UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038095
受付番号 R000043423
科学的試験名 シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/03/31
最終更新日 2022/09/27 10:43:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験


英語
The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験


英語
The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験


英語
The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シンバイオティクスの腸内環境改善効果に関する無作為化比較試験


英語
The effects of synbiotics for improving the intestinal microenvironment. A randomized controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高度侵襲腹部外科手術を受ける予定の患者


英語
patients who are scheduled to undergo highly invasive abdominal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロバイオティクスにプレバイオティクスを投与することが本当に有益であるのかを検証し、臨床の現場における腸内環境改善効果をより効率よく行う方法を探索することを目的にする。


英語
To explore the beneficial effect of synbiotics (a combination of probiotics and synbiotics) in improving intestinal microenvironment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群で腸内細菌叢プロファイルおよび便中有機酸濃度、pHを内服前後で評価し、その変化の度合いを比較する。


英語
Compare the changes of intestinal microenvironment profile, fecal organic acid concentrations, and pH before and after an administration of probiotics, prebiotics, and synbiotics.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プロバイオティクス群、プレバイオティクス群、シンバイオティクス群で血液一般生化学検査結果の変化を比較する。


英語
Compare the changes of blood tests before and after an administration of probiotics, prebiotics, and synbiotics.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロバイオティクスを2週間内服する


英語
Oral intake of probiotics for 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プレバイオティクスを2週間内服する


英語
Oral intake of prebiotics for 2 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シンバイオティクスを2週間内服する


英語
Oral intake of synbiotics for 2 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高度侵襲腹部外科手術を行う患者を対象とする。なお、高度侵襲腹部外科手術には以下のものが含まれる。
・大量肝切除術(葉切除以上あるいはそれに準じた侵襲の大きな肝切除)
・肝膵十二指腸切除術
・膵頭十二指腸切除術
・腹腔動脈幹合併切除を伴う膵切除術
・食道亜全摘術
・そのほか上記に準ずる高度侵襲外科手術


英語
Patients who are scheduled to undergo highly invasive abdominal surgery; including major hepatectomy, hepatopancreatoduodenectomy, pancreatoduodenectomy, pancreatectomy with celiac axis resection, subtotal esophagectomy, and other equivalent highly invasive abdominal surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・本人・家族より同意が得られなかった患者
・認知機能障害を持つ患者
・その他、主治医が不適切と考える患者


英語
Patients who refused to participate the study.
Patients with severe cognitive disorder.
Patients who are not eligible for this study according to the physician's decision.

目標参加者数/Target sample size

105


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸浩
ミドルネーム
横山


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
外科周術期管理学寄附講座


英語
Department of Surgery, Division of Perioperative Medicine

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

0527442222

Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸浩
ミドルネーム
横山


英語
Yukihiro
ミドルネーム Yokoyama
Yokoyama

組織名/Organization

日本語
名古屋大学


英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
外科周術期管理学寄附講座


英語
Department of Surgery, Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
65


英語
65

電話/TEL

0527442222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yyoko@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Unviersity

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学生命倫理委員会


英語
Nagoya University Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japana

電話/Tel

0527442479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 25

最終更新日/Last modified on

2022 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名