UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Direct-Acting AntiviralによるC型肝炎治療の肝細胞癌の予後と再発に対する影響の検討

英語
Examination of Direct-Acting Antiviral treatment for hepatitis C on prognosis and recurrence of hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAAの肝細胞癌の予後や再発に対する検討

英語
Examination on prognosis and recurrence of DAA hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型肝炎関連肝細胞癌治療後におけるDirect-Acting Antiviralの肝細胞癌再発抑制効果と予後延長効果に関する検討

英語
Examination of impact on prognosis and recurrence Direct-Acting Antiviral for hepatitis C-related hepatocellular carcinoma after Treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型肝炎関連肝細胞癌治療後のDAAの再発抑制効果と予後延長効果に関する検討

英語
Examination of impact on prognosis and recurrence DAA for hepatitis C-related hepatocellular carcinoma after Treatment.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌治療後において、C型肝炎に対するDAA投与の予後や再発に対する効果を検討する

英語
We investigate the prognosis and recurrence effect of DAA administration for hepatitis C after hepatocellular carcinoma treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝細胞癌治療後の予後

英語
Prognosis after treatment for hepatocellular carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）病理学的もしくは腹部超音波検査(ソナゾイドによる造影検査も含む)、造影CT、EOB-MRIで肝悪性腫瘍と診断された症例。
2）初回治療として肝切除かRFAがなされて術後3ヶ月以内の造影CTもしくはEOB-MRIで肝細胞癌がないことを確認されている症例。
3）肝切除かRFA前のChild-Pugh分類がAである症例。
4）DAA非投与症例はHCCが初発の症例。
5）DAA投与症例は、HCCが初発か再発かは問わない。

英語
1) Pathological or abdominal ultrasonography (including contrast imaging with sonazoid), contrast-enhanced CT, EOB-MRI, diagnosed as a liver malignant tumor.
2) Patients who have been confirmed that there is no hepatocellular carcinoma by contrast-enhanced CT or EOB-MRI within 3 months after surgery after hepatectomy or RFA as the first treatment.
3) A patient with Child-Pugh classification A before hepatectomy or RFA.
4) DAA of non-administration is the first case of HCC.
5) In case of DAA is administered, wether of HCC may be the first or recurrence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験への参加の拒否をされている症例。
2)肝切除かRFA前のChild-PughがBもしくはCの症例。
3)HCC治療前に遠隔転移を有する症例。

英語
1) Patients who have been refused participation in this study.
2) Child-Pugh before liver resection or RFA is B or C.
3) Cases with distant metastasis before HCC treatment.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	越智
ミドルネーム
姓	裕紀

英語

名	Ochi
ミドルネーム
姓	Hironori

所属組織/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝臓・胆のう・膵臓内科

英語
Center for Liver-Billiary-Pancreas

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
Bunkyo-cho 1, Matsuyama, Ehime.

電話/TEL

0899241111

Email/Email

hironori19810211@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	越智
ミドルネーム
姓	裕紀

英語

名	Ochi
ミドルネーム
姓	Hironori

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

部署名/Division name

日本語
肝臓・胆のう・膵臓内科

英語
Center for Liver-Billiary-Pancreas

郵便番号/Zip code

7908524

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
Bunkyo-cho 1, Matsuyama, Ehime.

電話/TEL

0899241111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hironori19810211@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松山赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松山赤十字病院

英語
Matsuyama Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県松山市文京町1

英語
Center for Liver-Billiary-Pancreas

電話/Tel

0899241111

Email/Email

hironori19810211@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
効果を確認するための後ろ向きの研究です

英語
A retrospective study to confirm the effect

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043433

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