UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000038102
受付番号 R000043431
科学的試験名 運動疲労に対するロイシン含有食品の有効性を検討する 第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2019/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動疲労に対するロイシン含有食品の有効性を検討する
第Ⅱ相試験
Phase II trial for the benefit of leucine containing jelly on exercise fatigue
一般向け試験名略称/Acronym ロイシン含有食品の有効性試験
Trial for the benefit of leucine on exercise fatigue
科学的試験名/Scientific Title 運動疲労に対するロイシン含有食品の有効性を検討する
第Ⅱ相試験
Phase II trial for the benefit of leucine containing jelly on exercise fatigue
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ロイシン含有食品の有効性試験 Trial for the benefit of leucine on exercise fatigue
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ロイシンの疲労に対する有効性を検証する To investigate the effect of leucine on fatigue
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 疲労感 improvement of fatigue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ロイシン含有0g non leucine jelly 0g
介入2/Interventions/Control_2 ロイシン2g leucine containg jelly 2g
介入3/Interventions/Control_3 ロイシン4g leucine containg jelly 4g
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ 一般健常成人のうち、研究に同意が得られた者
・ 週4日以上運動習慣のある者
・ 性別:男女
・ 年齢:20歳以上
・ 臓器機能:血液検査に異常値を認めない者
healthy subjects
people who have exercise habit 4 days per week
men and women
over 20 years old
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器系疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
(2) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
(3) 慢性疾患(脂質異常症、高血圧症、糖尿病、心臓病、肝不全、腎不全、胃・十二指腸潰瘍、大腸炎、
クローン病、がんなど)により治療、投薬を受けている者
(4) 家族性高コレステロール血症と判断される者
(5) 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
(6) 高度の貧血、あるいは出血傾向のある者
(7) 下痢の症状が頻繁に見られる者
(8) 妊娠、授乳中である者、もしくは試験期間中に妊娠を希望する者
(9) 当該被検物に対し、アレルギー症状を示す恐れのある者
(10)過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
(11)他の臨床試験に現在参加しているか、または1か月以内に参加していた者
(12)その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
people who have been diagnosis of metabolic syndrome, disease of brain, heart, liver, kidney etc
hypertension
glucose intorerance
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
理恵
Rie
ミドルネーム
Tsutsumi
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 代謝栄養学分野 Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15, Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7090
Email/Email rtsutsumi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理恵
ミドルネーム
Rie
ミドルネーム
Tsutsumi
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 代謝栄養学分野 Nutrition and Metabolism
郵便番号/Zip code 7708503
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15, Kuramoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtsutsumi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 徳島大学 Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 徳島大学 Tokushima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
住所/Address 2-50-1 2-50-1Kuramoto, Tokushima
電話/Tel 088-633-3298
Email/Email first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol www.umin.ac.jp/ctr/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2019 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043431
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043431

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。