ATMT)
・Digit span
・Digit symbol
【評価時期】
介入後1,2,3年後
Cognitive function
-Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
-Mini Mental State Examination (MMSE)
-WMS-R, Logical memory I,II
-Advanced Trail Making Test (ATMT)
-Digit span
-Digit symbol
-Verbal fluency

Evaluation
1, 2, 3 years after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 【質問紙調査】
・The WHO Quality of Life questionnaire 26
・The Japanese version of the Geriatric Depression Scale short form
・The Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology-Index of Competence
・Social Support Scale
・Coimagination Scale

【評価時期】
介入後1,2,3年後
Questionnaires
-The WHO Quality of Life questionnaire 26
-The Japanese version of the Geriatric Depression Scale short form
-The Tokyo Metropolitan Institute of Gerontology-Index of Competence
-Social Support Scale
-Coimagination Scale

Evaluation
1, 2, 3 years after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入/介入群には、共想法を1グループ4~6人で1名について2枚の写真を用い、話題提供2分、質疑応答4分の計24-36分実施し、その後共想法の説明30分の実施を行った上で介入1回とする。介入は全12回とする。 Intervention group participants receive weekly 30-minute intervention sessions, each followed by 30 minutes of explanation about intervention. Total number of intervention is 12 times.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群/週に1回30分のグループ会話、30分のサクセスフルエイジングに関する健康教育を実施する。コントロール群の実施は全12回とする。 The active control sessions in the control group involved 30 minutes of weekly unstructured conversation among the group and 30 minutes of health education about successful aging.Total number of control is 12 times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢65歳以上
(2)Mini Mental State Examination(MMSE)検査にて24点以上と評価された者
(3)同意取得後、指定された期日に介入及び必要な検査が実施可能な者
(4)本研究参加にあたり、本人の同意が文書で得られる者
(1)>=65 years old
(2)MMSE>=24
(3)Can complete evaluations and interventions
(4)Agree to participate
除外基準/Key exclusion criteria (1)認知機能に影響する精神・神経疾患を有する、または医師の問診で判断された者
(2)重篤な合併症(肝障害、腎障害、内分泌疾患など)を有する者
(3)重篤な頭部外傷の既往を有する者
(4)認知機能に影響する服薬を行っている者
(1)Having any neurological impairment known to affect the central nervous system
(2)Having any serious complicating disorder
(3)Having any history of serious head injury
(4)Having any disease or medication known to affect the central nervous system
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美保子
ミドルネーム
大武
Mihoko
ミドルネーム
Otake-Matsuura
所属組織/Organization 理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name 革新知能統合研究センター Center for Advanced Intelligence Project
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan
電話/TEL 0362252482
Email/Email mihoko.otake@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美保子
ミドルネーム
大武
Mihoko
ミドルネーム
Otake-Matsuura
組織名/Organization 理化学研究所 RIKEN
部署名/Division name 革新知能統合研究センター Center for Advanced Intelligence Project
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋1丁目4-1 日本橋三井ビルディング15階 Nihonbashi 1-chome Mitsui Building, 15th floor, 1-4-1 Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan
電話/TEL 0362252482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mihoko.otake@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人理化学研究所 The RIKEN Center for Advanced Intelligence Project
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 革新知能統合研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 The RIKEN Center for Advanced Intelligence Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 理化学研究所安全管理部生物安全課 RIKEN, Bio Safety and Ethics Section
住所/Address 〒351-0198 埼玉県和光市広沢2-1 2-1, Hirosawa, Wako, Saitama, Japan
電話/Tel 048-467-9293
Email/Email mizuho.mamiya@riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 24
最終更新日/Last modified on
2020 11 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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