UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038106
受付番号 R000043424
科学的試験名 健常者を対象とした食品摂取による腸内環境・精神状態に対する作用検討のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/01
最終更新日 2023/03/27 09:12:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食品摂取による腸内環境・精神状態に対する作用検討試験


英語
A study to evaluate the effects of a test food on intestinal environment and mental states

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品摂取による腸内環境・精神状態に対する作用検討試験


英語
A study to evaluate the effects of a test food on intestinal environment and mental states

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常者を対象とした食品摂取による腸内環境・精神状態に対する作用検討のランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
A study to evaluate the effects of a test food on intestinal environment and mental states in healthy Japanese subjects : a randomized, double blind, placebo controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品摂取による腸内環境・精神状態に対する作用検討試験


英語
A study to evaluate the effects of a test food on intestinal environment and mental states

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
None(Healthy Japanese adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の腸内環境・精神状態への作用を調査すること


英語
To evaluate the effects of the test food on intestinal environment and mental states

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内環境・精神状態(質問紙による評価)


英語
Intestinal environment, mental states (Questionnaire survey)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性評価


英語
Safety assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食品成分A含有錠剤を摂取する


英語
Intake of a test food containing with food composition A

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(食品成分A非含有)錠剤を摂取する


英語
Intake of a placebo (0 mg of food composition A)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上の日本人    
(2) 健常な方(気分の落ち込みを感じる方)


英語
(1) Japanese adult subjects
(2) Healthy subjects (Subjects who feel depression)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) IBS(過敏性腸症候群)、重篤な心疾患、肝障害又は腎障害、血液疾患あるいは肺疾患を有する者、又はこれらの既往歴を有する者
(2) 腸の器質性疾患のある者、または既往歴のある者、
(3) 重篤なアレルギーの既往歴を有する者
(4) アルコール又は薬物依存症または、摂食障害治療中及び既往歴のある者、知的障害など他の精神疾患を合併している者
(5) 妊娠あるいはその可能性のある者
(6) 抗生物質服用中の者
(7) 1日1回以上炭水化物の摂取がない者
(8) 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加したまたは現在参加している者
(9) その他、試験統括医師が本試験参加に適切でないと認めた場合


英語
(1) Subjects who have IBS (Irritable bowel syndrome), heart disease, liver disorder, renal disorder, blood disease, lung disease, or a medical history of these.
(2) Subjects who have an intestinal organic disease.
(3) Subjects who have a medical history of severe allergies.
(4) Subjects who have alcoholism, drug addiction, eating disorder, or a medical history of these. In addition, subjects with complication of mental disease such as intellectual disabilities.
(5) Subjects who are or may be pregnant.
(6) Subjects who are taking antibiotics.
(7) Subjects who do not intake carbohydrate at least once a day.
(8) Subjects who have participated in other clinical trial within the last three months or are currently participating other clinical trial.
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
福土


英語
Shin
ミドルネーム
Fukudo

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
行動医学


英語
Department of Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

980-8575

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2番1号


英語
2-1 Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8214

Email/Email

sfukudo@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵美子
ミドルネーム
相澤


英語
Emiko
ミドルネーム
Aizawa

組織名/Organization

日本語
名古屋経済大学 人間生活科学部


英語
Department of Human Life Science, Nagoya University of Economics

部署名/Division name

日本語
管理栄養学科


英語
Department of Nutritional Science

郵便番号/Zip code

484-8504

住所/Address

日本語
愛知県犬山市内久保61-1


英語
61-1 uchikubo, Inuyama, Aichi, Japan

電話/TEL

0568-67-0511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eaizawa@nagoya-ku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University of Economics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋経済大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FUJIFILM Healthcare Laboratory Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社富士フイルムヘルスケアラボラトリー


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック


英語
Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10  DaiwaA浜松町ビル6階


英語
6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 26

最終更新日/Last modified on

2023 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名