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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038121
受付番号 R000043426
科学的試験名 唐辛子成分の継続摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)増強に与える機能性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/17
最終更新日 2020/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 唐辛子成分摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)に与える影響 Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density
一般向け試験名略称/Acronym 唐辛子成分摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)に与える影響 Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density
科学的試験名/Scientific Title 唐辛子成分の継続摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)増強に与える機能性の検証 Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 唐辛子成分の継続摂取がエネルギー代謝及び褐色脂肪組織(BAT)増強に与える機能性の検証 Effects of Capsicum ingredient intake on energy metabolism and brown adipose tissue density
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高年に対して唐辛子成分を摂取した時の安静時エネルギー消費量、BAT指標、内臓脂肪面積、身体組成、冷え、活力/疲労感に対する変動を調査すること To examine changes in resting energy consumption, brown adipose tissue density, visceral fat area, body composition, chill, and vigor/fatigue tiredness induced by Capsicum ingredient intake in middle and elderly men.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6週間後の安静時エネルギー消費量および褐色脂肪組織指標の変化 Changes in resting energy rate and brown adipose tissue density after 6 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 身体組成の変化(体温、脂肪面積)
2) 酸素消費量
3) 生活習慣と使用実感アンケート
1) Changing body composition (body temperature, fat area)
2) Oxygen consumption
3) Questionnaire on life style and actual feeling

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 健常者に対して、唐辛子成分(9.0mg/日)サプリメントを6週間毎日摂取させること Healthy volunteers are given a Capsicum ingredient (9.0 mg/day) supplement every day for 6 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 健常者に対して、プラセボサプリメントを毎日摂取させること Healthy volunteers are given a placebo supplement every day for 6 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験計画書遵守の意思を持ち、参加の同意を得た者
2) 試験実施場所である東京医科大学に来校可能な者
3) BMIが23~28kg/m2の者
4) 経口摂取が可能な者
1) Subjects who have will to follow the experimental design and get agreement on participation.
2) Subjects who can come to Tokyo Medical University where conduct examination.
3) Subjects who have a body mass index (BMI) of 23-28 kg/m2.
4) Subjects who can ingest a capsule.
除外基準/Key exclusion criteria 1) エネルギー代謝への有用性があると報告されている栄養食品・サプリメント(カテキン・セサミン・カプサイシンなど)を日常的に摂取している者
2) エネルギー代謝に影響がある医薬品(コエンザイムQ10、ATPなど)を日常的に服用している者
3) 体温維持への有用性があると報告されている栄養食品・サプリメント(モノグルコシルヘスペリジン・ショウガオールなど)を日常的に摂取している者
4) エネルギー代謝を増加させるBAT量が極端に高い者(鎖骨上部のBAT指標(組織中総ヘモグロビン濃度)が100μmol/L以上の者)
5) 肥満症を有していると医師に診断された者
6) 甲状腺機能亢進を引き起こす疾患を有している者
7) 上記以外で試験実施責任者が本試験の対象として不適当と認めた者
1) Subjects who routinely intake nutritional foods and/or supplements such as catechin, sesamin, and capsaicin of which usefulness for energy metabolism have been reported.
2) Subjects who routinely take medicine such as coenzyme Q10 and adenosine triphosphate which have an effect on energy metabolism.
3) Subjects who routinely intake nutritional foods and/or supplements such as monoglucosyl hesperidin and shogaol of which usefulness for maintenance of body temperature have been reported.
4) Subjects with extremely higher than 100 micromol/L of total-hemoglobin concentration in tissue in the supraclavicular region which is index of brown adipose tissue density whose increase energy metabolism.
5) Subjects who have been diagnosed with obesity.
6) Subjects with a disease causing hyperthyroidism.
7) Subjects who are judge as unsuitable for the study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆文
ミドルネーム
浜岡
Takafumi
ミドルネーム
Hamaoka
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 健康増進スポーツ医学分野 Department of Sports Medicine for Health Promotion
郵便番号/Zip code 160-8402
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3351-6141
Email/Email hamaoka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
沙由理
ミドルネーム
布施
Sayuri
ミドルネーム
Fuse
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 健康増進スポーツ医学分野 Department of Sports Medicine for Health Promotion
郵便番号/Zip code 160-8402
住所/Address 東京都新宿区新宿6-1-1 6-1-1 Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan
電話/TEL 03-3351-6141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuse@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Sports Medicine for Health Promotion, Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学
部署名/Department 健康増進スポーツ医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科大学研究推進センター Center for Research Administration and Innovation, Tokyo Medical University
住所/Address 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1 Nishi-shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo Japan
電話/Tel 03-3342-6111
Email/Email IRB@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 倫理審査時のタイトルは、特許出願の関係上、今回登録時のタイトルとは異なります。 The title at Ethical appraisal is different from the registration title of this time due to patent applications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2020 03 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043426

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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