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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000038300
受付番号 R000043434
科学的試験名 乳酸菌の摂取が女性の肌状態に与える影響の検証 本試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/15
最終更新日 2020/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌の摂取が女性の肌状態に与える影響の検証 本試験 Evaluation of effects of consumption of lactic acid bacteria on skin conditions of females
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌の摂取が女性の肌状態に与える影響の検証 本試験 Evaluation of effects of consumption of lactic acid bacteria on skin conditions of females
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌の摂取が女性の肌状態に与える影響の検証 本試験 Evaluation of effects of consumption of lactic acid bacteria on skin conditions of females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌の摂取が女性の肌状態に与える影響の検証 本試験 Evaluation of effects of consumption of lactic acid bacteria on skin conditions of females
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌摂取が健常女性の肌状態に対する有効性を検証する。 To investigate the effect of lactic acid bacteria on skin condition in healthy females.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層水分量、経皮水分蒸散量 Skin hydration in stratum corneum and transepidermal water loss
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 乳酸菌含有飲料130 mLを1日1本、8週間摂取 A beverage containing lactic acid bacteria (130 mL/day for 8 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(乳酸菌非含有)飲料130 mLを1日1本、8週間摂取 A beverage not containing lactic acid bacteria (130 mL/day for 8 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常な日本人女性
②乾燥肌の自覚がある方
③参加者の自由意思に基づき、試験の参加に同意し、書面による同意の意思表示が可能な方
1. Japanese healthy females aged 20 to 59 years-old at acquisition of the consent.
2. Who have subjective symptoms of dry skin
3. Who can make self-judgment, voluntarily agreed to participate to this study, and provide written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている方
②腸内環境に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を週3回以上摂取している方
③肌の水分保持等肌に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を週3回以上摂取している方
④試験に関連してアレルギー発生の恐れがある方(特に、乳成分、大豆、りんご)
⑤過去2か月以内に皮膚に関する施術を受けた方、または現在受けている方
⑥日常的に多量の紫外線を浴びている方(日焼けサロンなどに日常的に通っている方も含む)
⑦妊娠している方、試験期間中妊娠の意思がある方、授乳中の方
⑧過去2か月以内に、他の食品や薬剤を摂取する試験や本試験の被験部位に化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加した方、または現在参加している方
⑨夜勤等、不規則な生活をしている方
⑩その他、共同研究者や研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1. Who have any disease
2. Who take any medicines or foods which affect intestinal flora
3. Who take any medicines or foods which affect skin moisture
4. Who have allergic to apple, soy bean, dairy food
5. Who had surgery or treatment on skin within two months
6. Who expose to high-intensity ultraviolet rays.
7. Who are pregnant or breast-feeding or willing to be pregnant during this study.
8. Who have participated in other clinical study for skin during this study, or willing to be that.
9. A person of irregular habits.
10, Who are judged unsuitable for this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重德
ミドルネーム
鈴木
Shigenori
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
所属部署/Division name 自然健康研究部 Nature & Wellness Research Department
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara city, Tochigi
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Shigenori_Suzuki@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚子
ミドルネーム
Naoko
ミドルネーム
Waki
組織名/Organization カゴメ株式会社 KAGOME CO., LTD.
部署名/Division name 自然健康研究部 Nature & Wellness Research Department
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobara city, Tochigi
電話/TEL 0287-36-2935
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Naoko_Waki@kagome.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KAGOME CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 KAGOME CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社きれいテストラボ Kirei Testing Labo Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization カゴメ株式会社研究倫理審査委員会 Kagome Ethics Committee
住所/Address 東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー 3-21-1, F tower, Hamacho, Nihonbashi, Tyuo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5623-8501
Email/Email Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社きれいテストラボ(東京都)/Kirei Testing Labo Co., Ltd. (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 99
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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