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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038109
受付番号 R000043433
科学的試験名 C型肝炎関連肝細胞癌治療後におけるDirect-Acting Antiviralの肝細胞癌再発抑制効果と予後延長効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/26
最終更新日 2021/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Direct-Acting AntiviralによるC型肝炎治療の肝細胞癌の予後と再発に対する影響の検討 Examination of Direct-Acting Antiviral treatment for hepatitis C on prognosis and recurrence of hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym DAAの肝細胞癌の予後や再発に対する検討 Examination on prognosis and recurrence of DAA hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title C型肝炎関連肝細胞癌治療後におけるDirect-Acting Antiviralの肝細胞癌再発抑制効果と予後延長効果に関する検討 Examination of impact on prognosis and recurrence Direct-Acting Antiviral for hepatitis C-related hepatocellular carcinoma after Treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型肝炎関連肝細胞癌治療後のDAAの再発抑制効果と予後延長効果に関する検討 Examination of impact on prognosis and recurrence DAA for hepatitis C-related hepatocellular carcinoma after Treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌治療後において、C型肝炎に対するDAA投与の予後や再発に対する効果を検討する We investigate the prognosis and recurrence effect of DAA administration for hepatitis C after hepatocellular carcinoma treatment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝細胞癌治療後の予後 Prognosis after treatment for hepatocellular carcinoma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)病理学的もしくは腹部超音波検査(ソナゾイドによる造影検査も含む)、造影CT、EOB-MRIで肝悪性腫瘍と診断された症例。
2)初回治療として肝切除かRFAがなされて術後3ヶ月以内の造影CTもしくはEOB-MRIで肝細胞癌がないことを確認されている症例。
3)肝切除かRFA前のChild-Pugh分類がAである症例。
4)DAA非投与症例はHCCが初発の症例。
5)DAA投与症例は、HCCが初発か再発かは問わない。
1) Pathological or abdominal ultrasonography (including contrast imaging with sonazoid), contrast-enhanced CT, EOB-MRI, diagnosed as a liver malignant tumor.
2) Patients who have been confirmed that there is no hepatocellular carcinoma by contrast-enhanced CT or EOB-MRI within 3 months after surgery after hepatectomy or RFA as the first treatment.
3) A patient with Child-Pugh classification A before hepatectomy or RFA.
4) DAA of non-administration is the first case of HCC.
5) In case of DAA is administered, wether of HCC may be the first or recurrence.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験への参加の拒否をされている症例。
2)肝切除かRFA前のChild-PughがBもしくはCの症例。
3)HCC治療前に遠隔転移を有する症例。

1) Patients who have been refused participation in this study.
2) Child-Pugh before liver resection or RFA is B or C.
3) Cases with distant metastasis before HCC treatment.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
越智
ミドルネーム
裕紀
Ochi
ミドルネーム
Hironori
所属組織/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
所属部署/Division name 肝臓・胆のう・膵臓内科 Center for Liver-Billiary-Pancreas
郵便番号/Zip code 7908524
住所/Address 愛媛県松山市文京町1 Bunkyo-cho 1, Matsuyama, Ehime.
電話/TEL 0899241111
Email/Email hironori19810211@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
越智
ミドルネーム
裕紀
Ochi
ミドルネーム
Hironori
組織名/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
部署名/Division name 肝臓・胆のう・膵臓内科 Center for Liver-Billiary-Pancreas
郵便番号/Zip code 7908524
住所/Address 愛媛県松山市文京町1 Bunkyo-cho 1, Matsuyama, Ehime.
電話/TEL 0899241111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hironori19810211@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuyama Red Cross Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松山赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama Red Cross Hospital
住所/Address 愛媛県松山市文京町1 Center for Liver-Billiary-Pancreas
電話/Tel 0899241111
Email/Email hironori19810211@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 効果を確認するための後ろ向きの研究です A retrospective study to confirm the effect

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 26
最終更新日/Last modified on
2021 03 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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