UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動疲労に対するロイシン含有食品の有効性を検討する
第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial for the benefit of leucine containing jelly on exercise fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロイシン含有食品の有効性試験

英語
Trial for the benefit of leucine on exercise fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動疲労に対するロイシン含有食品の有効性を検討する
第Ⅱ相試験

英語
Phase II trial for the benefit of leucine containing jelly on exercise fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロイシン含有食品の有効性試験

英語
Trial for the benefit of leucine on exercise fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロイシンの疲労に対する有効性を検証する

英語
To investigate the effect of leucine on fatigue

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感

英語
improvement of fatigue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロイシン含有0g

英語
non leucine jelly 0g

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロイシン２ｇ

英語
leucine containg jelly 2g

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ロイシン４ｇ

英語
leucine containg jelly 4g

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ 一般健常成人のうち、研究に同意が得られた者
・ 週4日以上運動習慣のある者
・ 性別：男女
・ 年齢：20歳以上
・ 臓器機能：血液検査に異常値を認めない者

英語
healthy subjects
people who have exercise habit 4 days per week
men and women
over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器系疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(3) 慢性疾患（脂質異常症、高血圧症、糖尿病、心臓病、肝不全、腎不全、胃・十二指腸潰瘍、大腸炎、
クローン病、がんなど）により治療、投薬を受けている者
(4)　家族性高コレステロール血症と判断される者
(5)　血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(6)　高度の貧血、あるいは出血傾向のある者
(7)　下痢の症状が頻繁に見られる者
(8)　妊娠、授乳中である者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
(9)　当該被検物に対し、アレルギー症状を示す恐れのある者
(10)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(11)他の臨床試験に現在参加しているか、または1か月以内に参加していた者
(12)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
people who have been diagnosis of metabolic syndrome, disease of brain, heart, liver, kidney etc
hypertension
glucose intorerance

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	堤
ミドルネーム
姓	理恵

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

所属部署/Division name

日本語
代謝栄養学分野

英語
Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7090

Email/Email

rtsutsumi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	理恵
ミドルネーム
姓	堤

英語

名	Rie
ミドルネーム
姓	Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

部署名/Division name

日本語
代謝栄養学分野

英語
Nutrition and Metabolism

郵便番号/Zip code

7708503

住所/Address

日本語
徳島市蔵本町3-18-15

英語
3-18-15, Kuramoto, Tokushima

電話/TEL

088-633-7090

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rtsutsumi@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
徳島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

住所/Address

日本語
2-50-1

英語
2-50-1Kuramoto, Tokushima

電話/Tel

088-633-3298

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

www.umin.ac.jp/ctr/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043431

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