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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038103
受付番号 R000043418
科学的試験名 中等度腎機能障害のある2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬による体重減少効果は血糖改善効果と相関しないことへの検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2019/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度腎機能障害のある2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬による体重減少効果は血糖改善効果と相関しないことへの検討 Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition reduces body weight but not plasma glucose level in patients with type2 diabetes and mild renal failure
一般向け試験名略称/Acronym 中等度腎機能障害のある2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬による体重減少効果は血糖改善効果と相関しないことへの検討 Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition reduces body weight but not plasma glucose level in patients with type2 diabetes and mild renal failure
科学的試験名/Scientific Title 中等度腎機能障害のある2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬による体重減少効果は血糖改善効果と相関しないことへの検討 Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition reduces body weight but not plasma glucose level in patients with type2 diabetes and mild renal failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度腎機能障害のある2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬による体重減少効果は血糖改善効果と相関しないことへの検討 Sodium-glucose cotransporter 2 inhibition reduces body weight but not plasma glucose level in patients with type2 diabetes and mild renal failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究ではSGLT2阻害薬を投与し、軽度から中等度の腎不全を伴う2型糖尿病患者の血糖値を低下させるためではなく、体重を減らすための有効性を検討した。 In this study, SGLT 2 inhibitor was administered and the effectiveness to reduce body weight was examined, not to lower the blood glucose level of type 2 diabetic patients with mild renal failure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1cと体重 HbA1c and body weight
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes eGFR>60を正常腎機能、eGFR<60を軽度から中等度の腎不全とし、2群のHbA1cと体重の変化の推移を比較した。 We compared eGFR> 60 with normal kidney function, eGFR <60 as mild renal failure and comparing changes in body weight change with the two groups of HbA1c.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)外来患者
2)20歳以上
3)2型糖尿病
4)eGFRが、15mL/min/1.73m2以上
5)食事・運動療法が遵守されていると判断される患者
6)服薬コンプライアンスが良いと考えられる患者
7)本研究の趣旨を理解し、同意を得られた患者
1) Outpatients
2) over 20 years old
3) T2DM
4) eGFR over 15 mL/min/1.73 m2
5) Diet and exercise therapies are well performed
6) Patients who are suspected good-compliant
7) Understanding of the study procedures and agreement to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)2次性糖尿病(内分泌性、薬剤性、肝硬変など)の関与が疑われる患者
2)妊婦および妊娠の可能性のある患者
3)重症の肝疾患や悪性腫瘍を有する患者
4)SGLT2阻害薬投与が禁忌の患者
5)その他、主治医が不適当と判断した患者
1) Patients suspected of having secondary diabetes (ex. endocrine disease, drug-induced or liver disease)
2) Females who are pregnant or who intend to become pregnant within the study
3) Severe hepatic disease, malignancy, a history of gastrectomy and/or positive for HIV
4) Contraindication with SGLT2 inhibitors
5) Patient who disqualified from the study by the investigator for any reason other than given above.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
紳二
ミドルネーム
種田
Shinji
ミドルネーム
Taneda
所属組織/Organization 萬田記念病院 Manda Memorial Hospital
所属部署/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code 060-0062
住所/Address 札幌市中央区南2条西1丁目 Minami 2, Nishi 1, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-231-4032
Email/Email taneda@manda.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康弘
ミドルネーム
飯島
Yasuhiro
ミドルネーム
Iijima
組織名/Organization 萬田記念病院 Manda Memorial Hospital
部署名/Division name 糖尿病センター Diabetes Center
郵便番号/Zip code 060-0062
住所/Address 札幌市中央区南2条西1丁目 Minami 2, Nishi 1, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-231-4032
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuhiro.iijima1203@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Manda Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
萬田記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 萬田記念病院 Manda Memorial Hospital
住所/Address 札幌市中央区南2条西1丁目 Minami 2, Nishi 1, Chuo-ku, Sapporo
電話/Tel 011-231-4032
Email/Email taneda@manda.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 萬田記念病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 80
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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