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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038324
受付番号 R000043425
科学的試験名 子どもの不安症に対する保護者による認知行動療法の効果検証:シングルアームパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/18
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どもの不安症に対する保護者による認知行動療法の効果検証:シングルアームパイロット試験 Parent-delivered cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in children: single arm pilot study
一般向け試験名略称/Acronym 子どもの不安症に対するPDCBT試験 PDCBT for anxiety disorders in children
科学的試験名/Scientific Title 子どもの不安症に対する保護者による認知行動療法の効果検証:シングルアームパイロット試験 Parent-delivered cognitive behavioural therapy for anxiety disorders in children: single arm pilot study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子どもの不安症に対するPDCBT試験 PDCBT for anxiety disorders in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全般不安症、社交不安症、分離不安症、パニック症、限局恐怖症 generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, separation anxiety disorder, panic disorder, specific phobia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における子どもの不安症に対する保護者による認知行動療法の有効性を検討する To examine the effectiveness of Parent-delivered Cognitive Behavioural Therapy for Japanese children with anxiety disorder
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS) child/parent
0週(介入前)、9週(介入後)、13週(フォローアップ)
Anxiety Disorders Interview Schedule for DSM-IV (ADIS) child/parent
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes <子ども>
ADIS child
Spence Children's Anxiety Scale(SCAS)
Children's Depression Inventory
Brief Current form of the Parental Bonding Instrument

<保護者>
ADIS parent
SCAS parent version
State-Trait Anxiety Inventory
有用性に関する質問項目
Client Satisfaction Questionnaire
<Child>
ADIS child
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Children's Depression Inventory
Brief Current form of the Parental Bonding Instrument

<Parent>
ADIS parent
SCAS parent version
State-Trait Anxiety Inventory
Questionnaire about feasibility
Client Satisfaction Questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法(週1回、介入期間8週) Cognitive Behavioural Therapy (once a week, 8 weeks intervention)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
7 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ADISで分離不安症、全般不安症、社交不安症、限局恐怖症、パニック症のいずれかの診断基準に該当している。 Primary diagnosis of any anxiety disorder (separation anxiety disorder, generalized anxiety disorder, social anxiety disorder, specific phobia, or panic disorder) using ADIS.
除外基準/Key exclusion criteria 知的障害、自閉スペクトラム症、精神病性障害、その他重篤な身体疾患 Mental retardation, ASD, psychosis, other severe mental / physical condition
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄司
ミドルネーム
清水
Eiji
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院 Graduate School of Medicine, Chiba University; Chiba University Hospital
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター Research Center for Child Mental Development; Department of Cognitive Behavioral Physiology; Cognitive Behavioral Therapy Center
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
大川
Sho
ミドルネーム
Okawa
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 子どものこころの発達教育研究センター Research Center for Child Mental Development
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL 043-226-2975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email so_dale89@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 United Graduate School of Child Development, Osaka University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院連合小児発達学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 Chiba University Hospital
住所/Address 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo Ward, Chiba-shi, Chiba 260-8670, Japan
電話/Tel 043-226-2027
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 17
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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