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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038095
受付番号 R000043423
科学的試験名 シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2019/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験 The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験 The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験 The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験 The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高度侵襲腹部外科手術を受ける予定の患者 patients who are scheduled to undergo highly invasive abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロバイオティクスにプレバイオティクスを投与することが本当に有益であるのかを検証し、臨床の現場における腸内環境改善効果をより効率よく行う方法を探索することを目的にする。 To explore the beneficial effect of synbiotics (a combination of probiotics and synbiotics) in improving intestinal microenvironment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群で腸内細菌叢プロファイルおよび便中有機酸濃度、pHを内服前後で評価し、その変化の度合いを比較する。 Compare the changes of intestinal microenvironment profile, fecal organic acid concentrations, and pH before and after an administration of probiotics, prebiotics, and synbiotics.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群で血液一般生化学検査結果の変化を比較する。 Compare the changes of blood tests before and after an administration of probiotics, prebiotics, and synbiotics.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 プロバイオティクスを2週間内服する Oral intake of probiotics for 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プレバイオティクスを2週間内服する Oral intake of prebiotics for 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 シンバイオティクスを2週間内服する Oral intake of synbiotics for 2 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高度侵襲腹部外科手術を行う患者を対象とする。なお、高度侵襲腹部外科手術には以下のものが含まれる。
・大量肝切除術(葉切除以上あるいはそれに準じた侵襲の大きな肝切除)
・肝膵十二指腸切除術
・膵頭十二指腸切除術
・腹腔動脈幹合併切除を伴う膵切除術
・食道亜全摘術
・そのほか上記に準ずる高度侵襲外科手術
Patients who are scheduled to undergo highly invasive abdominal surgery; including major hepatectomy, hepatopancreatoduodenectomy, pancreatoduodenectomy, pancreatectomy with celiac axis resection, subtotal esophagectomy, and other equivalent highly invasive abdominal surgery.
除外基準/Key exclusion criteria ・本人・家族より同意が得られなかった患者
・認知機能障害を持つ患者
・その他、主治医が不適切と考える患者
Patients who refused to participate the study.
Patients with severe cognitive disorder.
Patients who are not eligible for this study according to the physician's decision.
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幸浩
ミドルネーム
横山
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama
所属組織/Organization 名古屋大学 Nagoya University
所属部署/Division name 外科周術期管理学寄附講座 Department of Surgery, Division of Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
電話/TEL 0527442222
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸浩
ミドルネーム
横山
Yukihiro
ミドルネーム Yokoyama
Yokoyama
組織名/Organization 名古屋大学 Nagoya University
部署名/Division name 外科周術期管理学寄附講座 Department of Surgery, Division of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code 466-8550
住所/Address 65 65
電話/TEL 0527442222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyoko@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Unviersity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋大学生命倫理委員会 Nagoya University Ethics Committee
住所/Address 名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japana
電話/Tel 0527442479
Email/Email ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 25
最終更新日/Last modified on
2019 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043423
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043423

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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