UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038144
受付番号 R000043436
科学的試験名 腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/29
最終更新日 2019/09/28 08:58:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの効果検証


英語
Effectiveness of Self-management App for low back pain - Randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰痛対策アプリの効果検証


英語
Effectiveness of Self-management App for low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの効果検証


英語
Effectiveness of Self-management App for low back pain - Randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰痛対策アプリの効果検証


英語
Effectiveness of Self-management App for low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腰痛


英語
Chronic low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの効果をRandomized controlled trial (RCT)により検証する。


英語
To investigate the effectiveness the self-management App for low back pain with a randomized controlled trial (RCT).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰痛の程度 (NRS)
Brief Pain Inventory

ベースライン、3ヶ月、6ヶ月


英語
Low back pain intensity (Numerical Rating Scale)
Brief Pain Inventory

Baseline, 3 month, 6 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・腰痛による機能障害 (Roland-Morris Disability Questionnaire)
・プレゼンティーズム (QQ-method)
・医療受診・服薬行動
・心理面 (運動恐怖感:日本語版Tampa Scale for Kinesiophobia - 11
・抑うつ:日本語版Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - 10
・生活習慣(自己記入式質問紙)

ベースライン、3ヶ月、6ヶ月

アドヒアランス: セルフマネジメントの継続度合はアプリのデータ (リアルワールドデータ) より評価
その他: アプリに対する対象者の満足度や感想を6ヶ月の介入終了時に聴取


英語
Disability due to low back pain (Roland Morris Disability Questionnaire)
Presenteeism (QQ-method)
Seeking care / Medicine intake
Kinesiophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia 11)
Depresiive symptom (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale 10)
Lifestyle factors (Self-reported)

Baseline, 3 month, 6 month

Adherence: Data from App
Other: Satisfaction and opinions about App (6 month follow-up)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は専門家(理学療法士)のサポートのもと、目標設定・行動計画立案を行い、その後、日々の疼痛をモニタリングしながら、腰痛対策を実践し、実施状況を記録してもらう。また、チャットを通じて、専門家のサポートやフィードバックを受ける。介入期間は6ヶ月間である。

専門家は、対象者と目標を共有し、その達成に向けて、腰痛教育、運動療法、認知行動療法やストレスコーピング、人間工学的アプローチ、ペーシングを行う。専門家の理学療法士は、臨床経験が3年以上かつチャットでのサポートの経験が豊富であり、介入開始前に事前研修を受ける。


英語
Under support from physical therapists, participants set the long-term and short-term goal, monitor their own pain and physical activity, and execute the solution of low back pain. Participants receive chat support from physical therapists. The duration of intervention is 6 month.

Physical therapists give participants solutions of low back pain such as back pain education , exercise, cognitive behavioral therapy, stress coping, and ergonomic intervention. Physical therapists have 3 or more years clinical experience and abundant experience of chat support.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メールマガジンによる腰痛に関する情報提供(週に1回のペースで配信)


英語
E-mail news about low back pain (Once in a week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・介護業務に従事している者
・慢性腰痛を有する (腰痛が3ヶ月以上継続している)
・NRS (Numeric rating scale) が4以上である
・携帯型電子機器を有する (スマートフォン、タブレット端末)


英語
eldercare worker
chronic low back pain lasting 3 month or more
NRS: 4 or more
own smartphones or tablets

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・骨折、外傷、感染性脊椎炎、悪性腫瘍、内臓疾患を起因とする腰痛の病歴がある者、またはその可能性が強く疑われる者(参考:ヨーロピアン腰痛診療ガイドライン, 添付図参照)
・内科・外科系疾患により本介入への参加が困難である者
・妊娠中


英語
fracture, trauma, Infectious spondylitis, cancer, back pain due to internal disorder
difficult to join the study due to diseases
pregnant

目標参加者数/Target sample size

102


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
小野


英語
Rei
ミドルネーム
Ono

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
パブリックヘルス領域


英語
Department of Public Health

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe

電話/TEL

078-796-4515

Email/Email

ono@phoenix.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大和
ミドルネーム
坪井


英語
Yamato
ミドルネーム
Tsuboi

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
地域保健学領域


英語
Department of Community Health Sciences

郵便番号/Zip code

654-0142

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe

電話/TEL

078-796-4515

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yt.green1@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Health Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院保健学研究科


部署名/Department

日本語
Department of Community Health Sciences


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社バックテック


英語
BackTech Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院保健学研究科保健学倫理委員会


英語
the Ethics Committee of Kobe University Graduate School of Health Sciences

住所/Address

日本語
神戸市須磨区友が丘7-10-2


英語
7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe

電話/Tel

078-796-4502

Email/Email

syomu2@ams.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 28

最終更新日/Last modified on

2019 09 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名